- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00917345
Diagnóza primárního aldosteronismu: Porovnání koncentrace aktivního reninu po kaptoprilu a aktivity reninu v plazmě
Východiska: Nejběžnějším farmakologickým testem pro diagnostiku primárního aldosteronismu (PA) je podání kaptoprilu ke zjištění, zda abnormální aktivita renninu v plazmě (PRA) (ARR) přetrvává, ačkoli aktivní koncentrace reninu (ARC) na rozdíl od PRA může nabídnout výhody s ohledem na zpracování a standardizaci.
Cíl: Zhodnotit, zda ARC po kaptoprilu nabízí nějakou další výhodu při screeningu primárního aldosteronismu (PA) než PRA a stanovit prahové hodnoty pro diagnózu pomocí ARC.
Přehled studie
Detailní popis
Primární aldosteronismus (PA), charakterizovaný nepřiměřenou produkcí aldosteronu, postihuje 5–13 % pacientů s hypertenzí(1, 2). Použití poměru aldosteron-renin (ARR) jako screeningového testu přispívá ke zvýšené diagnostice tohoto onemocnění(2), ale není mezi laboratořemi standardizováno. Vzhledem k tomu, že se výskyt PA od doby, kdy se ARR používá jako screeningový test, zvýšil (3, 4), může být obtížné stanovit diagnózu PA kvůli atypickým projevům. Podání kaptoprilu k odlišení normální renin-angiotenzin-aldosteronové osy od autonomní sekrece aldosteronu se ukázalo jako bezpečný a účinný test pro potvrzení diagnózy [5-8]. Několik studií prokázalo, že ARR po jedné dávce kaptoprilu je diagnostický (5–8) a stejně citlivý jako zátěžový test fyziologickým roztokem pro identifikaci adenomu produkujícího aldosteron (APA) (8).
Aktivní koncentrace reninu (ARC) je podstatně jednodušší; jedná se o jediný imunoradiometrický test na rozdíl od počáteční generace angiotensinu I generovaného z angiotenzinogenu následovaného radioimunoanalýzou PRA(9). Byl prokázán jako spolehlivý a pohodlný screeningový nástroj pro ambulantní stavy, nezávislý na držení těla (10). Snížená hladina angiotenzinogenu je zaznamenána v patologickém stavu (např. jaterní cirhóza, závažné srdeční selhání) (11, 12), což vede k disociaci měření PRA. Bylo hlášeno, že PAC ve spojení s aldosteronem k vyvolání ARRARC správně klasifikuje aldosteronismus(13). Přestože je PRA vysoce citlivá, měření je časově náročné a naměřené hodnoty se mohou mezi laboratořemi značně lišit(14). U aldosteronismu se supresí reninu je poměr ARR jednoznačně závislý na variantách dolního detekčního limitu(15). Ačkoli stanovení ARC na rozdíl od PRA nabízí výhodu s ohledem na zpracování a standardizaci, znalost postcaptoprilové senzitivity a specificity, stejně jako optimální hraniční hodnota ARC, je prvořadá (16) pomáhá k diagnóze PA (15, 17, 18). a může poskytovat lepší výkon než ARRPRA.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- VinCent Wu, MD
- Telefonní číslo: +886937223278
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk na začátku mladší než 35 let,
- hypertenze, která je po zahájení léčby obtížně kontrolovatelná,
- klinický výskyt hypertenzní krize,
- přítomnost hypokaliémie nebo metabolické alkalózy nebo náhodného poměru aldosteron-renin (ARR) > 30 a
- známky incidentalomu nadledvin a hypertenze nebo hypokalémie.
Kritéria vyloučení:
- chronické onemocnění ledvin se zvýšenou odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (< 60, ml/min/1,73 m2)
- onemocnění jater se zvýšeným GPT (> 35)
- srdeční selhání
- klasifikován jako více než NYHA II,
- hypertyreóza
- malignita s metastázami
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
aldosteronismus, hypertenze
|
Krevní vzorky byly odebrány jednu hodinu po podání 50 mg kaptoprilu. Testování se provádí ráno na sedícím ambulantním pacientovi
|
|
hypertenze
|
Krevní vzorky byly odebrány jednu hodinu po podání 50 mg kaptoprilu. Testování se provádí ráno na sedícím ambulantním pacientovi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovení ARC na rozdíl od PRA nabízí výhodu s ohledem na zpracování a standardizaci se znalostí postcaptoprilové senzitivity a specificity
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 200904076R
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na kaptoprilový test
-
Chongqing Medical UniversityDokončenoPrimární aldosteronismusČína
-
Chongqing Medical UniversityDokončenoPrimární aldosteronismusČína
-
Chongqing Medical UniversityChinese PLA General Hospital; Tianjin Medical University General Hospital; Chinese...Dokončeno
-
University of CalgaryDr. Sandra DumanskiNáborHormonální terapieKanada
-
Wuhan UniversityNáborRadioterapie vedlejší účinek | Užívání CaptopriluČína
-
Mansoura UniversityNáborNefrotický syndrom u dětíEgypt
-
Natural Wellness EgyptZatím nenabírámeEsenciální hypertenze
-
Rigshospitalet, DenmarkNeznámý
-
Brigham and Women's HospitalNáborChronická onemocnění ledvin | Cukrovka typu 2Spojené státy