Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CLL-Irl. CTRIAL-IE (ICORG) 07-01, V7

4 lipca 2025 zaktualizowane przez: Cancer Trials Ireland

Otwarte badanie fazy II dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa skojarzenia fludarabiny, cyklofosfamidu i rytuksymabu u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową, u których niedawno zdiagnozowano, doszło do nawrotu choroby lub którzy są oporni na leczenie pierwszego rzutu

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak fludarabina i cyklofosfamid, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Przeciwciała monoklonalne, takie jak rytuksymab, mogą blokować wzrost raka na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek rakowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki rakowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające raka. Podawanie fludarabiny razem z cyklofosfamidem i rytuksymabem może zabić więcej komórek rakowych.

CEL: To badanie fazy II bada podawanie fludarabiny razem z cyklofosfamidem i rytuksymabem, aby zobaczyć, jak dobrze działa w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Oceń skuteczność, pod względem odsetka całkowitej remisji, fosforanu fludarabiny, cyklofosfamidu i rytuksymabu u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową.

Wtórny

  • Określ czas do niepowodzenia leczenia (TTF) u tych pacjentów.
  • Określ całkowity czas przeżycia tych pacjentów do 10 stycznia 2019 r.
  • Oceń wartość predykcyjną immunofenotypu, analizy hipermutacji i FISH w określaniu TTF i OS u tych pacjentów.
  • Określ profil bezpieczeństwa tego schematu.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują fludarabinę dożylnie przez 30 minut lub doustnie oraz cyklofosfamid dożylnie lub doustnie w dniach 1-3 i pegfilgrastym podskórnie w dniu 4. Począwszy od kursu 2. pacjenci otrzymują rytuksymab dożylnie w dniu 1. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 6* kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

UWAGA: *Pacjenci z ujemnym wynikiem minimalnej choroby resztkowej otrzymują 4 kursy leczenia.

Okresowo pobierane są próbki krwi do analizy biomarkerów. Próbki analizuje się pod kątem ekspresji białka (tj. CD38, CD20 i ZAP70) za pomocą cytometrii przepływowej; ilościowe immunoglobuliny, β2-mikroglobuliny i podzbiory komórek T za pomocą elektroforezy; status mutacji IgVH; i cytogenetyka (tj. +12, del 13q, del 11q i del 17p) metodą FISH.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani co 6 miesięcy przez 5 lat, a następnie co roku do 10 stycznia 2019 r.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 8
        • St. James's Hospital
      • Galway, Irlandia
        • University College Hospital
      • Limerick, Irlandia, 0009
        • University Hospital Limerick
      • Tullamore, Irlandia
        • Midland Regional Hospital at Tullamore
      • Waterford, Irlandia
        • Waterford Regional Hospital
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irlandia
        • Tallaght University Hospital
    • Munster
      • Cork, Munster, Irlandia
        • Cork University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 64 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Diagnostyka przewlekłej białaczki limfatycznej

    • Choroba w stadium I-IV (stadium Bineta postępujące A, B, C)
    • CD5 i CD23 pozytywne
    • Nieleczona LUB choroba nawrotowa/oporna po skojarzonej chemioterapii lub rytuksymabie
    • Brak delecji 17p

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan sprawności WHO 0-2
  • Oczekiwana długość życia > 1 rok
  • Klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min
  • HIV-ujemny
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Żaden inny współistniejący nowotwór złośliwy z wyjątkiem nieinwazyjnego raka szyjki macicy lub zlokalizowanego nieczerniakowego raka skóry
  • Brak historii anafilaksji na humanizowane przeciwciało monoklonalne pochodzące od myszy
  • Brak innych ciężkich współistniejących chorób (np. serca lub płuc) lub zaburzeń psychicznych, które mogłyby zakłócać zdolność do udziału w badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fludarabina, Cylofosfamid i Rytuksymab
Lek: cyklofosfamid
Genetyczny: analiza ekspresji genów
Genetyczny: analiza ekspresji białek
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Genetyczny: analiza mutacji
Lek: fosforan fludarabiny
Biologiczny: rytuksymab
Inny: cytometrii przepływowej
Genetyczny: analiza cytogenetyczna
Biologiczny: pegfilgrastym
Genetyczny: fluorescencyjna hybrydyzacja in situ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity odsetek remisji według kryteriów odpowiedzi NCI i analizy minimalnej choroby resztkowej (MRD).
Ramy czasowe: Po 4 +/-6 kursach terapii zostanie przeprowadzona formalna ocena odpowiedzi na podstawie kryteriów NCI (Załącznik 3) z dodaniem oceny minimalnej choroby resztkowej w szpiku i, jeśli to konieczne, oceny masywnej choroby za pomocą tomografii komputerowej.
Po 4 +/-6 kursach terapii zostanie przeprowadzona formalna ocena odpowiedzi na podstawie kryteriów NCI (Załącznik 3) z dodaniem oceny minimalnej choroby resztkowej w szpiku i, jeśli to konieczne, oceny masywnej choroby za pomocą tomografii komputerowej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do niepowodzenia leczenia (TFF)
Ramy czasowe: Kliniczna ocena odpowiedzi zostanie przeprowadzona po 4 cyklach terapii. Pacjenci z objawami postępującej choroby przerwą terapię i zostaną uznani za pacjentów, u których leczenie się nie powiodło.
Kliniczna ocena odpowiedzi zostanie przeprowadzona po 4 cyklach terapii. Pacjenci z objawami postępującej choroby przerwą terapię i zostaną uznani za pacjentów, u których leczenie się nie powiodło.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 10 stycznia 2019 r
Do 10 stycznia 2019 r
Wartość predykcyjna analizy immunofenotypu, FISH i hipermutacji w określaniu TTF i OS
Ramy czasowe: Zobacz opis

Czas i rodzaj oceny odpowiedzi

Podczas chemioterapii. Kliniczna ocena odpowiedzi zostanie przeprowadzona po 4 kursach terapii. Pacjenci z objawami postępującej choroby przerwą terapię i zostaną uznani za nieskutecznych. Po 4 +/-6 kursach terapii zostanie przeprowadzona formalna ocena odpowiedzi na podstawie kryteriów NCI (Załącznik 3) z dodaniem oceny minimalnej choroby resztkowej w szpiku i, jeśli to konieczne, oceny masywnej choroby za pomocą tomografii komputerowej.

Po chemioterapii. Ocena choroby po zakończeniu terapii będzie obejmowała wywiad (odnotowanie objawów B), pełne badanie przedmiotowe, pełną morfologię krwi i analizę MRD krwi co 6 miesięcy przez 5 lat, a następnie corocznie do 10 stycznia 2019 r. lub do progresji choroby.
Zobacz opis
Toksyczność ostra i przewlekła oceniana według kryteriów NCI
Ramy czasowe: Po 4 +/-6 kursach terapii zostanie przeprowadzona formalna ocena odpowiedzi na podstawie kryteriów NCI (Załącznik 3) z dodaniem oceny minimalnej choroby resztkowej w szpiku i, jeśli to konieczne, oceny masywnej choroby za pomocą tomografii komputerowej.
Po 4 +/-6 kursach terapii zostanie przeprowadzona formalna ocena odpowiedzi na podstawie kryteriów NCI (Załącznik 3) z dodaniem oceny minimalnej choroby resztkowej w szpiku i, jeśli to konieczne, oceny masywnej choroby za pomocą tomografii komputerowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Śledczy

  • Główny śledczy: Elisabeth Vandenberghe, MD, St. James's Hospital, Ireland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTRIAL-IE (ICORG) 07-01
  • 2008-001250-40
  • EU-20898

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj