Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Moleculair-genetische correlaten van vermoeidheid bij kankerpatiënten die gelokaliseerde externe bestralingstherapie krijgen

2 april 2024 bijgewerkt door: National Institute of Nursing Research (NINR)

Achtergrond:

  • Onderzoekers hebben de oorzaken van vermoeidheid tijdens behandelingen voor verschillende ziekten bestudeerd, maar deze resultaten zijn niet overtuigend.
  • Meer informatie over de fysieke veranderingen die het lichaam tijdens de behandeling beïnvloeden, kan helpen bij het identificeren van biologische of chemische factoren die bijdragen aan vermoeidheid van de patiënt, waardoor artsen personen kunnen identificeren die mogelijk meer risico lopen op vermoeidheid vóór, tijdens en na de behandeling van ziekten zoals kanker.

Doelstellingen:

  • Factoren identificeren die bijdragen aan vermoeidheid bij mannen die bestraling ondergaan voor prostaatkanker.

Geschiktheid:

  • Mannen van 18 jaar en ouder die volgens het schema gelokaliseerde bestralingsbehandelingen voor prostaatkanker zullen ondergaan.

Ontwerp:

  • Zes poliklinische bezoeken aan het NIH Clinical Center, ongeveer op dezelfde dag en hetzelfde tijdstip:
  • Eerste bezoek voor aanvang bestraling.
  • Eenmaal per week gedurende de eerste 2 weken van de behandeling, eenmaal halverwege de behandeling, eenmaal aan het einde van de behandeling.
  • Laatste bezoek 4 weken na voltooiing van de bestralingsbehandeling.
  • Het eerste bezoek omvat een lichamelijk onderzoek en vragen over de medische geschiedenis.
  • Evaluaties tijdens de behandelperiode:
  • Bloed wordt afgenomen om cellen en chemicaliën te identificeren die verband houden met ontsteking en vermoeidheid.
  • Vragen over fysieke activiteit, vermoeidheid, depressie en kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel de onderliggende mechanismen van vermoeidheid bij verschillende ziektetoestanden zijn onderzocht, zijn de gegevens niet overtuigend en wordt dit symptoom momenteel nog steeds slecht onder controle gehouden. Er zijn longitudinale studies uitgevoerd met betrekking tot aan de behandeling gerelateerde vermoeidheid bij patiënten met prostaatkanker, maar er zijn beperkte studies die de veranderingen in fysiologische mechanismen voor en na radiotherapie onderzoeken, die personen kunnen identificeren die het risico lopen vermoeidheid te verdragen tijdens en na de therapie. Vermoeidheid wordt geconceptualiseerd als een multidimensionaal symptoom dat temporele, sensorische, cognitieve/mentale, affectieve/emotionele, gedrags- en fysiologische dimensies omvat. Deze prospectieve, observationele studie is de eerste studie die de moleculair-genetische mechanismen onderzoekt die ten grondslag liggen aan vermoeidheid en het cluster van symptomen (urine-, seksuele, gastro-intestinale, psychiatrische) ervaren door prostaatkankerpatiënten die External Beam Radiation Therapy (EBRT) ondergaan.

Het primaire doel van de studie is om de veranderingen in de zelfgerapporteerde vermoeidheid te beschrijven; urinaire, seksuele en gastro-intestinale symptomen; depressie; catastrofale vermoeidheid; en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) ervaren door patiënten met en zonder prostaatchirurgie voor, tijdens en na voltooiing van de EBRT. De secundaire doelstellingen van deze studie zijn het onderzoeken van het pro-inflammatoire cytokineprofiel van EBRT-gerelateerde vermoeidheid (TNF alfa, IGF-I, IL-6, IL-8, TGF alfa en bèta), het bepalen van veranderingen in genexpressie van witte bloedcellen niveaus van oxidatieve stress bepalen en veranderingen in potentiële biomarkers die oxidatieve stress beïnvloeden uit bloed- en buccale monsters voor en na voltooiing van de EBRT en deze veranderingen in de niveaus van deze biologische markers relateren aan zelfgerapporteerde vermoeidheid; urinaire, seksuele en gastro-intestinale symptomen; depressie; catastrofale vermoeidheid; en HRQOL-scores. Deze studie heeft ook tot doel de skeletspierkracht, activiteits-/conditieniveaus, cognitieve functie en energieverbruik van patiënten te meten vóór, na voltooiing van EBRT en ten minste 6 maanden na EBRT en deze bevindingen te relateren aan zelfgerapporteerde vermoeidheid, lichamelijke symptomen ( bijv. urinair, gastro-intestinaal en seksueel functioneren), depressie en HRQOL-scores voor en na een trainingsprogramma. De studie heeft ook tot doel veranderingen in het chemische profiel in de hersenen te beschrijven die geassocieerd zijn met veranderingen in vermoeidheidssymptomen met behulp van magnetische resonantiespectroscopie voor en na EBRT.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

141

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit protocol zal 262 mannen met prostaatkanker inschrijven, 161 (116 zonder eerdere prostatectomie en 45 met eerdere prostatectomie) die gepland staan ​​om EBRT te ontvangen. Nog eens 56 mannen zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan aerobe trainingsprogramma's van 8 weken, een uur/dag, 3 dagen/week (CT [N=28], HIIT [N=28]). Het zal ook 45 mannen met prostaatkanker inschrijven die momenteel geen behandeling krijgen om als controlegroep voor de studie te dienen. Tien extra proefpersonen met prostaatkanker (met en zonder eerdere prostatectomie) die gepland staan ​​om met EBRT te worden behandeld, zullen ook worden ingeschreven voor de subgroep van de pilotstudie om associaties tussen vermoeidheid en structurele en chemische veranderingen van de hersenen te bepalen met behulp van magnetische resonantiespectroscopie (MRS). Dertig extra mannen (met en zonder eerdere prostatectomie) zullen worden ingeschreven voor de subgroep van de pilootstudie om buccale uitstrijkjes te verzamelen om eiwitten te meten die verband houden met de mitochondriale functie. De studie zal in totaal 262 proefpersonen inschrijven.

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

Om te worden opgenomen, moeten patiënten aan alle volgende criteria voldoen:

  • Klinisch gelokaliseerde prostaatkanker met of zonder voorafgaande prostatectomie;
  • Gepland om EBRT te ontvangen door middel van 3D-conforme of IMRT-technieken waarvan niet wordt verwacht dat deze in de loop van het onderzoek zal veranderen, met of zonder ADT;
  • Geen bekende medische voorgeschiedenis van tuberculose (tbc);
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven door ten minste 80% van de toestemmingsquiz te halen;
  • Ouder dan of gelijk aan 18 jaar;

De controlegroep moet voldoen aan alle bovengenoemde inclusiecriteria, behalve nummer 2. De controlegroep mag geen enkele vorm van behandeling voor hun prostaatkanker krijgen, waaronder hormoon-, immuun-, bestralings- of chemotherapie.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Alle deelnemers met een van de volgende criteria worden uitgesloten:

Progressieve of onstabiele ziekte van elk lichaamssysteem die klinisch significante vermoeidheid veroorzaakt, inclusief cardiovasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, centrale zenuwstelsel, psychiatrische, endocriene, hematologische, nier- of immunologische aandoeningen, en inclusief patiënten met een van de volgende brede ziektecategorieën:

  • Systemische infecties (bijv. humaan immunodeficiëntievirus (HIV), actieve hepatitis);
  • Gedocumenteerde geschiedenis van ernstige depressie, bipolaire ziekte, psychose of alcoholafhankelijkheid/misbruik in de afgelopen 5 jaar;
  • Ongecorrigeerde hypothyreoïdie en bloedarmoede;
  • Chronische ontstekingsziekte waarvan kan worden verwacht dat deze het pro-inflammatoire cytokineprofiel verandert (d.w.z. reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus en cirrose).

Patiënten die kalmerende middelen, steroïden en niet-steroïde anti-inflammatoire middelen gebruiken omdat bekend is dat deze medicijnen de cytokineproductie beïnvloeden;

Patiënten met tweede maligniteiten of patiënten die chemotherapie krijgen met hun EBRT.

Naast bovenstaande criteria worden deelnemers met de volgende aandoeningen uitgesloten van deelname aan de beweeginterventies:

  1. Significante restrictieve of obstructieve longziekte
  2. Ischemische hartziekte
  3. Linkerventrikeldisfunctie
  4. Acute corpulmonaal
  5. Cardiomyopathie (verwijd, hypertrofisch of niet-idiopathisch)
  6. Aanzienlijke nier- of leverfunctiestoornis
  7. Beroerte uitschakelen
  8. Ongecontroleerde diabetes mellitus met een voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose
  9. Mitochondriale ziekte

Deelnemers die niet slagen voor de Engelse begripstest, kunnen de Computer Assessment of Mild Cognitive Impairement (CAMCT)-test niet afleggen, maar zullen worden gevraagd om de andere uitkomstmaten van het onderzoek te voltooien.

Zelfrapportage van kleurenblindheid, geverifieerd door het afleggen van de Ishihara-kaarttest en het scoren van meer dan 14 (meer of minder dan 10 minuten), zal een deelnemer uitsluiten van deelname aan de STROOP-test, maar zal worden gevraagd om de andere uitkomstmaten van de studie. Deze kaarttest wordt alleen afgenomen als de patiënt aangeeft kleurenblind te zijn.

- Individuen die zwanger kunnen worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten
Patiënten met prostaatkanker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in vermoeidheidsscore gemeten met de PROMIS-vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: Voortdurende
Voortdurende

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in genexpressie, cytokineprofiel, skeletspierkracht, cognitieve functie
Tijdsspanne: Voortdurende
Voortdurende

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leorey N Saligan, C.R.N.P., National Institute of Nursing Research (NINR)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 april 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

26 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2024

Laatst geverifieerd

22 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 090088
  • 09-NR-0088

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

3
Abonneren