Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van peroxisome proliferators geactiveerde receptor-gamma (PPAR-γ) agonisten op bepaalde biochemische en inflammatoire markers bij het metabool syndroom

23 juni 2009 bijgewerkt door: Aligarh Muslim University

Een onderzoek naar de effecten van door peroxisoomproliferatoren geactiveerde receptor-γ-agonisten op bepaalde biochemische en inflammatoire markers bij patiënten met het metabool syndroom

Metabool syndroom, bestempeld als 's werelds nieuwste epidemie, is de kracht achter de wereldwijde epidemie van diabetes mellitus type 2 en cardiovasculaire aandoeningen. Deze opkomende epidemie is een belangrijk probleem voor de volksgezondheid voor Zuid-Aziaten in hun thuisland en wereldwijd.

Farmacologische therapie is een cruciale stap in de behandeling van patiënten met het metabool syndroom. Over het algemeen is de behandeling van het metabool syndroom, die gericht is op alle of de meeste componenten van het metabool syndroom, ontoereikend of niet aanwezig. De hier gepresenteerde studie is het pionierswerk in het beheer van het metabool syndroom, de opkomende wereldwijde epidemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ons begrip van het metabool syndroom is verbeterd door de ontdekking van nucleaire peroxisoom proliferator-geactiveerde receptoren (PPAR's). PPAR-γ is een nucleaire receptor die de expressie beïnvloedt van meerdere genen die betrokken zijn bij het koolhydraat- en lipidenmetabolisme. Op het kruispunt van obesitas, insulineresistentie en hart- en vaatziekten bevindt zich de nucleaire receptor PPAR-γ. Op dit moment kan het metabool syndroom worden omschreven als een 'PPAR-γ-agonistresistentiesyndroom'. De modulatie van PPAR-gamma-activiteit is een interessante therapeutische benadering om het uit meerdere componenten bestaande metabool syndroom en de daaruit voortvloeiende cardiovasculaire gebeurtenissen aan te pakken.

Recente studies hebben aangetoond dat PPAR-γ-agonisten (TZD)-Pioglitazon, naast antidiabetische eigenschappen, bescherming bieden tegen atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen. Verder heeft de identificatie van ARB's-Telmisartan en Irbesartan, die in staat zijn om PPAR - γ te activeren, gezorgd voor een nieuwe aanpak bij de behandeling van hypertensie, insulineresistentie, hyperlipidemie en ontsteking.

Opkomend bewijs suggereert dat PPAR-γ-agonist: thiazolidinedionen (TZD)-pioglitazon een insulinesensibilisator en modulator van het metabool syndroom is, door zijn pleiotrope effecten op vasculair risico en gunstige effecten hebben op systemische inflammatoire markers. Ondanks de gunstige effecten van volledige PPAR-agonisten zoals de TZD's, suggereert recent bewijs dat volledige PPAR-agonisten niet optimaal zijn bij patiënten met het metabool syndroom. TZD's bevorderen adipogenese en vochtretentie, veroorzaken gewichtstoename en versnellen congestief hartfalen. De nadelige effecten van volledige PPAR-agonisten zoals de TZD's hebben de noodzaak versterkt om aanvullende therapieën met insulinesensibiliserende eigenschappen te identificeren. De recente ontdekking dat telmisartan, een angiotensine II type 1 receptor (AT1-R) blokkers (ARB's), op unieke wijze in staat is tot selectieve PPAR-modulerende activiteiten, heeft het potentieel om zowel hemodynamische als biochemische kenmerken van insulineresistentie en metabool syndroom te behandelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Uttar Pradesh
      • Aligarh, Uttar Pradesh, Indië, 202002
        • Department of Medicine, J.N.Medical,College, AMU,Aligarh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met ten minste 3 van de 5 criteria van metabool syndroom van de NCEP-ATP III (Asian-Pacific) richtlijn:

    1. Tailleomtrek van > 90 cm bij mannen of > 80 cm bij vrouwen;
    2. Serumtriglyceriden van >= 150 mg/dl;
    3. High-density lipoprotein-cholesterol (HDL-C)-waarden van < 40 mg/dl bij mannen en < 50 mg/dl bij vrouwen;
    4. Nuchtere glucose van 6,1/m.mol (≥l00 mg/dl)
    5. Systolische bloeddruk >= 130 mmHg of Diastolische bloeddruk >= 85 mmHg of OK bij antihypertensiva
  • Mogelijkheid om alle taken uit te voeren die verband houden met glykemische controle en risicofactorbeheer.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Tussen 30 en 70 jaar oud van beide geslachten.

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdig gebruik van een ACE-remmer of ARB in de afgelopen 3 maanden. Of angio-oedeem met ACE I / ARB of ongecontroleerde hypertensie (SBP >=160 mmHg en/of DBP >=100 mmHg) of bekend geval van secundaire hypertensie.
  • Patiënten die al thiazolidinedionen gebruiken of hiervoor contra-indicaties hebben.
  • Klasse III of IV hartfalen
  • Nierdisfunctie zoals gedefinieerd door serumcreatinine > 130umol/L (> 2,0 mg/dl)
  • Gelijktijdig gebruik van statine of fenofibraat.
  • Leverdisfunctie zoals gedefinieerd door SGPT (ALT)> 3 keer de bovengrens van normaal
  • Inname van anti-obesitas medicijnen/metformine
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholafhankelijkheid binnen zes maanden.
  • Voorgeschiedenis van actieve maligniteit, chronische ontstekingsaandoening of chronische infecties die de voltooiing van het protocol zouden verstoren.
  • Gebruik van systemische glucocorticosteroïden/aspirine/ontstekingsremmers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Actieve controle
1. Actieve controle: (n=20), interventie: geen interventie
ACTIVE_COMPARATOR: PIO-arm
PIO-arm (n=30), Pioglitazon 30 mg/dag, gegeven gedurende 24 weken.
Geneesmiddel: Pioglitazon
Tabblad. Pioglitazon-30 mg/dag, oraal, 24 weken
ACTIVE_COMPARATOR: Telmi-arm
Telmia-arm (n=30): Tab. Telmisartan 40 mg/dag gegeven gedurende 2 weken.
Geneesmiddel: Telmisartan
Tabblad. Telmisartan - 40 mg/dag, oraal, 24 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Controle van de bloeddruk en daling van het triglyceridengehalte
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van ontstekingsmarkers Hs-CRP, TNF-alpha, IL-6 en viscerale obesitas
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aligarh Muslim University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shahzad F HAQUE, MBBS.MD, Department of medicine,JNMC, AMU, ALIGARH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 juni 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2009

Laatst geverifieerd

1 juni 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SFH-CASR-FMD-06

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren