Niacin a endoteliální funkce u časného CKD
3. dubna 2014 aktualizováno: Tufts Medical Center
Zlepšuje zvýšení HDL-C niacinem endoteliální funkci u časného CKD?
Účelem této studie je získat informace o tom, zda zvýšení hladiny HDL-cholesterolu ("dobrého" cholesterolu) může zlepšit fungování krevních cév při onemocnění ledvin.
To nám může pomoci porozumět příčinám vedoucím k vysokému výskytu srdečních onemocnění u onemocnění ledvin a také způsobům, jak toto riziko snížit.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika CKD stadium 2 (GFR >60 a mikroalbuminurie/proteinurie) a stadium 3-4 (GFR 15-30)
- HDL-cholesterol <50 pro muže a <55 pro ženy
- Pokud užíváte statin, stabilní dávka po dobu jednoho měsíce
- Glukóza <200 mg/dl a HbA1c <9 %
- Příjemci transplantátu, kteří jsou ve stadiu 2-3 CKD; 1 rok po transplantaci; a neměli žádné epizody odmítnutí během 6 měsíců před vstupem do studie
Kritéria vyloučení:
- Hospitalizace do 3 měsíců
Jakákoli z následujících podmínek:
- nekontrolované peptické vředové onemocnění
- aktivní onemocnění jater NEBO abnormální SGOT/SGPT
- anamnéza nežádoucí reakce na niacin
- Kontraindikace pro aspirin
- souběžná léčba fibráty
- historie dny
- hladiny fosforu v séru pod 2,7 mg/dl
- Ošetřovatelství
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
100 mg tablety niacinu jednou denně
|
|
Aktivní komparátor: Niacin
|
1000 mg tablety jednou denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průtokem zprostředkované dilatace od základní linie
Časové okno: 14 týdnů od výchozího stavu
|
Průtokem zprostředkovaná dilatace reaktivitou brachiální arterie na začátku versus 14 týdnů
|
14 týdnů od výchozího stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna HDL-C ze základního stavu na 14 týdnů
Časové okno: 14 týdnů od výchozího stavu
|
14 týdnů od výchozího stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Sarnak, MD, Tufts Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2009
První zveřejněno (Odhad)
27. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5R21DK077368 (Grant/smlouva NIH USA)
- 5R21DK077368-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .