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Niacin und Endothelfunktion bei früher CKD

3. April 2014 aktualisiert von: Tufts Medical Center

Verbessert die Erhöhung von HDL-C mit Niacin die Endothelfunktion bei früher CNI?

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Informationen darüber zu erhalten, ob eine Erhöhung des HDL-Cholesterinspiegels (des „guten“ Cholesterins) die Funktion der Blutgefäße bei Nierenerkrankungen verbessern kann. Dies kann uns helfen, die Ursachen zu verstehen, die zu einer hohen Rate an Herzerkrankungen bei Nierenerkrankungen führen, und auch Möglichkeiten zur Verringerung dieses Risikos zu finden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von CKD Stadium 2 (GFR >60 und Mikroalbuminurie/Proteinurie) und Stadium 3–4 (GFR 15–30)
  • HDL-Cholesterin <50 für Männer und <55 für Frauen
  • Wenn Sie ein Statin einnehmen, halten Sie die Dosis über den letzten Monat stabil
  • Glukose <200 mg/dL und HbA1c <9 %
  • Transplantatempfänger im CKD-Stadium 2–3; 1 Jahr nach der Transplantation; und es gab in den 6 Monaten vor Studienbeginn keine Abstoßungsepisoden

Ausschlusskriterien:

  • Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 3 Monate

  • Eine der folgenden Bedingungen:

    • unkontrollierte Magengeschwürerkrankung
    • aktive Lebererkrankung ODER abnormaler SGOT/SGPT
    • Vorgeschichte einer unerwünschten Reaktion auf Niacin
    • Kontraindikation für Aspirin
    • gleichzeitige Fibrattherapie
    • Geschichte der Gicht
    • Serumphosphatspiegel unter 2,7 mg/dl
  • Pflege
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Aktives Placebo
100 mg Niacin-Tabletten einmal täglich
Aktiver Komparator: Niacin
Arzneimittel: Niacin
1000 mg Tabletten einmal täglich
Andere Namen:
  • Niaspan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der durch den Fluss vermittelten Dilatation gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 14 Wochen seit Studienbeginn
Flussvermittelte Dilatation durch Reaktivität der Arteria brachialis zu Studienbeginn im Vergleich zu 14 Wochen
14 Wochen seit Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des HDL-C vom Ausgangswert bis zur 14. Woche
Zeitfenster: 14 Wochen seit Studienbeginn
14 Wochen seit Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tufts Medical Center

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Sarnak, MD, Tufts Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5R21DK077368 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 5R21DK077368-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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