- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00917345
Diagnose av primær aldosteronisme: Sammenligning av postkaptopril aktiv reninkonsentrasjon og plasmareninaktivitet
Bakgrunn: Den vanligste farmakologiske testen for diagnostisering av primær aldosteronisme (PA) er administrering av kaptopril for å undersøke om unormal aldosteron til plasma renninaktivitet (PRA)(ARR) vedvarer, selv om aktiv renninkonsentrasjon (ARC) i motsetning til PRA kan gi fordeler med hensyn til bearbeiding og standardisering.
Mål: Å vurdere om post captopril ARC gir noen ekstra fordel ved screening av primær aldosteronisme (PA) enn PRA og etablere terskler for diagnosen ved hjelp av ARC.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Primær aldosteronisme (PA), karakterisert ved en upassende produksjon av aldosteron, rammer 5-13 % av pasientene med hypertensjon(1, 2). Bruken av aldosteron-renin ratio (ARR) som screeningtest bidrar til økt diagnostisk frekvens av denne sykdommen(2), men den er ikke standardisert blant laboratorier. Siden forekomsten av PA har økt siden ARR har blitt brukt som screeningtest (3, 4), kan vanskelighetene med å etablere en PA-diagnose oppstå på grunn av atypiske manifestasjoner. Administrering av kaptopril for å skille den normale renin-angiotensin-aldosteronaksen fra autonom sekresjon av aldosteron har vist seg å være en sikker og effektiv test for bekreftelse av diagnosen (5-8). Flere studier har vist at ARR etter en enkelt dose kaptopril er diagnostisk (5-8) og like sensitiv som saltoppløsningstesten for identifisering av aldosteronproduserende adenom (APA)(8).
Aktiv renninkonsentrasjon (ARC) er betydelig lettere å utføre; være en enkelt immunradiometrisk analyse i motsetning til den første generasjonen av angiotensin I generert fra angiotensinogen etterfulgt av radioimmunoassay av PRA(9). Det ble demonstrert som et pålitelig og praktisk screeningsverktøy for ambulante tilstander, uavhengig av kroppsholdning (10). Redusert angiotensinogennivå er notert i patologisk status (f.eks. levercirrhose, alvorlig hjertesvikt) (11, 12) som resulterer i dissosiasjon av PRA-måling. Når PAC brukes sammen med aldosteron for å produsere en ARRARC, er det rapportert å klassifisere aldosteronisme riktig(13). Selv om PRA er høysensitiv, er målingen tidkrevende og målte verdier kan variere betydelig mellom laboratorier(14). Ved aldosteronisme med undertrykt renin er forholdet mellom ARR klart avhengig av variantens nedre deteksjonsgrense(15). Selv om bestemmelse av ARC i motsetning til PRA gir fordeler med hensyn til prosessering og standardisering, er det avgjørende å kjenne postkaptoprils sensitivitet og spesifisitet samt den optimale cut off-verdien til ARC (16) hjelp til diagnosen PA (15, 17, 18) og kan tjene bedre ytelse enn ARRPRA.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- VinCent Wu, MD
- Telefonnummer: +886937223278
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ved debut yngre enn 35 år,
- hypertensjon som er vanskelig å kontrollere etter oppstart av behandling,
- klinisk forekomst av hypertensiv krise,
- tilstedeværelsen av hypokaliemi eller metabolsk alkalose, eller en tilfeldig aldosteron-renin-rasjon (ARR) >30, og
- tegn på adrenal incidentaloma og hypertensjon eller hypokalemi.
Ekskluderingskriterier:
- kronisk nyresykdom med forhøyet estimert glomerulær filtrasjonshastighet (< 60, ml/min/1,73 m2)
- leversykdom med forhøyet GPT (> 35)
- hjertefeil
- klassifisert som mer enn NYHA II,
- hypertyreose
- malignitet med metastaser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
aldosteronisme, hypertensjon
|
Blodprøvene ble tatt en time etter administrering av 50 mg kaptopril. Testingen utføres om morgenen på en sittende ambulerende pasient
|
|
hypertensjon
|
Blodprøvene ble tatt en time etter administrering av 50 mg kaptopril. Testingen utføres om morgenen på en sittende ambulerende pasient
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestemmelse av ARC i motsetning til PRA gir fordeler med hensyn til prosessering og standardisering, med kjennskap til postcaptoprils sensitivitet og spesifisitet
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 200904076R
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .