Etude CLL-Irl. CTRIAL-IE (ICORG) 07-01, V7

OBJECTIFS:

Primaire

• Évaluer l'efficacité, en termes de taux de rémission complète, du phosphate de fludarabine, du cyclophosphamide et du rituximab chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique.

Secondaire

• Déterminer le délai avant l'échec du traitement (TTF) chez ces patients.
• Déterminer la survie globale de ces patients jusqu'au 10 janvier 2019.
• Évaluer la valeur prédictive de l'immunophénotype, de l'analyse de l'hypermutation et de la FISH pour déterminer le TTF et l'OS chez ces patients.
• Déterminer le profil d'innocuité de ce régime.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent de la fludarabine IV pendant 30 minutes ou par voie orale et du cyclophosphamide IV ou par voie orale les jours 1 à 3 et du pegfilgrastim par voie sous-cutanée le jour 4. À partir du cycle 2, les patients reçoivent du rituximab IV le jour 1. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 6* cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

REMARQUE : *Les patients qui obtiennent une maladie résiduelle minimale négative reçoivent 4 cycles de traitement.

Des échantillons de sang sont prélevés périodiquement pour l'analyse des biomarqueurs. Les échantillons sont analysés pour l'expression des protéines (c'est-à-dire CD38, CD20 et ZAP70) par cytométrie en flux ; les immunoglobulines quantitatives, la β2-microglobuline et les sous-ensembles de lymphocytes T par électrophorèse ; statut de mutation IgVH ; et la cytogénétique (c'est-à-dire +12, del 13q, del 11q et del 17p) par FISH.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 5 ans, puis annuellement jusqu'au 10 janvier 2019.