Molekylær-genetiske korrelater av tretthet hos kreftpasienter som får lokalisert ekstern strålebehandling
Bakgrunn:
- Forskere har studert årsakene til tretthet under behandlinger for ulike sykdommer, men disse resultatene har ikke vært avgjørende.
- Mer informasjon om de fysiske endringene som påvirker kroppen under behandlingen kan bidra til å identifisere biologiske eller kjemiske faktorer som bidrar til pasienttretthet, noe som kan gjøre det mulig for leger å identifisere individer som kan ha større risiko for å føle utmattelse før, under og etter behandling for sykdommer slik som kreft.
Mål:
- Å identifisere faktorer som bidrar til tretthet hos menn som gjennomgår strålebehandling for prostatakreft.
Kvalifisering:
- Menn 18 år og eldre som etter planen skal motta lokal strålebehandling for prostatakreft.
Design:
- Seks polikliniske besøk til NIH Clinical Center, omtrent samme dag og samme tid på dagen:
- Første besøk før du starter strålebehandling.
- En gang i uken i de første 2 ukene av behandlingen, en gang i midten av behandlingen, en gang ved slutten av behandlingen.
- Siste besøk 4 uker etter avsluttet strålebehandling.
- Innledende besøk vil innebære en fysisk undersøkelse og spørsmål om sykehistorie.
- Evalueringer i løpet av behandlingsperioden:
- Blodtrekk for å identifisere celler og kjemikalier forbundet med betennelse og tretthet.
- Spørsmål om fysisk aktivitet, tretthet, depresjon og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Selv om de underliggende mekanismene for utmattelse har blitt studert i flere sykdomstilstander, er dataene ikke avgjørende, og dette symptomet er fortsatt dårlig håndtert for tiden. Longitudinelle studier relatert til behandlingsrelatert tretthet hos prostatakreftpasienter har blitt utført, men det er begrensede studier som undersøker endringene i fysiologiske mekanismer før og etter strålebehandling som kan identifisere individer som er i faresonen for varig tretthet under og etter behandlingen. Fatigue er konseptualisert som et flerdimensjonalt symptom som inkluderer tidsmessige, sensoriske, kognitive/mentale, affektive/emosjonelle, atferdsmessige og fysiologiske dimensjoner. Denne prospektive, observasjonsstudien er den første studien som utforsker de molekylærgenetiske mekanismene som ligger til grunn for tretthet og klyngen av symptomer (urin, seksuell, gastrointestinal, psykiatrisk) som oppleves av prostatakreftpasienter som gjennomgår ekstern strålebehandling (EBRT).
Hovedmålet med studien er å beskrive endringene i den selvrapporterte utmattelsen; urin-, seksuelle og gastrointestinale symptomer; depresjon; tretthet katastrofal; og helserelatert livskvalitet (HRQOL) opplevd av pasienter med og uten prostatakirurgi før, under og etter fullføring av EBRT. De sekundære målene for denne studien er å undersøke den pro-inflammatoriske cytokinprofilen til EBRT-relatert tretthet (TNF alfa, IGF-I, IL-6, IL-8, TGF alfa og beta), bestemme endringer i genuttrykk for hvite blodlegemer , bestemme nivåer av oksidativt stress og endringer i potensielle biomarkører som påvirker oksidativt stress fra blod- og bukkalprøver før og etter fullføring av EBRT og å relatere disse endringene i nivåene til disse biologiske markørene til selvrapportert tretthet; urin-, seksuelle og gastrointestinale symptomer; depresjon; tretthet katastrofal; og HRQOL-score. Denne studien har også som mål å måle skjelettmuskelstyrke, aktivitets-/kondisjonsnivåer, kognitiv funksjon og energiforbruk til pasienter før, ved fullføring av EBRT, og minst 6 måneder etter EBRT og relatere disse funnene med selvrapportert tretthet, fysiske symptomer ( f.eks. urin-, mage- og tarmfunksjon og seksuell funksjon), depresjon og HRQOL-score før og etter et treningsprogram. Studien tar også sikte på å beskrive endringer i kjemisk profil i hjernen som er assosiert med endringer i utmattelsessymptomer ved bruk av magnetisk resonansspektroskopi før og etter EBRT.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
For å bli inkludert må pasienter oppfylle alle følgende kriterier:
- Klinisk lokalisert prostatakreft med eller uten tidligere prostatektomi;
- Planlagt å motta EBRT enten ved 3D-konforme eller IMRT-teknikker som ikke forventes å endre seg i løpet av studiet, med eller uten ADT;
- Ingen kjent sykehistorie med tuberkulose (TB);
- Kunne gi skriftlig informert samtykke ved å bestå minst 80 % av samtykkequizen;
- Større enn eller lik 18 år;
Kontrollgruppen må oppfylle alle inklusjonskriteriene nevnt ovenfor bortsett fra nummer 2. Kontrollgruppen må ikke motta noen form for behandling for sin prostatakreft som inkluderer hormon, immun, stråling eller kjemoterapi.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Alle deltakere med ett av følgende kriterier vil bli ekskludert:
Progressiv eller ustabil sykdom i ethvert kroppssystem som forårsaker klinisk signifikant tretthet, inkludert kardiovaskulær, lunge-, gastrointestinal, sentralnervesystem, psykiatriske, endokrine, hematologiske, nyre- eller immunologiske lidelser, og inkludert pasienter med noen av følgende brede sykdomskategorier:
- Systemiske infeksjoner (f.eks. humant immunsviktvirus (HIV), aktiv hepatitt);
- Dokumentert historie med alvorlig depresjon, bipolar sykdom, psykose eller alkoholavhengighet/misbruk i løpet av de siste 5 årene;
- Ukorrigert hypotyreose og anemi;
- Kronisk inflammatorisk sykdom som kan forventes å endre den proinflammatoriske cytokinprofilen (dvs. revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus og cirrhose).
Pasienter som tar beroligende midler, steroider og ikke-steroide antiinflammatoriske midler fordi disse medisinene er kjent for å påvirke cytokinproduksjonen;
Pasienter som har andre maligniteter eller de som får kjemoterapi med EBRT.
I tillegg til kriteriene ovenfor, vil deltakere med følgende forhold bli ekskludert fra å delta i treningsintervensjonene:
- Betydelig restriktiv eller obstruktiv lungesykdom
- Iskemisk hjertesykdom
- Dysfunksjon i venstre ventrikkel
- Akutt corpulmonale
- Kardiomyopati (dilatert, hypertrofisk eller ikke-idiopatisk)
- Betydelig nedsatt nyre- eller leverfunksjon
- Deaktivering av hjerneslag
- Ukontrollert diabetes mellitus med en historie med diabetisk ketoacidose
- Mitokondriell sykdom
Deltakere som ikke kan bestå den engelske forståelsestesten, vil ikke kunne ta CAMCT-testen (Computer Assessment of Mild Cognitive Impairement), men vil bli bedt om å fullføre de andre utfallsmålene i studien.
Selvrapport om fargeblindhet, verifisert ved å ta Ishihara-korttesten og score høyere enn 14 (mer eller mindre enn 10 minutter), vil ekskludere en deltaker fra å ta STROOP-testen, men vil bli bedt om å fullføre de andre utfallsmålene i studere. Denne korttesten vil bare bli administrert hvis pasienten oppgir at de er fargeblind.
- Personer som er i stand til å bli gravide.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter
Prostatakreftpasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i tretthetspoeng målt ved PROMIS-tretthetsskala
Tidsramme: Pågående
|
Pågående
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i genuttrykk, cytokinprofil, skjelettmuskelstyrke, kognitiv funksjon
Tidsramme: Pågående
|
Pågående
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leorey N Saligan, C.R.N.P., National Institute of Nursing Research (NINR)
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 090088
- 09-NR-0088
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .