- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00917345
Diagnose van primair aldosteronisme: vergelijking van actieve renineconcentratie na captopril en plasmarenineactiviteit
Achtergrond: De meest gebruikelijke farmacologische test voor de diagnose van primair aldosteronisme (PA) is de toediening van captopril om te onderzoeken of abnormale aldosteron-naar-plasmarennine-activiteit (PRA) (ARR) aanhoudt, hoewel de actieve rennineconcentratie (ARC) in tegenstelling tot PRA voordelen kan bieden. met betrekking tot verwerking en standaardisatie.
Doelstelling: beoordelen of post-captopril ARC enig bijkomend voordeel biedt bij het screenen van primair aldosteronisme (PA) dan PRA en drempels vaststellen voor de diagnose met behulp van ARC.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primair aldosteronisme (PA), gekenmerkt door een ongepaste productie van aldosteron, treft 5-13% van de patiënten met hypertensie(1, 2). Het gebruik van de aldosteron-renine-ratio (ARR) als screeningstest draagt bij tot een hogere diagnose van deze ziekte(2), maar is niet gestandaardiseerd in laboratoria. Aangezien de incidentie van PA is toegenomen sinds ARR als screeningstest is gebruikt (3, 4), kan het moeilijk zijn om een diagnose van PA te stellen vanwege atypische manifestaties. Toediening van captopril om de normale renine-angiotensine-aldosteron-as te onderscheiden van de autonome secretie van aldosteron is een veilige en effectieve test gebleken ter bevestiging van de diagnose (5-8). Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat de ARR na een enkele dosis captopril diagnostisch is (5-8) en even gevoelig als de zoutoplossingstest voor de identificatie van aldosteronproducerende adenoom (APA)(8).
Actieve renineconcentratie (ARC) is aanzienlijk gemakkelijker uit te voeren; zijnde een enkele immunoradiometrische test in tegenstelling tot de initiële generatie van angiotensine I gegenereerd uit angiotensinogeen gevolgd door radioimmunoassay van PRA(9). Het werd aangetoond als een betrouwbaar en handig screeningsinstrument voor ambulante aandoeningen, onafhankelijk van de lichaamshouding (10). Een verlaagd angiotensinogeengehalte wordt opgemerkt in de pathologische status (bijv. levercirrose, ernstig hartfalen) (11, 12) dat resulteert in dissociatie van PRA-metingen. Er is gemeld dat PAC, wanneer gebruikt in combinatie met aldosteron om een ARRARC te produceren, aldosteronisme correct classificeert(13). Hoewel PRA zeer gevoelig is, is de meting tijdrovend en kunnen de gemeten waarden aanzienlijk verschillen tussen laboratoria(14). Bij aldosteronisme met onderdrukte renine is de verhouding van ARR duidelijk afhankelijk van de onderste detectiegrens van de variant(15). Hoewel de bepaling van ARC in tegenstelling tot PRA voordelen biedt met betrekking tot verwerking en standaardisatie, is het van het grootste belang om de gevoeligheid en specificiteit van postcaptopril en de optimale afkapwaarde van ARC te kennen (16) om de diagnose PA te helpen stellen (15, 17, 18). en levert mogelijk betere prestaties dan ARRPRA.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Werving
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- VinCent Wu, MD
- Telefoonnummer: +886937223278
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd bij aanvang jonger dan 35 jaar,
- hypertensie die moeilijk onder controle te krijgen is na het starten van de therapie,
- klinisch optreden van een hypertensieve crisis,
- de aanwezigheid van hypokaliëmie of metabole alkalose, of een willekeurige aldosteron-renine ratio (ARR) >30, en
- bewijs van bijnierincidentaloom en hypertensie of hypokaliëmie.
Uitsluitingscriteria:
- chronische nierziekte met verhoogde geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (< 60, ml/min/1,73 m²)
- leverziekte met verhoogde GPT (> 35)
- hartfalen
- geclassificeerd als meer dan NYHA II,
- hyperthyreoïdie
- maligniteit met metastase
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
aldosteronisme, hypertensie
|
De bloedafnames werden een uur na de toediening van 50 mg captopril verkregen. De test wordt 's morgens uitgevoerd bij een zittende, ambulante patiënt.
|
|
hypertensie
|
De bloedafnames werden een uur na de toediening van 50 mg captopril verkregen. De test wordt 's morgens uitgevoerd bij een zittende, ambulante patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bepaling van ARC in tegenstelling tot PRA biedt voordeel met betrekking tot verwerking en standaardisatie, wetende de gevoeligheid en specificiteit van postcaptopril
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 200904076R
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .