- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00917345
Diagnose af primær aldosteronisme: Sammenligning af postcaptopril aktiv reninkoncentration og plasmareninaktivitet
Baggrund: Den mest almindelige farmakologiske test til diagnosticering af primær aldosteronisme (PA) er administration af captopril for at undersøge, om unormal aldosteron til plasma rennin aktivitet (PRA)(ARR) fortsætter, selvom aktiv rennin koncentration (ARC) i modsætning til PRA kan give fordele med hensyn til bearbejdning og standardisering.
Formål: At vurdere om post captopril ARC giver nogen yderligere fordel ved screening af primær aldosteronisme (PA) end PRA og etablere tærskler for diagnosen ved hjælp af ARC.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Primær aldosteronisme (PA), karakteriseret ved en uhensigtsmæssig produktion af aldosteron, rammer 5-13 % af patienter med hypertension(1, 2). Brugen af aldosteron-renin ratio (ARR) som screeningstest bidrager til den øgede diagnostiske frekvens af denne sygdom(2), men den er ikke standardiseret blandt laboratorier. Da forekomsten af PA er steget siden ARR er blevet brugt som screeningstest (3, 4), kan vanskeligheden ved at etablere en diagnose af PA opstå på grund af atypiske manifestationer. Administration af captopril for at differentiere den normale renin-angiotensin-aldosteron-akse fra autonom sekretion af aldosteron har vist sig at være en sikker og effektiv test til bekræftelse af diagnosen (5-8). Adskillige undersøgelser har vist, at ARR efter en enkelt dosis captopril er diagnostisk (5-8) og lige så følsom som saltvandsbelastningstesten til identifikation af aldosteronproducerende adenom (APA)(8).
Aktiv renninkoncentration (ARC) er betydeligt lettere at udføre; er et enkelt immunradiometrisk assay i modsætning til den indledende generation af angiotensin I genereret fra angiotensinogen efterfulgt af radioimmunoassay af PRA(9). Det blev demonstreret som et pålideligt og bekvemt screeningsværktøj til ambulante tilstande, uafhængigt af kropsholdning (10). Nedsat angiotensinogen-niveau ses i patologisk status (f.eks. levercirrhose, alvorlig hjertesvigt) (11, 12), der resulterer i adskillelse af PRA-måling. PAC, når det bruges sammen med aldosteron til at producere en ARRARC, er blevet rapporteret at klassificere aldosteronisme korrekt(13). Selvom PRA er meget følsom, er målingen tidskrævende, og målte værdier kan variere betydeligt mellem laboratorier(14). Ved aldosteronisme med undertrykt renin er forholdet mellem ARR klart afhængig af variantens nedre detektionsgrænse(15). Selvom bestemmelse af ARC i modsætning til PRA giver fordele med hensyn til behandling og standardisering, er det altafgørende at kende postcaptoprils sensitivitet og specificitet samt den optimale cut-off værdi af ARC (16) hjælp til diagnosen PA (15, 17, 18) og kan tjene bedre ydeevne end ARRPRA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- VinCent Wu, MD
- Telefonnummer: +886937223278
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ved debut yngre end 35 år,
- hypertension, der er svær at kontrollere efter påbegyndelse af behandling,
- klinisk forekomst af en hypertensiv krise,
- tilstedeværelsen af hypokaliæmi eller metabolisk alkalose eller en tilfældig aldosteron-renin-ration (ARR) >30, og
- tegn på adrenal incidentalom og hypertension eller hypokaliæmi.
Ekskluderingskriterier:
- kronisk nyresygdom med forhøjet estimeret glomerulær filtrationshastighed (< 60, ml/min/1,73 m2)
- leversygdom med forhøjet GPT (> 35)
- hjertefejl
- klassificeret som mere end NYHA II,
- hyperthyroidisme
- malignitet med metastaser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
aldosteronisme, hypertension
|
Blodprøverne blev taget en time efter administration af 50 mg captopril. Testen udføres om morgenen på en siddende ambulant patient
|
|
forhøjet blodtryk
|
Blodprøverne blev taget en time efter administration af 50 mg captopril. Testen udføres om morgenen på en siddende ambulant patient
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestemmelse af ARC i modsætning til PRA giver fordel med hensyn til behandling og standardisering, idet man kender postcaptoprils følsomhed og specificitet
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 200904076R
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primær aldosteronisme
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCarious Primary | Carious anteriorsEgypten
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
OCHIN, Inc.University of FloridaUkendtAkutafdelingens udnyttelse | Primary Care Quality Metrics | Børnebesøg i de første 15 måneder af livet NQF 1392 | Diabetes mellitus NQF 0059 | Screening af kolorektal cancer NQF 0034 | Alkohol- og stofscreening
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuRecidiverende platinfølsomt tuba fallopii højgradigt serøst adenokarcinom | Recidiverende Platinfølsom Ovarie Højgradigt Serøs Adenokarcinom | Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma | Recurrent Platinum-Sensitive Endometrioid Adenokarcinom i Æggelederen og andre forhold
Kliniske forsøg med captopril test
-
Chongqing Medical UniversityChinese PLA General Hospital; Tianjin Medical University General Hospital; Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalAfsluttet
-
Rigshospitalet, DenmarkUkendt
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyAfsluttetLungekræft | Lungekomplikationer | StrålingsfibroseForenede Stater
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtCOVID-19 | Coronavirusinfektion | LungebetændelseFrankrig
-
University of CalgaryDr. Sandra DumanskiRekruttering
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulAfsluttet
-
Wuhan UniversityRekrutteringBivirkning til strålebehandling | Tager CaptoprilKina
-
Mansoura UniversityRekrutteringNefrotisk syndrom hos børnEgypten
-
Chongqing Medical UniversityAfsluttetPrimær aldosteronismeKina