Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Niacin og endotelfunksjon ved tidlig CKD

3. april 2014 oppdatert av: Tufts Medical Center

Forbedrer heving av HDL-C med Niacin endotelfunksjonen ved tidlig CKD?

Hensikten med denne studien er å skaffe informasjon om hvorvidt økte nivåer av HDL-kolesterol (det "gode" kolesterolet) kan forbedre hvordan blodårene fungerer ved nyresykdom. Dette kan hjelpe oss med å forstå årsakene som fører til høye forekomster av hjertesykdom ved nyresykdom og også måter å redusere denne risikoen på.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av CKD stadium 2 (GFR >60 og mikroalbuminuri/proteinuri) og stadium 3-4 (GFR 15-30)
  • HDL-kolesterol <50 for menn og <55 for kvinner
  • Hvis du tar et statin, stabil dose i siste en måned
  • Glukose <200 mg/dL og HbA1c <9 %
  • Transplantasjonsmottakere som er i stadium 2-3 CKD; 1 år etter transplantasjon; og har ikke hatt noen avvisningsepisoder i 6-månedene før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Sykehusinnleggelse innen 3 måneder før

  • En av følgende betingelser:

    • ukontrollert magesårsykdom
    • aktiv leversykdom ELLER unormal SGOT/SGPT
    • historie med bivirkning på niacin
    • kontraindikasjon for aspirin
    • samtidig fibratbehandling
    • historie med gikt
    • serumfosfornivåer under 2,7 mg/dl
  • Sykepleie
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Aktiv placebo
100 mg Niacin tabletter en gang daglig
Aktiv komparator: Niacin
Legemiddel: Niacin
1000 mg tabletter én gang daglig
Andre navn:
  • Niaspan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i strømningsmediert dilatasjon fra baseline
Tidsramme: 14 uker siden baseline
Strømningsmediert dilatasjon ved brachial arteriereaktivitet ved baseline versus 14 uker
14 uker siden baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i HDL-C fra baseline til 14 uker
Tidsramme: 14 uker siden baseline
14 uker siden baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tufts Medical Center

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Sarnak, MD, Tufts Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

27. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5R21DK077368 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 5R21DK077368-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere