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국부적인 외부 빔 방사선 치료를 받는 암 환자의 피로도의 분자-유전적 상관관계

2024년 4월 2일 업데이트: National Institute of Nursing Research (NINR)

배경:

  • 연구원들은 다양한 질병 치료 중 피로의 원인을 연구했지만 이러한 결과는 결정적이지 않았습니다.
  • 치료 중 신체에 영향을 미치는 신체적 변화에 대한 더 많은 정보는 환자의 피로에 기여하는 생물학적 또는 화학적 요인을 식별하는 데 도움이 될 수 있으며, 이를 통해 의사는 질병 치료 전, 치료 중 및 치료 후에 피로를 느낄 위험이 더 높은 개인을 식별할 수 있습니다. 암과 같은.

목표:

  • 전립선암에 대한 방사선 치료를 받는 남성의 피로에 기여하는 요인을 식별합니다.

적임:

  • 전립선암에 대한 국소 방사선 치료를 받을 예정인 18세 이상의 남성.

설계:

  • 거의 같은 날 같은 시간에 NIH 임상 센터에 6번의 외래 환자 방문:
  • 방사선 치료를 시작하기 전에 첫 방문.
  • 치료 첫 2주 동안은 주 1회, 치료 중간에 한 번, 치료 종료 시에 한 번.
  • 방사선 치료 종료 4주 후 최종 방문.
  • 초기 방문에는 신체 검사와 병력에 대한 질문이 포함됩니다.
  • 치료 기간 중 평가:
  • 염증 및 피로와 관련된 세포 및 화학 물질을 식별하기 위해 혈액을 채취합니다.
  • 신체 활동, 피로, 우울증 및 삶의 질에 대한 질문.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

피로의 기본 메커니즘이 여러 질병 상태에서 연구되었지만 데이터는 결정적이지 않으며 이 증상은 현재 제대로 관리되지 않습니다. 전립선암 환자의 치료 관련 피로와 관련된 종단 연구는 진행되었으나 방사선 치료 전후의 생리적 기전 변화를 탐색하여 치료 중 및 치료 후 피로를 지속할 위험이 있는 개인을 식별할 수 있는 연구는 제한적입니다. 피로는 시간적, 감각적, 인지적/정신적, 정서적/정서적, 행동적, 생리적 차원을 포함하는 다차원적 증상으로 개념화됩니다. 이 전향적 관찰 연구는 EBRT(External Beam Radiation Therapy)를 받는 전립선암 환자가 경험하는 피로 및 증상(비뇨기, 성기, 위장, 정신) 클러스터의 기본 분자 유전적 메커니즘을 탐구하는 첫 번째 연구입니다.

연구의 주요 목적은 자가 보고된 피로의 변화를 설명하는 것입니다. 비뇨, 성 및 위장 증상; 우울증; 피로 파국화; 및 EBRT 완료 전, 도중 및 후에 전립선 수술을 받았거나 받지 않은 환자가 경험하는 건강 관련 삶의 질(HRQOL). 이 연구의 2차 목적은 EBRT 관련 피로(TNF 알파, IGF-I, IL-6, IL-8, TGF 알파 및 베타)의 전염증성 사이토카인 프로파일을 조사하고 백혈구 유전자 발현의 변화를 결정하는 것입니다. , 산화 스트레스 수준 및 EBRT 완료 전후 혈액 및 협측 샘플의 산화 스트레스에 영향을 미치는 잠재적 바이오마커의 변화를 결정하고 이러한 생물학적 마커 수준의 이러한 변화를 자가 보고 피로와 관련시키기 위해; 비뇨, 성 및 위장 증상; 우울증; 피로 파국화; 및 HRQOL 점수. 이 연구는 또한 EBRT 전, 완료 시 및 EBRT 후 최소 6개월 후 환자의 골격근 강도, 활동/체력 수준, 인지 기능 및 에너지 소비를 측정하고 이러한 결과를 자가 보고된 피로, 신체 증상과 연관시키는 것을 목표로 합니다. 예를 들어 비뇨기, 위장관 및 성기능), 우울증 및 운동 훈련 프로그램 전후의 HRQOL 점수. 이 연구는 또한 EBRT 전후에 자기 공명 분광법을 사용하여 피로 증상의 변화와 관련된 뇌의 화학적 프로필 변화를 설명하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

141

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 프로토콜은 EBRT를 받을 예정인 262명의 전립선암 남성, 161명(이전 전립선절제술을 받지 않은 116명 및 이전 전립선절제술을 받은 45명)을 등록합니다. 추가로 56명의 남성이 8주, 하루 1시간, 주 3일 유산소 운동 프로그램에 참여하도록 초대됩니다(CT [N=28], HIIT [N=28]). 또한 현재 치료를 받고 있지 않은 전립선암 환자 45명을 대조군으로 등록할 예정이다. EBRT로 치료를 받을 예정인 10명의 추가 전립선암 피험자(이전 전립선절제 유무에 관계없이)도 파일럿 연구 하위 그룹에 등록하여 자기 공명 분광법(MRS)을 사용하여 뇌의 구조 및 화학적 변화와 피로 사이의 연관성을 결정합니다. 미토콘드리아 기능과 관련된 단백질을 측정하기 위해 협측 면봉을 수집하기 위해 예비 연구 하위 그룹에 30명의 추가 남성(이전 전립선 절제술 유무)이 등록됩니다. 이 연구에는 총 262명의 피험자가 등록됩니다.

설명

  • 포함 기준:

포함되려면 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 사전 전립선절제술을 받거나 받지 않은 임상적으로 국소화된 전립선암;
  • ADT를 포함하거나 포함하지 않고 연구 과정 동안 변경될 것으로 예상되지 않는 3D 컨포멀 또는 IMRT 기술을 통해 EBRT를 받을 예정입니다.
  • 결핵(TB)의 알려진 병력이 없습니다.
  • 동의 퀴즈의 80% 이상을 통과하여 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  • 18세 이상

대조군은 2번을 제외하고 위에서 언급한 모든 포함 기준을 충족해야 합니다. 대조군은 호르몬, 면역, 방사선 또는 화학 요법을 포함하여 전립선암에 대한 어떤 형태의 치료도 받지 않아야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나에 해당하는 모든 참가자는 제외됩니다.

심혈관, 폐, 위장, 중추 신경계, 정신과, 내분비, 혈액, 신장 또는 면역학적 장애를 포함하여 임상적으로 심각한 피로를 유발하는 신체 시스템의 진행성 또는 불안정한 질병 및 다음과 같은 광범위한 질병 범주의 환자를 포함합니다.

  • 전신 감염(예: 인체 면역결핍 바이러스(HIV), 활동성 간염);
  • 지난 5년 이내에 주요 우울증, 양극성 질환, 정신병 또는 알코올 의존/남용의 기록된 병력;
  • 교정되지 않은 갑상선기능저하증 및 빈혈;
  • 전염증성 사이토카인 프로필을 변경시킬 것으로 예상되는 만성 염증성 질환(즉, 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 간경변증).

진정제, 스테로이드, 비스테로이드성 항염증제를 복용하는 환자(이러한 약물이 사이토카인 생산에 영향을 미치는 것으로 알려져 있기 때문)

2차 악성 종양이 있거나 EBRT로 화학 요법을 받는 환자.

위의 기준 외에도 다음과 같은 조건을 가진 참가자는 운동 중재 참여에서 제외됩니다.

  1. 중대한 제한성 또는 폐쇄성 폐 질환
  2. 허혈성 심장 질환
  3. 좌심실 기능 장애
  4. 급성체폐
  5. 심근병증(확장, 비대 또는 비특발성)
  6. 중대한 신장 또는 간 기능 장애
  7. 뇌졸중 비활성화
  8. 당뇨병성 케톤산증의 병력이 있는 조절되지 않는 진성 당뇨병
  9. 미토콘드리아 질환

영어 이해력 테스트를 통과하지 못한 참가자는 가벼운 인지 장애 컴퓨터 평가(CAMCT) 테스트를 치를 수 없지만 연구의 다른 결과 측정을 완료해야 합니다.

Ishihara 카드 테스트에 응시하고 14점 이상(10분 미만)의 점수로 확인된 색맹 자가 보고는 STROOP 테스트에서 참가자를 제외하지만 다른 결과 측정을 완료해야 합니다. 공부하다. 이 카드 테스트는 환자가 색맹이라고 말하는 경우에만 시행됩니다.

- 임신 가능성이 있는 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
환자
전립선암 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
PROMIS-Fatigue scale로 측정한 Fatigue Score의 변화
기간: 전진
전진

2차 결과 측정

결과 측정
기간
유전자 발현, 사이토카인 프로필, 골격근력, 인지 기능의 변화
기간: 전진
전진

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Leorey N Saligan, C.R.N.P., National Institute of Nursing Research (NINR)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 4월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 25일

처음 게시됨 (추정된)

2009년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 22일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 090088
  • 09-NR-0088

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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암에 대한 임상 시험

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