Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av peroksisomproliferatorer aktiverte reseptor-gamma (PPAR-y) agonister på visse biokjemiske og inflammatoriske markører i metabolsk syndrom

23. juni 2009 oppdatert av: Aligarh Muslim University

En studie på effekten av peroksisomproliferatorer aktiverte reseptor-γ-agonister på visse biokjemiske og inflammatoriske markører hos pasienter med metabolsk syndrom

Metabolsk syndrom, merket som verdens siste epidemi, er kraften bak den globale epidemien av type 2 diabetes mellitus og kardiovaskulære sykdommer. Denne nye epidemien er et viktig folkehelseproblem for sørasiater i hjemlandet og over hele verden.

Farmakologisk terapi er et kritisk trinn i behandlingen av pasienter med metabolsk syndrom. Generelt er behandling for metabolsk syndrom, som retter seg mot alle eller de fleste av komponentene i metabolsk syndrom, enten mangelfull eller ikke-eksisterende. Studien som presenteres her er banebrytende arbeidet innen håndtering av metabolsk syndrom, den nye globale epidemien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vår forståelse av det metabolske syndromet har blitt forbedret ved oppdagelsen av kjernefysiske peroksisomproliferator-aktiverte reseptorer (PPAR). PPAR-γ er en kjernefysisk reseptor som påvirker uttrykket av multiple gen involvert i karbohydrat- og lipidmetabolisme. I krysningspunktet mellom fedme, insulinresistens og hjerte- og karsykdommer er den kjernefysiske reseptoren PPAR-γ. For tiden kan metabolsk syndrom beskrives som et 'PPAR-γ-agonistresistenssyndrom.' Moduleringen av PPAR-gamma-aktivitet er en interessant terapeutisk tilnærming for å adressere multi-komponent metabolsk syndrom og dets påfølgende kardiovaskulære hendelser.

Nyere studier har indikert at i tillegg til antidiabetiske egenskaper, gir PPAR-γ-agonister (TZD)-Pioglitazon beskyttelse mot aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom. Videre har identifiseringen av ARB-Telmisartan og Irbesartan, som i stand til å aktivere PPAR - γ, gitt en ny tilnærming til behandling av hypertensjon, insulinresistens, hyperlipidemi og betennelse.

Nye bevis tyder på at PPAR-γ agonist: Tiazolidinediones (TZD)-Pioglitazon er en insulinsensibilisator og modulator av metabolsk syndrom, gjennom sine pleiotrope effekter på vaskulær risiko og har gunstige effekter på systemiske inflammatoriske markører. Til tross for de gunstige effektene av fulle PPAR-agonister som TZDs, tyder nyere bevis på at fulle PPAR-agonister er mindre enn optimale midler hos pasienter med metabolsk syndrom. TZDs fremmer adipo-genese og væskeretensjon, forårsaker vektøkning og utløser kongestiv hjertesvikt. De negative effektene av fulle PPAR-agonister som TZD-ene har forsterket behovet for å identifisere ytterligere terapier med insulinsensibiliserende egenskaper. Den nylige oppdagelsen av at telmisartan, en angiotensin II type 1-reseptor (AT1-R) blokkere (ARB), er unikt i stand til selektive PPAR-modulerende aktiviteter, har potensial til å behandle både hemodynamiske og biokjemiske trekk ved insulinresistens og metabolsk syndrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Uttar Pradesh
      • Aligarh, Uttar Pradesh, India, 202002
        • Department of Medicine, J.N.Medical,College, AMU,Aligarh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med minst 3 av 5 kriterier for metabolsk syndrom i NCEP-ATP III (Asia-Pacific)-retningslinjen:

    1. midjeomkrets > 90 cm hos menn eller > 80 cm hos kvinner;
    2. Serumtriglyserider på >= 150 mg/dl;
    3. Høydensitet lipoprotein-kolesterol (HDL-C) nivåer på < 40 mg/dl hos menn og < 50 mg/dl hos kvinner;
    4. Fastende glukose på 6,1/m.mol (≥100 mg/dl)
    5. Systolisk blodtrykk > = 130 mmHg eller diastolisk blodtrykk >= 85 mmHg eller ELLER ved antihypertensiv behandling
  • Evne til å utføre alle oppgaver knyttet til glykemisk kontroll og risikofaktorhåndtering.
  • Skriftlig informert samtykke.
  • Mellom 30 og 70 år av begge kjønn.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig bruk av ACE-hemmer eller ARB de siste 3 månedene. Eller angioødem med ACE I/ARB eller ukontrollert hypertensjon (SBP >=160 mmHg og/eller DBP >=100 mmHg) eller kjent tilfelle av sekundær hypertensjon.
  • Pasienter som allerede tar tiazolidindioner eller har kontraindikasjoner for det samme.
  • Klasse III eller IV hjertesvikt
  • Nyredysfunksjon som definert av serumkreatinin > 130umol/L (> 2,0 mg/dl)
  • Samtidig bruk av statin eller fenofibrat.
  • Leverdysfunksjon som definert av SGPT (ALT)> 3 ganger øvre normalgrense
  • Tar medisiner mot fedme/metformin
  • Historie med narkotika- eller alkoholavhengighet innen seks måneder.
  • Anamnese med aktiv malignitet, kronisk, inflammatorisk lidelse eller kroniske infeksjoner som ville forstyrre fullføringen av protokollen.
  • Bruk av systemiske glukokortikosteroider/aspirin/antiinflammatoriske legemidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Aktiv kontroll
1. Aktiv kontroll: (n=20), intervensjon: ingen intervensjon
ACTIVE_COMPARATOR: PIO arm
PIO-arm (n=30), Pioglitazon 30 mg/dag, gitt i 24 uker.
Legemiddel: Pioglitazon
Tab. Pioglitazon-30 mg/dag, oral, 24 uker
ACTIVE_COMPARATOR: Telmi arm
Telmia arm (n=30): Tab. Telmisartan 40 mg/dag gitt i 2 uker.
Legemiddel: Telmisartan
Tab. Telmisartan- 40 mg/dag, oral, 24 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kontroll av blodtrykk og nedgang i triglyseridnivå
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring av inflammatoriske markører Hs-CRP, TNF-alfa, IL-6 og visceral fedme
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aligarh Muslim University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shahzad F HAQUE, MBBS.MD, Department of medicine,JNMC, AMU, ALIGARH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

23. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. juni 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2009

Sist bekreftet

1. juni 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SFH-CASR-FMD-06

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere