- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00852111
Moleculair-genetische correlaten van vermoeidheid bij kankerpatiënten die gelokaliseerde externe bestralingstherapie krijgen
Achtergrond:
- Onderzoekers hebben de oorzaken van vermoeidheid tijdens behandelingen voor verschillende ziekten bestudeerd, maar deze resultaten zijn niet overtuigend.
- Meer informatie over de fysieke veranderingen die het lichaam tijdens de behandeling beïnvloeden, kan helpen bij het identificeren van biologische of chemische factoren die bijdragen aan vermoeidheid van de patiënt, waardoor artsen personen kunnen identificeren die mogelijk meer risico lopen op vermoeidheid vóór, tijdens en na de behandeling van ziekten zoals kanker.
Doelstellingen:
- Factoren identificeren die bijdragen aan vermoeidheid bij mannen die bestraling ondergaan voor prostaatkanker.
Geschiktheid:
- Mannen van 18 jaar en ouder die volgens het schema gelokaliseerde bestralingsbehandelingen voor prostaatkanker zullen ondergaan.
Ontwerp:
- Zes poliklinische bezoeken aan het NIH Clinical Center, ongeveer op dezelfde dag en hetzelfde tijdstip:
- Eerste bezoek voor aanvang bestraling.
- Eenmaal per week gedurende de eerste 2 weken van de behandeling, eenmaal halverwege de behandeling, eenmaal aan het einde van de behandeling.
- Laatste bezoek 4 weken na voltooiing van de bestralingsbehandeling.
- Het eerste bezoek omvat een lichamelijk onderzoek en vragen over de medische geschiedenis.
- Evaluaties tijdens de behandelperiode:
- Bloed wordt afgenomen om cellen en chemicaliën te identificeren die verband houden met ontsteking en vermoeidheid.
- Vragen over fysieke activiteit, vermoeidheid, depressie en kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel de onderliggende mechanismen van vermoeidheid bij verschillende ziektetoestanden zijn onderzocht, zijn de gegevens niet overtuigend en wordt dit symptoom momenteel nog steeds slecht onder controle gehouden. Er zijn longitudinale studies uitgevoerd met betrekking tot aan de behandeling gerelateerde vermoeidheid bij patiënten met prostaatkanker, maar er zijn beperkte studies die de veranderingen in fysiologische mechanismen voor en na radiotherapie onderzoeken, die personen kunnen identificeren die het risico lopen vermoeidheid te verdragen tijdens en na de therapie. Vermoeidheid wordt geconceptualiseerd als een multidimensionaal symptoom dat temporele, sensorische, cognitieve/mentale, affectieve/emotionele, gedrags- en fysiologische dimensies omvat. Deze prospectieve, observationele studie is de eerste studie die de moleculair-genetische mechanismen onderzoekt die ten grondslag liggen aan vermoeidheid en het cluster van symptomen (urine-, seksuele, gastro-intestinale, psychiatrische) ervaren door prostaatkankerpatiënten die External Beam Radiation Therapy (EBRT) ondergaan.
Het primaire doel van de studie is om de veranderingen in de zelfgerapporteerde vermoeidheid te beschrijven; urinaire, seksuele en gastro-intestinale symptomen; depressie; catastrofale vermoeidheid; en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) ervaren door patiënten met en zonder prostaatchirurgie voor, tijdens en na voltooiing van de EBRT. De secundaire doelstellingen van deze studie zijn het onderzoeken van het pro-inflammatoire cytokineprofiel van EBRT-gerelateerde vermoeidheid (TNF alfa, IGF-I, IL-6, IL-8, TGF alfa en bèta), het bepalen van veranderingen in genexpressie van witte bloedcellen niveaus van oxidatieve stress bepalen en veranderingen in potentiële biomarkers die oxidatieve stress beïnvloeden uit bloed- en buccale monsters voor en na voltooiing van de EBRT en deze veranderingen in de niveaus van deze biologische markers relateren aan zelfgerapporteerde vermoeidheid; urinaire, seksuele en gastro-intestinale symptomen; depressie; catastrofale vermoeidheid; en HRQOL-scores. Deze studie heeft ook tot doel de skeletspierkracht, activiteits-/conditieniveaus, cognitieve functie en energieverbruik van patiënten te meten vóór, na voltooiing van EBRT en ten minste 6 maanden na EBRT en deze bevindingen te relateren aan zelfgerapporteerde vermoeidheid, lichamelijke symptomen ( bijv. urinair, gastro-intestinaal en seksueel functioneren), depressie en HRQOL-scores voor en na een trainingsprogramma. De studie heeft ook tot doel veranderingen in het chemische profiel in de hersenen te beschrijven die geassocieerd zijn met veranderingen in vermoeidheidssymptomen met behulp van magnetische resonantiespectroscopie voor en na EBRT.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Om te worden opgenomen, moeten patiënten aan alle volgende criteria voldoen:
- Klinisch gelokaliseerde prostaatkanker met of zonder voorafgaande prostatectomie;
- Gepland om EBRT te ontvangen door middel van 3D-conforme of IMRT-technieken waarvan niet wordt verwacht dat deze in de loop van het onderzoek zal veranderen, met of zonder ADT;
- Geen bekende medische voorgeschiedenis van tuberculose (tbc);
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven door ten minste 80% van de toestemmingsquiz te halen;
- Ouder dan of gelijk aan 18 jaar;
De controlegroep moet voldoen aan alle bovengenoemde inclusiecriteria, behalve nummer 2. De controlegroep mag geen enkele vorm van behandeling voor hun prostaatkanker krijgen, waaronder hormoon-, immuun-, bestralings- of chemotherapie.
UITSLUITINGSCRITERIA:
Alle deelnemers met een van de volgende criteria worden uitgesloten:
Progressieve of onstabiele ziekte van elk lichaamssysteem die klinisch significante vermoeidheid veroorzaakt, inclusief cardiovasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, centrale zenuwstelsel, psychiatrische, endocriene, hematologische, nier- of immunologische aandoeningen, en inclusief patiënten met een van de volgende brede ziektecategorieën:
- Systemische infecties (bijv. humaan immunodeficiëntievirus (HIV), actieve hepatitis);
- Gedocumenteerde geschiedenis van ernstige depressie, bipolaire ziekte, psychose of alcoholafhankelijkheid/misbruik in de afgelopen 5 jaar;
- Ongecorrigeerde hypothyreoïdie en bloedarmoede;
- Chronische ontstekingsziekte waarvan kan worden verwacht dat deze het pro-inflammatoire cytokineprofiel verandert (d.w.z. reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus en cirrose).
Patiënten die kalmerende middelen, steroïden en niet-steroïde anti-inflammatoire middelen gebruiken omdat bekend is dat deze medicijnen de cytokineproductie beïnvloeden;
Patiënten met tweede maligniteiten of patiënten die chemotherapie krijgen met hun EBRT.
Naast bovenstaande criteria worden deelnemers met de volgende aandoeningen uitgesloten van deelname aan de beweeginterventies:
- Significante restrictieve of obstructieve longziekte
- Ischemische hartziekte
- Linkerventrikeldisfunctie
- Acute corpulmonaal
- Cardiomyopathie (verwijd, hypertrofisch of niet-idiopathisch)
- Aanzienlijke nier- of leverfunctiestoornis
- Beroerte uitschakelen
- Ongecontroleerde diabetes mellitus met een voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose
- Mitochondriale ziekte
Deelnemers die niet slagen voor de Engelse begripstest, kunnen de Computer Assessment of Mild Cognitive Impairement (CAMCT)-test niet afleggen, maar zullen worden gevraagd om de andere uitkomstmaten van het onderzoek te voltooien.
Zelfrapportage van kleurenblindheid, geverifieerd door het afleggen van de Ishihara-kaarttest en het scoren van meer dan 14 (meer of minder dan 10 minuten), zal een deelnemer uitsluiten van deelname aan de STROOP-test, maar zal worden gevraagd om de andere uitkomstmaten van de studie. Deze kaarttest wordt alleen afgenomen als de patiënt aangeeft kleurenblind te zijn.
- Individuen die zwanger kunnen worden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Patiënten
Patiënten met prostaatkanker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in vermoeidheidsscore gemeten met de PROMIS-vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: Voortdurende
|
Voortdurende
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in genexpressie, cytokineprofiel, skeletspierkracht, cognitieve functie
Tijdsspanne: Voortdurende
|
Voortdurende
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leorey N Saligan, C.R.N.P., National Institute of Nursing Research (NINR)
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 090088
- 09-NR-0088
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten