- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00864578
Auswirkungen von Forskolin auf den Augeninnendruck bei Glaukompatienten unter maximal verträglicher medizinischer Therapie
5. Juni 2012 aktualisiert von: Sooft Italia
Auswirkungen der oralen Verabreichung einer Kombination von Forskolin mit Rutin und Vitamin B auf den Augeninnendruck (IOP) bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom (POAG) unter maximal verträglicher medizinischer Therapie (MTMT)
Erhöhter Augeninnendruck ist nach wie vor der Hauptrisikofaktor für die Entstehung und Progression des Glaukoms.
Auf dem Markt sind mehrere Medikamente erhältlich, die den Augeninnendruck bei Glaukompatienten senken können.
Einige Patienten können jedoch trotz einer Multitherapie mit einer Kombination von Medikamenten den Zieldruck nicht erreichen und werden daher auf chirurgische Behandlungen angesprochen.
Forskolin ist eine natürliche Verbindung, die ein Rezeptor-unabhängiger Adenylcyclase-Aktivator ist, der das intrazelluläre cAMP erhöht.
Es hat sich gezeigt, dass es in der Lage ist, den IOD nach topischer Anwendung durch einen Mechanismus zu senken, der von den anderen Arzneimitteln nicht genutzt wird.
Ziel der vorliegenden Studie ist es herauszufinden, ob ein forskolinhaltiges Nahrungsergänzungsmittel (KRONEK) einen Einfluss auf den Augeninnendruck von POWG-Patienten hat, die ihren Zieldruck nicht erreichen können und daher auf der Warteliste für einen chirurgischen Eingriff stehen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bari, Italien, I-70124
- Ophthalmology Department of the University Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, die von POWG betroffen sind und bereits in den Zentren, die an dieser Studie teilnehmen, unter Beobachtung stehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 30-70 Jahre
- Geschlecht: beides
- Pathologie: POAG
- Eigenschaften: Zieldruck wird mit aktuellen Behandlungen nicht erreicht
Ausschlusskriterien:
- Begleitende Augenpathologien
- Vorherige Augenoperation
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der KRONEK-Tabletten
- Gleichzeitige Teilnahme an anderen Studien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Augeninnendruck
Zeitfenster: Einschreibung, 1, 2, 3, 4 Wochen nach Beginn der Behandlung
|
Einschreibung, 1, 2, 3, 4 Wochen nach Beginn der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Augeninnendruckschwankungen im Laufe des Tages
Zeitfenster: Einschreibung, 1, 2, 3, 4 Wochen nach Beginn der Behandlung
|
Einschreibung, 1, 2, 3, 4 Wochen nach Beginn der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michele Vetrugno, MD, Ophthalmology Dpt., University of Bari, Italy
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Caprioli J, Sears M. The adenylate cyclase receptor complex and aqueous humor formation. Yale J Biol Med. 1984 May-Jun;57(3):283-300.
- Daly JW. Forskolin, adenylate cyclase, and cell physiology: an overview. Adv Cyclic Nucleotide Protein Phosphorylation Res. 1984;17:81-9.
- Caprioli J, Sears M. Forskolin lowers intraocular pressure in rabbits, monkeys, and man. Lancet. 1983 Apr 30;1(8331):958-60. doi: 10.1016/s0140-6736(83)92084-6.
- Lee PY, Podos SM, Serle JB, Camras CB, Severin CH. Intraocular pressure effects of multiple doses of drugs applied to glaucomatous monkey eyes. Arch Ophthalmol. 1987 Feb;105(2):249-52. doi: 10.1001/archopht.1987.01060020103038.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2009
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juni 2009
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juni 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. März 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. März 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
18. März 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
6. Juni 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juni 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KRONEK-MTMT
- KRONEK-001
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .