Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnóza primárního aldosteronismu: Porovnání koncentrace aktivního reninu po kaptoprilu a aktivity reninu v plazmě

9. června 2009 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Východiska: Nejběžnějším farmakologickým testem pro diagnostiku primárního aldosteronismu (PA) je podání kaptoprilu ke zjištění, zda abnormální aktivita renninu v plazmě (PRA) (ARR) přetrvává, ačkoli aktivní koncentrace reninu (ARC) na rozdíl od PRA může nabídnout výhody s ohledem na zpracování a standardizaci.

Cíl: Zhodnotit, zda ARC po kaptoprilu nabízí nějakou další výhodu při screeningu primárního aldosteronismu (PA) než PRA a stanovit prahové hodnoty pro diagnózu pomocí ARC.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární aldosteronismus (PA), charakterizovaný nepřiměřenou produkcí aldosteronu, postihuje 5–13 % pacientů s hypertenzí(1, 2). Použití poměru aldosteron-renin (ARR) jako screeningového testu přispívá ke zvýšené diagnostice tohoto onemocnění(2), ale není mezi laboratořemi standardizováno. Vzhledem k tomu, že se výskyt PA od doby, kdy se ARR používá jako screeningový test, zvýšil (3, 4), může být obtížné stanovit diagnózu PA kvůli atypickým projevům. Podání kaptoprilu k odlišení normální renin-angiotenzin-aldosteronové osy od autonomní sekrece aldosteronu se ukázalo jako bezpečný a účinný test pro potvrzení diagnózy [5-8]. Několik studií prokázalo, že ARR po jedné dávce kaptoprilu je diagnostický (5–8) a stejně citlivý jako zátěžový test fyziologickým roztokem pro identifikaci adenomu produkujícího aldosteron (APA) (8).

Aktivní koncentrace reninu (ARC) je podstatně jednodušší; jedná se o jediný imunoradiometrický test na rozdíl od počáteční generace angiotensinu I generovaného z angiotenzinogenu následovaného radioimunoanalýzou PRA(9). Byl prokázán jako spolehlivý a pohodlný screeningový nástroj pro ambulantní stavy, nezávislý na držení těla (10). Snížená hladina angiotenzinogenu je zaznamenána v patologickém stavu (např. jaterní cirhóza, závažné srdeční selhání) (11, 12), což vede k disociaci měření PRA. Bylo hlášeno, že PAC ve spojení s aldosteronem k vyvolání ARRARC správně klasifikuje aldosteronismus(13). Přestože je PRA vysoce citlivá, měření je časově náročné a naměřené hodnoty se mohou mezi laboratořemi značně lišit(14). U aldosteronismu se supresí reninu je poměr ARR jednoznačně závislý na variantách dolního detekčního limitu(15). Ačkoli stanovení ARC na rozdíl od PRA nabízí výhodu s ohledem na zpracování a standardizaci, znalost postcaptoprilové senzitivity a specificity, stejně jako optimální hraniční hodnota ARC, je prvořadá (16) pomáhá k diagnóze PA (15, 17, 18). a může poskytovat lepší výkon než ARRPRA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • VinCent Wu, MD
          • Telefonní číslo: +886937223278

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti byli po úvodním vyhodnocení odesláni na kliniky pro hypertenzi pro podezření na aldosteronismus a zaznamenáni v Taiwan Primary Aldosteronism Investigation (TAIPAI). Prvotní hodnocení zahrnovalo (1) věk na počátku mladší než 35 let, (2) hypertenzi, která je po zahájení terapie obtížně kontrolovatelná, (3) klinický výskyt hypertenzní krize, (4) přítomnost hypokaliémie nebo metabolické alkalózy, popř. náhodný poměr aldosteron-renin (ARR) > 30 a (5) známky incidentalomu nadledvin a hypertenze nebo hypokalemie. Byli vybráni všichni pacienti s úmyslem potvrdit a podstoupili kaptoprilový test a data byla prospektivně sbírána.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk na začátku mladší než 35 let,
  2. hypertenze, která je po zahájení léčby obtížně kontrolovatelná,
  3. klinický výskyt hypertenzní krize,
  4. přítomnost hypokaliémie nebo metabolické alkalózy nebo náhodného poměru aldosteron-renin (ARR) > 30 a
  5. známky incidentalomu nadledvin a hypertenze nebo hypokalémie.

Kritéria vyloučení:

  1. chronické onemocnění ledvin se zvýšenou odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (< 60, ml/min/1,73 m2)
  2. onemocnění jater se zvýšeným GPT (> 35)
  3. srdeční selhání
  4. klasifikován jako více než NYHA II,
  5. hypertyreóza
  6. malignita s metastázami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
aldosteronismus, hypertenze
Krevní vzorky byly odebrány jednu hodinu po podání 50 mg kaptoprilu. Testování se provádí ráno na sedícím ambulantním pacientovi
hypertenze
Krevní vzorky byly odebrány jednu hodinu po podání 50 mg kaptoprilu. Testování se provádí ráno na sedícím ambulantním pacientovi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovení ARC na rozdíl od PRA nabízí výhodu s ohledem na zpracování a standardizaci se znalostí postcaptoprilové senzitivity a specificity
Časové okno: 1 den
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. června 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2009

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kaptoprilový test

Předplatit