Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CLL-Irl-studie. CTRIAL-IE (ICORG) 07-01, V7

4 juli 2025 bijgewerkt door: Cancer Trials Ireland

Een open-label fase II-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van fludarabine, cyclofosfamide en rituximab bij patiënten met chronische lymfatische leukemie die pas gediagnosticeerd zijn, een terugval hebben of resistent zijn tegen eerstelijnsbehandeling

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals fludarabine en cyclofosfamide, werken op verschillende manieren om de groei van kankercellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door ze te stoppen met delen. Monoklonale antilichamen, zoals rituximab, kunnen de groei van kanker op verschillende manieren blokkeren. Sommige blokkeren het vermogen van kankercellen om te groeien en zich te verspreiden. Anderen vinden kankercellen en helpen ze te doden of brengen kankerdodende stoffen naar hen toe. Het geven van fludarabine samen met cyclofosfamide en rituximab kan meer kankercellen doden.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt het geven van fludarabine samen met cyclofosfamide en rituximab om te zien hoe goed het werkt bij de behandeling van patiënten met chronische lymfatische leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Evalueer de werkzaamheid, in termen van volledige remissie, van fludarabinefosfaat, cyclofosfamide en rituximab bij patiënten met chronische lymfatische leukemie.

Ondergeschikt

  • Bepaal de tijd tot falen van de behandeling (TTF) bij deze patiënten.
  • Bepaal de algehele overleving van deze patiënten tot 10 januari 2019.
  • Beoordeel de voorspellende waarde van immunofenotype, hypermutatieanalyse en FISH bij het bepalen van TTF en OS bij deze patiënten.
  • Bepaal het veiligheidsprofiel van dit regime.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen fludarabine IV gedurende 30 minuten of oraal en cyclofosfamide IV of oraal op dag 1-3 en pegfilgrastim subcutaan op dag 4. Vanaf kuur 2 krijgen patiënten rituximab IV op dag 1. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 6* kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

OPMERKING: *Patiënten die een negatieve minimale restziekte bereiken, krijgen 4 behandelingskuren.

Bloedmonsters worden periodiek verzameld voor biomarkeranalyse. Monsters worden geanalyseerd op eiwitexpressie (d.w.z. CD38, CD20 en ZAP70) door middel van flowcytometrie; kwantitatieve immunoglobulinen, β2-microglobuline en subsets van T-cellen door middel van elektroforese; IgVH-mutatiestatus; en cytogenetica (d.w.z. +12, del 13q, del 11q en del 17p) door FISH.

Na afronding van de onderzoekstherapie worden patiënten gedurende 5 jaar elke 6 maanden gevolgd en vervolgens jaarlijks tot 10 januari 2019.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
      • Dublin, Ierland, 8
        • St. James'S Hospital
      • Galway, Ierland
        • University College Hospital
      • Limerick, Ierland, 0009
        • University Hospital Limerick
      • Tullamore, Ierland
        • Midland Regional Hospital at Tullamore
      • Waterford, Ierland
        • Waterford Regional Hospital
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Ierland
        • Tallaght University Hospital
    • Munster
      • Cork, Munster, Ierland
        • Cork University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 64 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van chronische lymfatische leukemie

    • Stadium I-IV ziekte (Binet stadium progressief A, B, C)
    • CD5 en CD23 positief
    • Onbehandelde OF recidiverende/resistente ziekte na combinatiechemotherapie of rituximab
    • Geen 17p-verwijdering

PATIËNTKENMERKEN:

  • WHO-prestatiestatus 0-2
  • Levensverwachting > 1 jaar
  • Creatinineklaring ≥ 50 ml/min
  • Hiv-negatief
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen andere gelijktijdige maligniteit behalve niet-invasieve baarmoederhalskanker of gelokaliseerde niet-melanomateuze huidkanker
  • Geen geschiedenis van anafylaxie voor van muizen afkomstig gehumaniseerd monoklonaal antilichaam
  • Geen andere ernstige gelijktijdige (bijv. hart- of longziekten) of psychische stoornissen die de deelname aan het onderzoek zouden kunnen belemmeren

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fludarabine, cyclofosfamide en rituximab
Geneesmiddel: cyclofosfamide
Genetisch: analyse van genexpressie
Genetisch: analyse van eiwitexpressie
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Genetisch: mutatie analyse
Geneesmiddel: fludarabinefosfaat
Biologisch: rituximab
Ander: flowcytometrie
Genetisch: cytogenetische analyse
Biologisch: pegfilgrastim
Genetisch: fluorescentie in situ hybridisatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage volledige remissie volgens NCI-responscriteria en minimale residuele ziekte (MRD)-analyse
Tijdsspanne: Een formele beoordeling van de respons door middel van NCI-criteria (bijlage 3) met toevoeging van een beoordeling van minimale resterende ziekte in het beenmerg en, indien relevant, beoordeling van omvangrijke ziekte door CT-scanning zal plaatsvinden na 4 +/-6 therapiekuren.
Een formele beoordeling van de respons door middel van NCI-criteria (bijlage 3) met toevoeging van een beoordeling van minimale resterende ziekte in het beenmerg en, indien relevant, beoordeling van omvangrijke ziekte door CT-scanning zal plaatsvinden na 4 +/-6 therapiekuren.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot behandelingsfalen (TFF)
Tijdsspanne: Een klinische beoordeling van de respons zal worden gemaakt na 4 therapiekuren. Patiënten met bewijs van progressieve ziekte zullen de therapie stoppen en zullen worden beschouwd als niet-behandeld.
Een klinische beoordeling van de respons zal worden gemaakt na 4 therapiekuren. Patiënten met bewijs van progressieve ziekte zullen de therapie stoppen en zullen worden beschouwd als niet-behandeld.
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 10 januari 2019
Tot 10 januari 2019
Voorspellende waarde van immunofenotype, FISH en hypermutatieanalyse bij het bepalen van TTF en OS
Tijdsspanne: Zie beschrijving

Timing en type responsbeoordeling

Tijdens chemotherapie. Een klinische beoordeling van de respons zal worden gemaakt na 4 therapiekuren. Patiënten met bewijs van progressieve ziekte stoppen met de therapie en worden geacht te hebben gefaald in de behandeling. Een formele beoordeling van de respons door middel van NCI-criteria (bijlage 3) met toevoeging van een beoordeling van minimale resterende ziekte in het beenmerg en, indien relevant, beoordeling van omvangrijke ziekte door CT-scanning zal plaatsvinden na 4 +/-6 therapiekuren.

Na chemotherapie. Ziektebeoordeling na het einde van de therapie omvat een anamnese (registratie van B-symptomen), volledig lichamelijk onderzoek, volledig bloedbeeld en bloed-MRD-analyse elke 6 maanden gedurende 5 jaar en daarna jaarlijks tot 10 januari 2019 of tot ziekteprogressie.
Zie beschrijving
Acute en chronische toxiciteit zoals beoordeeld door NCI-criteria
Tijdsspanne: Een formele beoordeling van de respons door middel van NCI-criteria (bijlage 3) met toevoeging van een beoordeling van minimale resterende ziekte in het beenmerg en, indien relevant, beoordeling van omvangrijke ziekte door CT-scanning zal plaatsvinden na 4 +/-6 therapiekuren.
Een formele beoordeling van de respons door middel van NCI-criteria (bijlage 3) met toevoeging van een beoordeling van minimale resterende ziekte in het beenmerg en, indien relevant, beoordeling van omvangrijke ziekte door CT-scanning zal plaatsvinden na 4 +/-6 therapiekuren.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elisabeth Vandenberghe, MD, St. James's Hospital, Ireland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2008

Eerst geplaatst (Geschat)

22 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTRIAL-IE (ICORG) 07-01
  • 2008-001250-40
  • EU-20898

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren