- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00917345
Rozpoznanie pierwotnego hiperaldosteronizmu: porównanie stężenia aktywnej reniny po kaptoprylu i aktywności reniny w osoczu
Wstęp: Najczęstszym testem farmakologicznym w diagnostyce pierwotnego hiperaldosteronizmu (PA) jest podawanie kaptoprylu w celu zbadania, czy utrzymuje się nieprawidłowa aktywność aldosteronu względem reniny w osoczu (ARR), chociaż stężenie aktywnej reniny (ARC) w przeciwieństwie do PRA może przynosić korzyści w zakresie przetwarzania i standaryzacji.
Cel: Ocena, czy post captopril ARC oferuje dodatkowe korzyści w skriningu pierwotnego aldosteronizmu (PA) niż PRA i ustalenie progów dla rozpoznania za pomocą ARC.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pierwotny hiperaldosteronizm (PA), charakteryzujący się nieprawidłową produkcją aldosteronu, dotyczy 5-13% pacjentów z nadciśnieniem tętniczym(1, 2). Wykorzystanie wskaźnika aldosteronu do reniny (ARR) jako badania przesiewowego przyczynia się do zwiększenia rozpoznawalności tej choroby(2), nie jest jednak wystandaryzowane wśród laboratoriów. Ponieważ częstość występowania PA wzrosła od czasu zastosowania ARR jako testu przesiewowego (3, 4), trudności w ustaleniu rozpoznania PA mogą wynikać z nietypowych objawów. Podawanie kaptoprylu w celu odróżnienia prawidłowej osi renina-angiotensyna-aldosteron od autonomicznego wydzielania aldosteronu okazało się bezpiecznym i skutecznym testem potwierdzającym rozpoznanie (5-8). W kilku badaniach wykazano, że ARR po podaniu pojedynczej dawki kaptoprylu jest diagnostyczny (5-8) i tak samo czuły jak test obciążenia solą fizjologiczną w celu identyfikacji gruczolaka wytwarzającego aldosteron (APA) (8).
Stężenie aktywnej reniny (ARC) jest znacznie łatwiejsze do wykonania; jest pojedynczym testem immunoradiometrycznym, w przeciwieństwie do początkowej generacji angiotensyny I generowanej z angiotensynogenu, po której następuje radioimmunologiczny test PRA(9). Wykazano, że jest to niezawodne i wygodne narzędzie przesiewowe w warunkach ambulatoryjnych, niezależne od postawy ciała (10). Obniżony poziom angiotensynogenu stwierdza się w stanie patologicznym (np. marskość wątroby, ciężka niewydolność serca) (11, 12) skutkujące dysocjacją pomiaru PRA. Doniesiono, że PAC stosowany w połączeniu z aldosteronem w celu wytworzenia ARRARC prawidłowo klasyfikuje aldosteronizm(13). Chociaż PRA jest bardzo czuły, pomiar jest czasochłonny, a zmierzone wartości mogą się znacznie różnić między laboratoriami(14). W aldosteronizmie z supresją reniny stosunek ARR jest wyraźnie zależny od wariantów dolnej granicy wykrywalności(15). Chociaż oznaczanie ARC w przeciwieństwie do PRA ma przewagę pod względem przetwarzania i standaryzacji, to znajomość czułości i swoistości postkaptoprilu oraz optymalnej wartości odcięcia ARC jest nadrzędna (16) w diagnostyce PA (15, 17, 18) i może zapewniać lepszą wydajność niż ARRPRA.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: VinCent Wu, MD
- Numer telefonu: +886927223278
- E-mail: q91421028@ntu.edu.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- VinCent Wu, MD
- Numer telefonu: +886937223278
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek zachorowania młodszy niż 35 lat,
- trudne do opanowania nadciśnienie po rozpoczęciu terapii,
- kliniczne wystąpienie przełomu nadciśnieniowego,
- obecność hipokaliemii lub zasadowicy metabolicznej lub przypadkowego stosunku aldosteronu do reniny (ARR) >30 oraz
- dowody incydentaloma nadnerczy i nadciśnienia lub hipokaliemii.
Kryteria wyłączenia:
- przewlekła choroba nerek z podwyższoną szacowaną szybkością przesączania kłębuszkowego (< 60 ml/min/1,73 m2)
- choroba wątroby z podwyższonym GPT (> 35)
- niewydolność serca
- sklasyfikowany jako wyższy niż NYHA II,
- nadczynność tarczycy
- nowotwór z przerzutami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
aldosteronizm, nadciśnienie
|
Krew pobierano godzinę po podaniu 50 mg kaptoprylu. Badanie wykonuje się rano u siedzącego pacjenta ambulatoryjnego
|
nadciśnienie
|
Krew pobierano godzinę po podaniu 50 mg kaptoprylu. Badanie wykonuje się rano u siedzącego pacjenta ambulatoryjnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Oznaczanie ARC w przeciwieństwie do PRA ma przewagę w przetwarzaniu i standaryzacji, znając czułość i swoistość postkaptoprilu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200904076R
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na próba z kaptoprylem
-
Chongqing Medical UniversityZakończonyPierwotny aldosteronizmChiny
-
University of CalgaryDr. Sandra DumanskiRekrutacyjnyTerapia hormonalnaKanada
-
Józef Piłsudski University of Physical EducationZakończony
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.Nagoya UniversityZakończonyZdrowi uczestnicyJaponia
-
Coloplast A/SZakończonyIleostomia - stomiaDania
-
Dragan MijatovićZakończonyUSZKODZENIE KOŃCZYNY DOLNEJBośnia i Hercegowina
-
University of Mogi das CruzesZakończonyZaburzenia uczenia się
-
Genomind, LLCZakończonyUogólnione zaburzenie lękowe | Depresja oporna na leczenieStany Zjednoczone
-
Hospital Clínica KennedyZakończonyUderzenie | Bezsenność | Choroba niedokrwienna serca | Zaburzenia oddychania podczas snu | Nadmierna sennośćEkwador