- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00854373
Samtidig administrering av FSH med HCG forbedrer oocyttmodning og kvalitets dobbeltblindet randomisert forsøk
Marcelle Cedars, M.D., Victor Fujimoto, M.D., Mitch Rosen, M.D., Heather Huddleston, M.D., Paolo Rinaudo, M.D., Anthony Dobson, M.D., og Shehua Shen, M.D. fra UCSF Department of Obstetrics and Gynecology Study and Reproducting Science. å lære om eggstokkstimulering og oocyttmodning for å forbedre befruktning, embryokvalitet, implantasjon og kliniske graviditetsrater hos pasienter som gjennomgår in vitro fertilisering (IVF). To hormoner, follikkelstimulerende hormon og humant koriongonadotropin (FSH/hCG) vil bli sammenlignet med standard ett hormon, hCG, for eggløsningstriggeren.
I løpet av de siste to tiårene har suksessraten for assistert reproduksjonsteknologi (ART) økt dramatisk. Denne økningen har i stor grad blitt tilskrevet forbedringer i laboratorieforholdene og forbedringer i eggstokkstimuleringsprotokoller (de medikamentene som brukes til å øke antall egg som modnes hver syklus). Mindre arbeid har blitt gjort på forskjellige måter å forårsake den endelige modningen av eggene og frigjøring av egget fra eggstokken. Etterforskerne foreslår å endre den siste injeksjonen før egguthentingen (utløseren for eggløsning) slik at den ser mer ut som det som skjer i en normal menstruasjonssyklus, hvor to hormoner (både luteiniserende hormon (LH) og FSH) øker. Etterforskerne ønsker å finne ut om dette vil forbedre eggkvaliteten og øke sjansene for graviditet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi observerer under (in vitro fertilisering) IVF, at det er avvik i oocyttmorfologi og modenhet innenfor en individuell kohort og at oocytdegenerasjon og mislykket befruktning eksisterer. Uansett, selv om befruktning skjer, klarer ikke en stor andel av embryoene å gå gjennom pre-implantasjonsstadiene av utviklingen. For at befruktning og embryoutvikling skal skje, må oocytten modnes eller utvikle «kompetanse». FSH kan være en grunnleggende komponent i de siste stadiene av oocyttmodning. Bevis tyder på at med eksogen eggstokkstimulering ikke alle follikler oppnår lik vaskularitet, og derfor blir de utsatt for forskjellige mengder FSH. Vi antar at FSH er nødvendig, innenfor hver follikkel, på tidspunktet for eggløsningsutløser for oocyttmodning og forebygging av atresi.
Ovariestimuleringen før IVF forsøker å etterligne, og likevel forsterke, normal fysiologi. Stimuleringen begynner med gonadotropiner for å redde antralfollikler og stimulere vekst. Deretter administreres hCG, som deler 80 % homologi med LH, for å lette modningen av oocytten. Imidlertid omfatter eggløsningsfasen i den normale menstruasjonssyklusen en samtidig LH og FSH før eggløsning (se figur).
Modning er en prosess der oocytten gjennomgår endringer som forberedelse til befruktning og embryoutvikling. Dette innebærer både nukleær og cytoplasmatisk transformasjon. Nukleær modning gjelder gjenopptakelse av meiose til metafase II. Det er godt etablert at LH-bølgen er intimt involvert i denne prosessen. Selv om mekanismen ikke er helt kjent, er det flere trinn. Det antas at nedbrytning av kimvesikkel krever et utbrudd av kalsiumsvingninger. Under follikulogenese er nukleær modning av oocytten normalt under tonisk inhibering av en antatt faktor, oocytt-meiotisk hemmer (OMI). Noen bevis tyder på at LH før eggløsning hemmer frigjøringen av OMI fra enten granulosa- eller theca-cellene. OMI fungerer sannsynligvis som en parakrin faktor og øker cAMP-produksjonen i granulosacellene (cumulus), som deretter fungerer som en budbringer til oocytten for å opprettholde minimale kalsiumnivåer. I tillegg antas LH å redusere gap junction-kommunikasjonen mellom cumulus og granulosa. Andre bevis peker på et antatt signal som syntetiseres av granulosacellene, kalt follikulærvæske meiotisk aktiverende substans. Begge elementene involvert i nukleær modning involverer LH-aktivitet. Induksjonen av LH-reseptorer skjer via FSH. Under fysiologiske forhold er det en sameksisterende FSH-stigning med LH-stigningen. LH stiger vanligvis omtrent 10 ganger fra baseline og FSH stiger omtrent 4 ganger fra baseline. Det er mulig at økningen av FSH sikrer den nødvendige mengden LH-reseptorer for å fullføre kjernemodning.
Cytoplasmatisk modning er vanskeligere å identifisere. Prosessen innebærer syntese av nye proteiner og post-translasjonelle modifikasjoner av eksisterende proteiner for å tillate kalsiumaktiverte veier som letter befruktning og embryoutvikling. Det er kjent at det er omfattende krysstale mellom oocytten og granulosacellene. Få morfogenetiske determinanter for cytoplasmatisk modning er identifisert, men dette er fortsatt et område for intens undersøkelse. Fra et klinisk perspektiv er det mulig at FSH er nødvendig i denne prosessen med nukleær og/eller cytoplasmatisk modning, og at en minimal terskel for FSH kan være nødvendig for å opprettholde gap-kryssene for fullføring av oocyttutvikling. Disse bevisene kan støttes ytterligere av in vitro modningsstudier som viser at FSH har en stimulerende effekt på cytoplasmatisk og nukleær modning.
Oocyttdegenerasjon (atresi) observeres i 5-15 % av oocyttene på tidspunktet for, eller etter, intracytoplasmatisk spermieinjeksjon. Etiologien til degenerasjon er ikke fastslått. Skjebnen til oocytten er sannsynligvis bestemt før oocytthenting. På tidspunktet for uthenting er den apoptotiske prosessen i oocytter som er bestemt til å gjennomgå atresi sannsynligvis allerede igangsatt. Under fysiologiske forhold dør granulosacellene før oocytten. Det er bevis på at atretiske follikler har et høyt forhold mellom androgen og østrogen. Det er sannsynligvis en indikasjon på den forverrede helsen til granulosacellene. Det er kjent at FSH har potent anti-apoptotisk aktivitet (hemming av atresi), og mekanismen kan være indirekte via østradiolproduksjon. Det er bevis på at FSH-primede follikler kan vokse med LH-administrasjon, til tross for lave FSH-nivåer. Imidlertid har observasjoner vist at denne prosessen favoriserer store follikler og at i de mindre folliklene er det nødvendig med et kritisk forhold mellom FSH-aktivitet og LH-aktivitet for å overleve. Til støtte for denne teorien har andre antydet at det er et smalt terapeutisk vindu for LH. Hvis E2-produksjonen ikke er tilstrekkelig, kan LH være skadelig for follikkelen. LH-stigningen kan fremskynde denne prosessen, i de folliklene med en relativ mangel på vaskularitet (og/eller mangel på modenhet), ved en massiv utvikling av androgener og en relativ mangel på aromataseaktivitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- UCSF- Mission Bay
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som gjennomgår in vitro fertilisering
Ekskluderingskriterier:
- risiko for ovariehyperstimuleringssyndrom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 2
Saltvann
|
1 cc normal saltvann (placebo) gitt samtidig som HCG eggløsningstrigger.
|
|
Eksperimentell: 1
Bravelle
|
Én dose på 6 ampere Bravelle gitt samtidig som HCG eggløsningstrigger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig befruktningsprosent (2PN/innsamlede eggceller)
Tidsramme: 24 timer etter IVF eller intracytoplasmic sperm injection (ICSI)
|
Antall normalt befruktede eggceller (2PN) delt på det totale antallet eggceller som ble hentet (dvs. ikke bare antallet inseminerte eggceller i metafase II-tilstand (MII)). Dette tok hensyn til muligheten for både forbedret eggcellemodning og forbedret befruktning av de modne eggcellene. Dette tillot også inkludering av både IVF- og intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI)-sykluser på en måte som gjorde det mulig å vurdere kollektive befruktningsrater (dvs. typisk er nevneren i IVF ved beregning av befruktningsraten alle egg som er hentet, men i ICSI beregnes den kun ved å bruke antallet MII-eggceller som ble injisert).
|
24 timer etter IVF eller intracytoplasmic sperm injection (ICSI)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel modne eggceller gjenfunnet
Tidsramme: Fra ultralyden utført på HCG-utløserdatoen, til egginnsamlingstidspunktet som er opptil 36 timer etter HCG-administrering
|
Sannsynligheten for å få et egg fra en enkelt moden størrelsesfollikkel på hvert eggstokk.
Modne follikler er vanligvis 17 mm i diameter eller større.
|
Fra ultralyden utført på HCG-utløserdatoen, til egginnsamlingstidspunktet som er opptil 36 timer etter HCG-administrering
|
|
Klinisk svangerskapsrate prosent
Tidsramme: 6 uker etter embryoverføring
|
Prosentandelen av deltakere som oppnår en klinisk graviditet bekreftet ved fosterets hjerteaktivitet via transvaginal ultralyd
|
6 uker etter embryoverføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mitchell P Rosen, MD, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MR-9999
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .