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Niacina e funzione endoteliale nella malattia renale cronica precoce

3 aprile 2014 aggiornato da: Tufts Medical Center

Aumentare il colesterolo HDL con la niacina migliora la funzione endoteliale nella malattia renale cronica precoce?

Lo scopo di questo studio è ottenere informazioni sul fatto che l'aumento dei livelli di colesterolo HDL (il colesterolo "buono") possa migliorare il funzionamento dei vasi sanguigni nelle malattie renali. Questo può aiutarci a capire le cause che portano ad alti tassi di malattie cardiache nelle malattie renali e anche i modi per ridurre questo rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di CKD Stadio 2 (GFR >60 e microalbuminuria/proteinuria) e Stadio 3-4 (GFR 15-30)
  • Colesterolo HDL <50 per gli uomini e <55 per le donne
  • Se si assume una statina, dose stabile per oltre un mese
  • Glucosio <200 mg/dL e HbA1c <9%
  • Destinatari di trapianto che si trovano nella fase 2-3 della malattia renale cronica; 1 anno dopo il trapianto; e non hanno avuto episodi di rigetto nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Ricovero nei 3 mesi precedenti

  • Una delle seguenti condizioni:

    • ulcera peptica incontrollata
    • malattia epatica attiva O SGOT/SGPT anomalo
    • storia di reazioni avverse alla niacina
    • controindicazione all'aspirina
    • terapia concomitante con fibrati
    • storia della gotta
    • livelli sierici di fosforo inferiori a 2,7 mg/dl
  • Assistenza infermieristica
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo attivo
Compresse di niacina da 100 mg una volta al giorno
Comparatore attivo: Niacina
Droga: Niacina
Compresse da 1000 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Niaspan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della dilatazione mediata dal flusso rispetto al basale
Lasso di tempo: 14 settimane dal basale
Dilatazione mediata dal flusso per reattività dell'arteria brachiale al basale rispetto a 14 settimane
14 settimane dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del colesterolo HDL dal basale a 14 settimane
Lasso di tempo: 14 settimane dal basale
14 settimane dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tufts Medical Center

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Sarnak, MD, Tufts Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5R21DK077368 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 5R21DK077368-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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