Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niacyna i funkcja śródbłonka we wczesnej CKD

3 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Tufts Medical Center

Czy podwyższenie poziomu HDL-C za pomocą niacyny poprawia funkcję śródbłonka we wczesnej CKD?

Celem tego badania jest uzyskanie informacji, czy podniesienie poziomu cholesterolu HDL („dobrego” cholesterolu) może poprawić pracę naczyń krwionośnych w chorobie nerek. Może to pomóc nam zrozumieć przyczyny prowadzące do wysokiego wskaźnika chorób serca w chorobach nerek, a także sposoby zmniejszenia tego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie PChN Stopień 2 (GFR >60 i mikroalbuminuria/białkomocz) oraz Stopień 3-4 (GFR 15-30)
  • HDL-cholesterol <50 dla mężczyzn i <55 dla kobiet
  • Jeśli przyjmujesz statynę, stabilną dawkę przez ostatni miesiąc
  • Glukoza <200 mg/dL i HbA1c <9%
  • Biorcy przeszczepów, którzy są w stadium 2-3 CKD; 1 rok po przeszczepie; i nie mieli epizodów odrzucenia w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Hospitalizacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy

  • Którykolwiek z następujących warunków:

    • niekontrolowana choroba wrzodowa
    • czynna choroba wątroby LUB nieprawidłowy wynik SGOT/SGPT
    • historia niepożądanych reakcji na niacynę
    • przeciwwskazania do aspiryny
    • jednoczesna terapia fibratem
    • historia dny moczanowej
    • poziom fosforu w surowicy poniżej 2,7 mg/dl
  • Pielęgniarstwo
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Aktywne placebo
Tabletki 100 mg niacyny raz dziennie
Aktywny komparator: Niacyna
Lek: Niacyna
Tabletki 1000 mg raz dziennie
Inne nazwy:
  • Niaspan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w dylatacji zapośredniczonej przepływem od linii bazowej
Ramy czasowe: 14 tygodni od punktu wyjścia
Rozszerzenie zależne od przepływu przez reaktywność tętnicy ramiennej na początku badania w porównaniu z 14 tygodniami
14 tygodni od punktu wyjścia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia HDL-C od wartości początkowej do 14 tygodni
Ramy czasowe: 14 tygodni od punktu wyjścia
14 tygodni od punktu wyjścia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tufts Medical Center

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Sarnak, MD, Tufts Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5R21DK077368 (Grant/umowa NIH USA)
  • 5R21DK077368-02 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj