- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00864578
Effekter av Forskolin på intraokulært trykk hos glaukomatøse pasienter under maksimal tolerert medisinsk terapi
5. juni 2012 oppdatert av: Sooft Italia
Effekter av oral administrering av en assosiasjon av forskolin med rutin og vitaminer B på intraokulært trykk (IOP) hos pasienter berørt av primær åpenvinkelglaukom (POAG) under maksimal tolerert medisinsk terapi (MTMT)
Forhøyet intraokulært trykk er fortsatt den viktigste risikofaktoren for utvikling og progresjon av glaukom.
Det finnes flere legemidler på markedet som kan redusere IOP hos glaukompasienter.
Noen pasienter kan imidlertid ikke nå måltrykket til tross for en multiterapi med en kombinasjon av legemidler, og henvendes derfor til kirurgiske behandlinger.
Forskolin er en naturlig forbindelse som er en reseptor-uavhengig adenyl-cyklase-aktivator, som øker intracellulær cAMP.
Det har vist seg å kunne redusere IOP etter topisk påføring, ved en mekanisme som ikke brukes av de andre legemidlene.
Målet med denne studien er å se om et kosttilskudd som inneholder forskolin (KRONEK) har noen effekt på IOP hos POAG-pasienter som ikke kan nå sitt måltrykk, og derfor står på venteliste for kirurgisk inngrep.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bari, Italia, I-70124
- Ophthalmology Department of the University Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter berørt av POAG og allerede under observasjon i sentrene som deltar i denne studien
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 30-70 år
- Sex: begge deler
- Patologi: POAG
- Egenskaper: Måltrykk oppnås ikke med nåværende behandlinger
Ekskluderingskriterier:
- Samtidige okulære patologier
- Tidligere okulær kirurgi
- Kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i KRONEK-tablettene
- Samtidig deltakelse i andre forsøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Intraokulært trykk
Tidsramme: Innmelding, 1, 2, 3, 4 uker etter behandlingsstart
|
Innmelding, 1, 2, 3, 4 uker etter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Intraokulære trykksvingninger i løpet av dagen
Tidsramme: Innmelding, 1, 2, 3, 4 uker etter behandlingsstart
|
Innmelding, 1, 2, 3, 4 uker etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michele Vetrugno, MD, Ophthalmology Dpt., University of Bari, Italy
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Caprioli J, Sears M. The adenylate cyclase receptor complex and aqueous humor formation. Yale J Biol Med. 1984 May-Jun;57(3):283-300.
- Daly JW. Forskolin, adenylate cyclase, and cell physiology: an overview. Adv Cyclic Nucleotide Protein Phosphorylation Res. 1984;17:81-9.
- Caprioli J, Sears M. Forskolin lowers intraocular pressure in rabbits, monkeys, and man. Lancet. 1983 Apr 30;1(8331):958-60. doi: 10.1016/s0140-6736(83)92084-6.
- Lee PY, Podos SM, Serle JB, Camras CB, Severin CH. Intraocular pressure effects of multiple doses of drugs applied to glaucomatous monkey eyes. Arch Ophthalmol. 1987 Feb;105(2):249-52. doi: 10.1001/archopht.1987.01060020103038.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2009
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juni 2009
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
18. mars 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
6. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2012
Sist bekreftet
1. juni 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KRONEK-MTMT
- KRONEK-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .