Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Molekularno-genetyczne korelaty zmęczenia u pacjentów z rakiem poddawanych miejscowej radioterapii wiązką zewnętrzną

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: National Institute of Nursing Research (NINR)

Tło:

  • Naukowcy badali przyczyny zmęczenia podczas leczenia różnych chorób, ale wyniki te nie były rozstrzygające.
  • Więcej informacji na temat zmian fizycznych zachodzących w organizmie podczas leczenia może pomóc zidentyfikować czynniki biologiczne lub chemiczne, które przyczyniają się do zmęczenia pacjenta, co może pozwolić lekarzom zidentyfikować osoby, które mogą być bardziej narażone na odczuwanie zmęczenia przed, w trakcie i po leczeniu chorób jak rak.

Cele:

  • Identyfikacja czynników przyczyniających się do zmęczenia u mężczyzn poddawanych radioterapii z powodu raka prostaty.

Uprawnienia:

  • Mężczyźni w wieku 18 lat i starsi, którzy mają otrzymać radioterapię miejscową z powodu raka prostaty.

Projekt:

  • Sześć wizyt ambulatoryjnych w Centrum Klinicznym NIH, mniej więcej tego samego dnia i o tej samej porze dnia:
  • Pierwsza wizyta przed rozpoczęciem radioterapii.
  • Raz w tygodniu przez pierwsze 2 tygodnie kuracji, raz w połowie kuracji, raz na zakończenie kuracji.
  • Wizyta końcowa 4 tygodnie po zakończeniu radioterapii.
  • Wizyta wstępna obejmuje badanie fizykalne i pytania dotyczące historii choroby.
  • Oceny w okresie leczenia:
  • Pobieranie krwi w celu identyfikacji komórek i substancji chemicznych związanych ze stanem zapalnym i zmęczeniem.
  • Pytania dotyczące aktywności fizycznej, zmęczenia, depresji i jakości życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Chociaż mechanizmy leżące u podstaw zmęczenia badano w kilku stanach chorobowych, dane nie są rozstrzygające, a objaw ten pozostaje obecnie słabo leczony. Przeprowadzono badania podłużne związane ze zmęczeniem związanym z leczeniem u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego, ale istnieją ograniczone badania badające zmiany w mechanizmach fizjologicznych przed i po radioterapii, które mogą zidentyfikować osoby, które są narażone na ryzyko trwałego zmęczenia podczas i po terapii. Zmęczenie jest konceptualizowane jako wielowymiarowy objaw, który obejmuje wymiar czasowy, czuciowy, poznawczy/umysłowy, afektywny/emocjonalny, behawioralny i fizjologiczny. To prospektywne badanie obserwacyjne jest pierwszym badaniem mającym na celu zbadanie molekularno-genetycznych mechanizmów leżących u podstaw zmęczenia i zespołu objawów (moczowych, seksualnych, żołądkowo-jelitowych, psychiatrycznych) doświadczanych przez pacjentów z rakiem prostaty poddawanych terapii radioterapią wiązką zewnętrzną (EBRT).

Podstawowym celem badania jest opisanie zmian w samoopisie zmęczenia; objawy moczowe, seksualne i żołądkowo-jelitowe; depresja; zmęczenie katastrofalne; i jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) odczuwanej przez pacjentów po operacji prostaty i bez niej przed, w trakcie i po zakończeniu EBRT. Drugim celem tego badania jest zbadanie profilu cytokin prozapalnych zmęczenia związanego z EBRT (TNF alfa, IGF-I, IL-6, IL-8, TGF alfa i beta), określenie zmian w ekspresji genów krwinek białych , określić poziomy stresu oksydacyjnego i zmiany potencjalnych biomarkerów wpływających na stres oksydacyjny z próbek krwi i policzków przed i po zakończeniu EBRT oraz powiązać te zmiany poziomów tych markerów biologicznych z zgłaszanym przez siebie zmęczeniem; objawy moczowe, seksualne i żołądkowo-jelitowe; depresja; zmęczenie katastrofalne; i HRQOL. Badanie to ma również na celu pomiar siły mięśni szkieletowych, poziomów aktywności/sprawności, funkcji poznawczych i wydatku energetycznego pacjentów przed, po zakończeniu EBRT i co najmniej 6 miesięcy po EBRT oraz powiązanie tych wyników z zgłaszanym przez pacjentów zmęczeniem, objawami fizycznymi ( np. funkcje moczowe, żołądkowo-jelitowe i seksualne), depresję i wyniki HRQOL przed i po programie ćwiczeń fizycznych. Badanie ma również na celu opisanie zmian profilu chemicznego w mózgu, które są związane ze zmianami objawów zmęczenia za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego przed i po EBRT.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

141

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ten protokół obejmie 262 mężczyzn z rakiem prostaty, 161 (116 bez wcześniejszej prostatektomii i 45 po wcześniejszej prostatektomii), którzy mają otrzymać EBRT. Dodatkowych 56 mężczyzn zostanie zaproszonych do udziału w 8-tygodniowych programach ćwiczeń aerobowych trwających godzinę dziennie i 3 dni w tygodniu (CT [N=28], HIIT [N=28]). Zostanie również włączonych 45 mężczyzn z rakiem prostaty, którzy obecnie nie otrzymują żadnego leczenia, aby służyć jako grupa kontrolna do badania. Dziesięciu dodatkowych pacjentów z rakiem prostaty (z wcześniejszą prostatektomią lub bez), którzy mają być leczeni EBRT, zostanie również włączonych do podgrupy badania pilotażowego w celu określenia związków między zmęczeniem a strukturalnymi i chemicznymi zmianami w mózgu za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS). Trzydziestu dodatkowych mężczyzn (z i bez wcześniejszej prostatektomii) zostanie włączonych do podgrupy badań pilotażowych w celu pobrania wymazów z jamy ustnej w celu pomiaru białek związanych z funkcją mitochondriów. Do badania zostaną włączone łącznie 262 osoby.

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Aby zostać włączonym, pacjenci muszą spełniać wszystkie następujące kryteria:

  • Klinicznie zlokalizowany rak gruczołu krokowego z lub bez wcześniejszej prostatektomii;
  • Zaplanowano otrzymanie EBRT technikami konformalnymi 3D lub IMRT, co do których nie przewiduje się zmiany w trakcie badania, z ADT lub bez;
  • Brak znanej historii medycznej gruźlicy (TB);
  • Potrafi udzielić pisemnej świadomej zgody, przechodząc co najmniej 80% testu zgody;
  • Większy lub równy 18 lat;

Grupa kontrolna musi spełniać wszystkie wymienione powyżej kryteria włączenia, z wyjątkiem numeru 2. Grupa kontrolna nie może otrzymywać żadnej formy leczenia raka prostaty, w tym hormonalnego, immunologicznego, radioterapii lub chemioterapii.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Wszyscy uczestnicy spełniający jedno z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni:

Postępująca lub niestabilna choroba dowolnego układu organizmu powodująca klinicznie znaczące zmęczenie, w tym zaburzenia sercowo-naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, ośrodkowego układu nerwowego, psychiatryczne, endokrynologiczne, hematologiczne, nerkowe lub immunologiczne, w tym pacjenci z jedną z następujących ogólnych kategorii chorób:

  • Infekcje ogólnoustrojowe (np. ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), aktywne zapalenie wątroby);
  • Udokumentowana historia dużej depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej, psychozy lub uzależnienia/nadużywania alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat;
  • Nieskorygowana niedoczynność tarczycy i niedokrwistość;
  • Przewlekła choroba zapalna, w przypadku której można spodziewać się zmiany profilu cytokin prozapalnych (tj. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy i marskość wątroby).

Pacjenci przyjmujący środki uspokajające, sterydy i niesteroidowe leki przeciwzapalne, ponieważ wiadomo, że leki te wpływają na produkcję cytokin;

Pacjenci z drugimi nowotworami złośliwymi lub otrzymujący chemioterapię z EBRT.

Oprócz powyższych kryteriów, uczestnicy spełniający następujące warunki zostaną wykluczeni z udziału w ćwiczeniach interwencyjnych:

  1. Istotna restrykcyjna lub obturacyjna choroba płuc
  2. Choroba niedokrwienna serca
  3. Dysfunkcja lewej komory
  4. Ostre serce płucne
  5. Kardiomiopatia (rozstrzeniowa, przerostowa lub nieidiopatyczna)
  6. Znaczna dysfunkcja nerek lub wątroby
  7. Wyłączenie udaru
  8. Niekontrolowana cukrzyca z cukrzycową kwasicą ketonową w wywiadzie
  9. Choroba mitochondrialna

Uczestnicy, którzy nie zdadzą testu rozumienia języka angielskiego, nie będą mogli przystąpić do testu komputerowej oceny łagodnych zaburzeń poznawczych (CAMCT), ale zostaną poproszeni o wypełnienie innych pomiarów wyniku badania.

Samodzielne zgłoszenie daltonizmu, zweryfikowane poprzez wykonanie testu karty Ishihary i uzyskanie wyniku powyżej 14 (mniej lub więcej niż 10 minut), spowoduje wykluczenie uczestnika z testu STROOP, ale zostanie poproszony o wypełnienie innych pomiarów wyniku testu badanie. Ten test karty zostanie przeprowadzony tylko wtedy, gdy pacjent stwierdzi, że jest daltonistą.

- Osoby zdolne do zajścia w ciążę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci
Pacjenci z rakiem prostaty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku zmęczenia mierzona za pomocą skali PROMIS-Fatigue
Ramy czasowe: Bieżący
Bieżący

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana ekspresji genów, profil cytokin, siła mięśni szkieletowych, funkcje poznawcze
Ramy czasowe: Bieżący
Bieżący

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Nursing Research (NINR)

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Leorey N Saligan, C.R.N.P., National Institute of Nursing Research (NINR)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

22 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 090088
  • 09-NR-0088

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj