- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00917345
Diagnosi di aldosteronismo primario: confronto tra concentrazione di renina attiva post-captopril e attività di renina plasmatica
Contesto: Il test farmacologico più comune per la diagnosi di aldosteronismo primario (PA) è la somministrazione di captopril per esaminare se persista un'attività anomala dell'aldosterone rispetto al rennin plasmatico (PRA) (ARR), sebbene la concentrazione di rennin attivo (ARC) in contrasto con il PRA possa offrire vantaggi per quanto riguarda l'elaborazione e la standardizzazione.
Obiettivo: valutare se l'ARC post captopril offra vantaggi aggiuntivi nello screening dell'aldosteronismo primario (PA) rispetto al PRA e stabilire soglie per la diagnosi utilizzando l'ARC.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'aldosteronismo primario (PA), caratterizzato da un'inappropriata produzione di aldosterone, colpisce il 5-13% dei pazienti ipertesi(1, 2). L'uso del rapporto aldosterone-renina (ARR) come test di screening contribuisce all'aumento del tasso diagnostico di questa malattia(2), ma non è standardizzato tra i laboratori. Poiché l'incidenza di PA è aumentata da quando l'ARR è stato utilizzato come test di screening (3, 4), la difficoltà nello stabilire una diagnosi di PA può essere incontrata a causa di manifestazioni atipiche. La somministrazione di captopril per differenziare il normale asse renina-angiotensina-aldosterone dalla secrezione autonoma di aldosterone si è dimostrata un test sicuro ed efficace a conferma della diagnosi (5-8). Diversi studi hanno dimostrato che l'ARR dopo una singola dose di captopril è diagnostico (5-8) e sensibile quanto il test di carico di soluzione salina per l'identificazione dell'adenoma produttore di aldosterone (APA) (8).
La concentrazione attiva del rennin (ARC) è considerevolmente più facile da eseguire; essendo un singolo dosaggio immunoradiometrico rispetto alla generazione iniziale di angiotensina I generata dall'angiotensinogeno seguita dal dosaggio radioimmunologico di PRA(9). È stato dimostrato come uno strumento di screening affidabile e conveniente per le condizioni deambulatorie, indipendentemente dalla postura del corpo (10). La diminuzione del livello di angiotensinogeno si nota in uno stato patologico (ad es. cirrosi epatica, grave insufficienza cardiaca) (11, 12) che si traduce in una dissociazione della misurazione del PRA. È stato riportato che il PAC, quando utilizzato in combinazione con l'aldosterone per produrre un ARRARC, classifica correttamente l'aldosteronismo (13). Sebbene il PRA sia altamente sensibile, la misurazione richiede molto tempo ei valori misurati possono variare considerevolmente tra i laboratori(14). Nell'aldosteronismo con renina soppressa, il rapporto di ARR dipende chiaramente dal limite inferiore di rilevabilità delle varianti(15). Sebbene la determinazione dell'ARC in contrasto con il PRA offra vantaggi in termini di elaborazione e standardizzazione, conoscere la sensibilità e la specificità postcaptopril nonché il valore di cut-off ottimale dell'ARC è fondamentale (16) per la diagnosi di PA (15, 17, 18) e potrebbe offrire prestazioni migliori rispetto a ARRPRA.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Contatto:
- VinCent Wu, MD
- Numero di telefono: +886937223278
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età di esordio inferiore ai 35 anni,
- ipertensione difficile da controllare dopo l'inizio della terapia,
- comparsa clinica di una crisi ipertensiva,
- la presenza di ipokaliemia o alcalosi metabolica, o un rapporto random aldosterone-renina (ARR) >30, e
- evidenza di incidentaloma surrenale e ipertensione o ipokaliemia.
Criteri di esclusione:
- malattia renale cronica con elevata velocità di filtrazione glomerulare stimata (< 60, mL/min/1,73 mq)
- malattia del fegato con GPT elevato (> 35)
- insufficienza cardiaca
- classificato come più di NYHA II,
- ipertiroidismo
- malignità con metastasi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
aldosteronismo, ipertensione
|
I prelievi ematici sono stati effettuati un'ora dopo la somministrazione di 50 mg di captopril. Il test viene eseguito al mattino su paziente deambulante seduto
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ipertensione
|
I prelievi ematici sono stati effettuati un'ora dopo la somministrazione di 50 mg di captopril. Il test viene eseguito al mattino su paziente deambulante seduto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La determinazione di ARC in contrasto con PRA offre vantaggi per quanto riguarda l'elaborazione e la standardizzazione, conoscendo la sensibilità e la specificità postcaptopril
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200904076R
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