Niacina e função endotelial na DRC inicial
3 de abril de 2014 atualizado por: Tufts Medical Center
O aumento do HDL-C com niacina melhora a função endotelial na DRC inicial?
O objetivo deste estudo é obter informações sobre se o aumento dos níveis de colesterol HDL (o colesterol "bom") pode melhorar o funcionamento dos vasos sanguíneos na doença renal.
Isso pode nos ajudar a entender as causas que levam a altas taxas de doença cardíaca na doença renal e também maneiras de reduzir esse risco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DRC Estágio 2 (TFG > 60 e microalbuminúria/proteinúria) e Estágio 3-4 (TFG 15-30)
- HDL-colesterol <50 para homens e <55 para mulheres
- Se estiver tomando uma estatina, dose estável no último mês
- Glicose <200 mg/dL e HbA1c <9%
- Receptores de transplante que estão no estágio 2-3 CKD; 1 ano pós-transplante; e não tiveram episódios de rejeição nos 6 meses anteriores à entrada no estudo
Critério de exclusão:
- Hospitalização nos últimos 3 meses
Qualquer uma das seguintes condições:
- úlcera péptica descontrolada
- doença hepática ativa OU SGOT/SGPT anormal
- história de reação adversa à niacina
- contra indicação de aspirina
- terapia de fibrato concomitante
- história de gota
- níveis séricos de fósforo abaixo de 2,7mg/dl
- Enfermagem
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
100 mg comprimidos de niacina uma vez por dia
|
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Comparador Ativo: Niacina
|
Comprimidos de 1000 mg uma vez por dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na dilatação mediada por fluxo desde a linha de base
Prazo: 14 semanas desde o início
|
Dilatação mediada por fluxo pela reatividade da artéria braquial na linha de base versus 14 semanas
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14 semanas desde o início
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração no HDL-C desde o início até 14 semanas
Prazo: 14 semanas desde o início
|
14 semanas desde o início
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Sarnak, MD, Tufts Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
27 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Insuficiência renal
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Antimetabólitos
- Micronutrientes
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Vitaminas
- Complexo de Vitamina B
- Niacina
Outros números de identificação do estudo
- 5R21DK077368 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 5R21DK077368-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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