Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FSH:n ja HCG:n samanaikainen antaminen parantaa munasolujen kypsymistä ja kaksoissokkoutetun satunnaistutkimuksen laatua

torstai 1. elokuuta 2013 päivittänyt: University of California, San Francisco

Marcelle Cedars, M.D., Victor Fujimoto, M.D., Mitch Rosen, M.D., Heather Huddleston, M.D., Paolo Rinaudo, M.D., Anthony Dobson, M.D., ja Shehua Shen, M.D. UCSF:n synnytys- ja gynekologian osastolta ovat ammatillisia tuotetutkimuksia. oppia munasarjojen stimulaatiosta ja munasolujen kypsymisestä hedelmöittymisen, alkion laadun, implantaatioiden ja kliinisen raskauden parantamiseksi potilailla, joille tehdään koeputkihedelmöitys (IVF). Kahta hormonia, follikkelia stimuloivaa hormonia ja ihmisen koriongonadotropiinia (FSH/hCG) verrataan ovulaation laukaisevana tavanomaiseen hormoniin, hCG:hen.

Kahden viime vuosikymmenen aikana avustetun lisääntymistekniikan (ART) onnistumisaste on kasvanut dramaattisesti. Tämä kasvu on suurelta osin johtunut laboratorio-olosuhteiden parantumisesta ja munasarjojen stimulaatioprotokollan parantumisesta (nämä lääkkeet, joita käytetään lisäämään kunkin syklin kypsyvien munasolujen määrää). Vähemmän työtä on tehty eri tavoilla saada aikaan munasolujen lopullinen kypsyminen ja munan vapautuminen munasarjasta. Tutkijat ehdottavat, että viimeistä injektiota ennen munanottoa (ovulaation laukaisinta) muutetaan niin, että se näyttää enemmän siltä, ​​mitä tapahtuu normaalissa kuukautiskierrossa, jossa kaksi hormonia (sekä luteinisoiva hormoni (LH) ja FSH) lisääntyvät. Tutkijat haluavat selvittää, parantaako tämä munasolujen laatua ja lisääkö se raskauden mahdollisuuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Havaitsemme (in vitro -hedelmöitys) IVF:n aikana, että munasolujen morfologiassa ja kypsyydessä on poikkeamia yksittäisen kohortin sisällä ja että munasolujen rappeutumista ja epäonnistunutta hedelmöitystä on olemassa. Siitä huolimatta, vaikka hedelmöitys tapahtuisi, suuri osa alkioista epäonnistuu edetä implantaatiota edeltävien kehitysvaiheiden läpi. Hedelmöityminen ja alkion kehitys tapahtuvat, munasolun on kypsyttävä tai kehitettävä "kompetenssi". FSH voi olla munasolujen kypsymisen viimeisten vaiheiden peruskomponentti. Todisteet viittaavat siihen, että eksogeenisellä munasarjojen stimulaatiolla kaikki follikkelit eivät saavuta yhtä suurta vaskulaarisuutta, ja siksi ne altistuvat eri määrille FSH:ta. Oletamme, että FSH:ta tarvitaan kussakin follikkeleissa ovulaation laukaisevana aikana munasolujen kypsymisen ja atresian ehkäisemiseksi.

Munasarjojen stimulaatio ennen IVF:ää yrittää jäljitellä normaalia fysiologiaa ja silti vahvistaa sitä. Stimulaatio alkaa gonadotropiinilla, joka pelastaa antrumin follikkelia ja stimuloi kasvua. Sen jälkeen hCG:tä, jolla on 80-prosenttinen homologia LH:n kanssa, annetaan munasolun kypsymisen helpottamiseksi. Normaalin kuukautiskierron ovulaatiovaihe sisältää kuitenkin samanaikaisen LH:n ja FSH:n ennen ovulaatiota (katso kuva).

Kypsyminen on prosessi, jossa munasolussa tapahtuu muutoksia valmistautuessaan hedelmöittymiseen ja alkion kehitykseen. Tämä sisältää sekä tuman että sytoplasmisen transformaation. Ydinkypsyminen tarkoittaa meioosin palautumista metafaasiin II. On hyvin tunnettua, että LH-aalto on kiinteästi mukana tässä prosessissa. Vaikka mekanismia ei täysin tunneta, on useita vaiheita. Arvellaan, että iturakkuloiden hajoaminen vaatii kalsiumin värähtelyjen purkauksen. Follikulogeneesin aikana munasolun tuman kypsyminen on normaalisti oletetun tekijän, oosyyttimeioottisen inhibiittorin (OMI) tonisisen eston alaisena. Jotkut todisteet viittaavat siihen, että ennen ovulaatiota LH estää OMI:n vapautumista joko granulosa- tai theca-soluista. OMI toimii todennäköisesti parakriinisena tekijänä ja lisää cAMP-tuotantoa granulosasoluissa (cumulus), joka sitten toimii viestintuojana oosyyttiin ylläpitäen minimaalisia kalsiumtasoja. Lisäksi LH:n uskotaan vähentävän rakoliitosviestintää kumuluksen ja granulosan välillä. Muut todisteet viittaavat oletettuun signaaliin, jonka granulosasolut syntetisoivat, jota kutsutaan follikulaarisen nesteen meioottiseksi aktivoivaksi aineeksi. Molemmat ydinkypsymiseen osallistuvat elementit sisältävät LH-aktiivisuutta. LH-reseptorien induktio tapahtuu FSH:n kautta. Fysiologisissa olosuhteissa esiintyy samanaikaisesti FSH-piikki ja LH-piikki. LH nousee yleensä noin 10-kertaiseksi lähtötasosta ja FSH noin 4-kertaiseksi lähtötasosta. On mahdollista, että FSH:n nousu varmistaa tarvittavan määrän LH-reseptoreita tuman kypsymisen loppuunsaattamiseksi.

Sytoplasmista kypsymistä on vaikeampi tunnistaa. Prosessi sisältää uusien proteiinien synteesin ja olemassa olevien proteiinien translaation jälkeiset modifikaatiot mahdollistamaan kalsiumilla aktivoidut reitit, jotka helpottavat hedelmöitystä ja alkion kehitystä. Tiedetään, että munasolujen ja granulosasolujen välillä on laaja ristipuhelu. Harvoja sytoplasmisen kypsymisen morfogeneettisiä determinantteja on tunnistettu, mutta tämä on edelleen intensiivisen tutkimuksen ala. Kliinisestä näkökulmasta on mahdollista, että FSH:ta tarvitaan tässä tuma- ja/tai sytoplasmisessa kypsymisprosessissa ja että FSH:n vähimmäiskynnys voi olla tarvitaan rakoliitoskohtien ylläpitämiseen munasolun kehityksen loppuunsaattamiseksi. Tätä näyttöä voivat edelleen tukea in vitro -kypsymistutkimukset, jotka osoittavat, että FSH:lla on stimuloiva vaikutus sytoplasman ja tuman kypsymiseen.

Munasolujen rappeutumista (atresiaa) havaitaan 5-15 %:lla munasoluista intrasytoplasmisen siittiöinjektion aikana tai sen jälkeen. Degeneraation etiologiaa ei ole määritetty. Munasolun kohtalo määritetään todennäköisesti ennen munasolun talteenottoa. Hakuhetkellä apoptoottinen prosessi oosyyteissä, joille on määrä tehdä atresia, on todennäköisesti jo alkanut. Fysiologisissa olosuhteissa granulosasolut kuolevat ennen munasolua. On näyttöä siitä, että atretic follikkeleilla on korkea androgeeni-estrogeenisuhde. Se on todennäköisesti osoitus granulosasolujen terveydentilan heikkenemisestä. Tiedetään, että FSH:lla on voimakas anti-apoptoottinen aktiivisuus (atresian esto), ja mekanismi voi olla epäsuora estradiolin tuotannon kautta. On näyttöä siitä, että FSH:lla käsitellyt follikkelit voivat kasvaa LH:ta annettaessa alhaisista FSH-tasoista huolimatta. Havainnot ovat kuitenkin osoittaneet, että tämä prosessi suosii suuria follikkelia ja että pienemmissä follikkeleissa tarvitaan FSH-aktiivisuuden ja LH-aktiivisuuden kriittinen suhde selviytymiseen. Tämän teorian tueksi muut ovat ehdottaneet, että LH:lla on kapea terapeuttinen ikkuna. Jos E2-tuotanto ei ole riittävää, LH voi olla haitallista follikkeleille. LH-aalto saattaa nopeuttaa tätä prosessia niissä follikkeleissa, joilla on suhteellinen vaskulaarisuuden puute (ja/tai kypsyyden puute), androgeenien massiivisen kehityksen ja aromataasiaktiivisuuden suhteellisen puutteen vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

232

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • UCSF- Mount Zion

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilailla, joille tehdään koeputkihedelmöitys

Poissulkemiskriteerit:

  • munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän riski

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
Bravelle
Yksi 6 ampeerin Bravelle-annos annetaan samaan aikaan HCG-ovulaatiolaukaisimen kanssa.
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Suolaliuos
1 cc normaalia suolaliuosta (plaseboa) annettuna samaan aikaan HCG-ovulaatiolaukaisimen kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen lannoitusosuus (2PN/kerätty munasolu)
Aikaikkuna: 24 tuntia IVF:n tai intrasytoplasmisen siittiöinjektion (ICSI) jälkeen
Normaalisti hedelmöittyneiden munasolujen (2PN:t) lukumäärä jaettuna kerättyjen munasolujen kokonaismäärällä (eli ei vain siemennettyjen MII-oosyyttien lukumäärällä). Tämä mahdollisti sekä lisääntyneen munasolun kypsymisen että kypsien munasolujen parantuneen hedelmöittymisen. Tämä mahdollisti myös sekä IVF- että intrasytoplasmisen siittiöinjektion (ICSI) syklien sisällyttämisen tavalla, joka mahdollisti kollektiivisen hedelmöitysasteen arvioinnin (eli tyypillisesti IVF:n nimittäjä hedelmöitysasteen laskennassa on kaikki kerätyt munat, mutta ICSI:ssä se lasketaan käyttäen vain injektoitujen MII-oosyyttien määrää).
24 tuntia IVF:n tai intrasytoplasmisen siittiöinjektion (ICSI) jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kypsän munasolun palautumisnopeus
Aikaikkuna: 36 tuntia hCG-laukaisun jälkeen
Todennäköisyys saada munasolu yhdestä kypsän kokoisesta follikkelista kussakin munasarjassa.
36 tuntia hCG-laukaisun jälkeen
Raskaus
Aikaikkuna: 6 viikkoa alkionsiirron jälkeen
Sikiön sydämen liike transvaginaalisella ultraäänellä
6 viikkoa alkionsiirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mitchell P Rosen, MD, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 3. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 5. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa