- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00917345
Diagnóstico de aldosteronismo primario: comparación de la concentración de renina activa poscaptopril y la actividad de renina plasmática
Antecedentes: La prueba farmacológica más común para el diagnóstico de aldosteronismo primario (AP) es la administración de captopril para examinar si persiste la actividad anormal de aldosterona a renina plasmática (PRA)(ARR), aunque la concentración de renina activa (ARC) en contraste con PRA puede ofrecer ventajas con respecto al procesamiento y la estandarización.
Objetivo: Evaluar si la ARC post captopril ofrece alguna ventaja adicional en el cribado del aldosteronismo primario (AP) frente a la PRA y establecer umbrales para el diagnóstico mediante la ARC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El aldosteronismo primario (AP), caracterizado por una producción inadecuada de aldosterona, afecta al 5-13% de los pacientes con hipertensión(1, 2). El uso del cociente aldosterona-renina (RRA) como prueba de tamizaje contribuye para el aumento de la tasa de diagnóstico de esta enfermedad(2), pero no está estandarizado entre los laboratorios. Dado que la incidencia de AP ha aumentado desde que se utilizó ARR como prueba de detección (3, 4), la dificultad para establecer un diagnóstico de AP puede deberse a manifestaciones atípicas. La administración de captopril para diferenciar el eje normal renina-angiotensina-aldosterona de la secreción autónoma de aldosterona ha demostrado ser una prueba segura y eficaz en la confirmación del diagnóstico (5-8). Varios estudios han demostrado que la ARR después de una dosis única de captopril es diagnóstica (5-8) y tan sensible como la prueba de carga salina para la identificación de adenoma productor de aldosterona (APA) (8).
La concentración de renina activa (ARC) es considerablemente más fácil de realizar; siendo un único ensayo inmunorradiométrico en contraposición a la generación inicial de angiotensina I generada a partir de angiotensinógeno seguido de radioinmunoensayo de PRA(9). Se demostró como una herramienta de detección confiable y conveniente para condiciones ambulatorias, independientemente de la postura corporal (10). La disminución del nivel de angiotensinógeno se observa en el estado patológico (p. cirrosis hepática, insuficiencia cardíaca severa) (11, 12) que resulta en una disociación de la medición de PRA. Se ha informado que PAC, cuando se usa junto con aldosterona para producir un ARRARC, clasifica correctamente el aldosteronismo (13). Aunque la PRA es muy sensible, la medición requiere mucho tiempo y los valores medidos pueden variar considerablemente entre laboratorios(14). En el aldosteronismo con renina suprimida, la proporción de ARR depende claramente del límite inferior de detección de las variantes(15). Aunque la determinación de ARC en contraste con PRA ofrece ventajas con respecto al procesamiento y la estandarización, conocer la sensibilidad y especificidad poscaptopril, así como el valor de corte óptimo de ARC, es de suma importancia (16) para ayudar al diagnóstico de PA (15, 17, 18) y podría tener un mejor rendimiento que ARRPRA.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: VinCent Wu, MD
- Número de teléfono: +886927223278
- Correo electrónico: q91421028@ntu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
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-
-
Taipei, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
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Contacto:
- VinCent Wu, MD
- Número de teléfono: +886937223278
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad de inicio antes de los 35 años,
- hipertensión que es difícil de controlar después de iniciar la terapia,
- aparición clínica de una crisis hipertensiva,
- la presencia de hipopotasemia o alcalosis metabólica, o una relación aleatoria de aldosterona-renina (ARR)> 30, y
- evidencia de incidentaloma suprarrenal e hipertensión o hipopotasemia.
Criterio de exclusión:
- enfermedad renal crónica con tasa de filtración glomerular estimada elevada (< 60, ml/min/1,73 m2)
- enfermedad hepática con GPT elevada (> 35)
- insuficiencia cardiaca
- clasificado como más que NYHA II,
- hipertiroidismo
- malignidad con metástasis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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aldosteronismo, hipertensión
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Las muestras de sangre se obtuvieron una hora después de la administración de 50 mg de captopril. La prueba se realiza por la mañana en un paciente ambulatorio sentado.
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hipertensión
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Las muestras de sangre se obtuvieron una hora después de la administración de 50 mg de captopril. La prueba se realiza por la mañana en un paciente ambulatorio sentado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
La determinación de ARC frente a PRA ofrece ventajas en cuanto a procesamiento y estandarización, conociendo la sensibilidad y especificidad postcaptopril
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
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- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- Captopril
Otros números de identificación del estudio
- 200904076R
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