Niacina y función endotelial en la ERC temprana
3 de abril de 2014 actualizado por: Tufts Medical Center
¿Elevar el HDL-C con niacina mejora la función endotelial en la ERC temprana?
El propósito de este estudio es obtener información sobre si elevar los niveles de colesterol HDL (el colesterol "bueno") puede mejorar el funcionamiento de los vasos sanguíneos en la enfermedad renal.
Esto puede ayudarnos a comprender las causas que conducen a las altas tasas de enfermedad cardíaca en la enfermedad renal y también las formas de reducir este riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de ERC Estadio 2 (TFG >60 y microalbuminuria/proteinuria) y Estadio 3-4 (TFG 15-30)
- Colesterol HDL <50 para hombres y <55 para mujeres
- Si toma una estatina, dosis estable durante el último mes
- Glucosa <200 mg/dL y HbA1c <9%
- Receptores de trasplantes que se encuentran en etapa 2-3 de CKD; 1 año después del trasplante; y no han tenido episodios de rechazo en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
Criterio de exclusión:
- Hospitalización en los 3 meses anteriores
Cualquiera de las siguientes condiciones:
- úlcera péptica no controlada
- enfermedad hepática activa O SGOT/SGPT anormal
- antecedentes de reacción adversa a la niacina
- contraindicación de la aspirina
- terapia concomitante con fibratos
- historia de la gota
- niveles de fósforo sérico por debajo de 2,7 mg/dl
- Enfermería
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
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Tabletas de 100 mg de niacina una vez al día
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Comparador activo: Niacina
|
Comprimidos de 1000 mg una vez al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la dilatación mediada por flujo desde el inicio
Periodo de tiempo: 14 semanas desde el inicio
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Dilatación mediada por flujo por reactividad de la arteria braquial al inicio versus 14 semanas
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14 semanas desde el inicio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en HDL-C desde el inicio hasta las 14 semanas
Periodo de tiempo: 14 semanas desde el inicio
|
14 semanas desde el inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Sarnak, MD, Tufts Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Antimetabolitos
- Micronutrientes
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Niacina
Otros números de identificación del estudio
- 5R21DK077368 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 5R21DK077368-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .