Intermitterende forebyggende behandling (IPTc) og hjemmebasert behandling av malaria (HMM) i Gambia

Mål og målsettinger

1. Målet med dette prosjektet var å bestemme i hvilken grad sykelighet fra malaria kan forebygges hos barn som mottar intermitterende forebyggende behandling (IPTc) med SP pluss amodiakin og hjemmebasert behandling av malaria med Coartem av landsbyhelsearbeidere i løpet av 2008-sesongen for malariaoverføring.

2. Målet med prosjektet var å gjennomføre en individuelt randomisert studie av IPTc hos barn som mottar HMM i North Bank Region, et område hvor malariaoverføring er svært sesongavhengig. Denne utprøvingen vil avgjøre om IPTc gir betydelig fordel for HMM.

   Studien ble utført i en gruppe på 42 landsbyer og grender nær Farafenni. Landsbyene varierte i størrelse fra 46 til 1250 innbyggere. Den totale befolkningen i det landlige FDSS-nedslagsfeltet var rundt 17 000 og for barn under 5 år var rundt 3000. Området har ett generelt sykehus, tre helsestasjoner og to private helseklinikker. Det er 18 landsbyer for primærhelsetjenester på landsbygda (PHC) i studieområdet. PHC-landsbyer, hver med en befolkning på over 400, har hovedsakelig blitt valgt ut pluss noen ganger andre lokalisert i relativt isolerte områder. I alle landsbyer blir landsbyhelsearbeidere (VHW) og tradisjonelle fødselshjelpere (TBA) valgt ut av Village Development Committee (VDC) og gitt 6 til 8 ukers opplæring med en standardisert læreplan for hvordan man behandler vanlige tilstander som ukomplisert malaria, ARI, diarésykdommer og mindre skader. Dermed fungerer VHW-er som primærhelsepersonell for mindre sykdommer og skader for alle aldre. I tillegg forventes VHW å jobbe som en samfunnsbasert helsepedagog. TBA-er fungerte som fødselshjelpere, familieplanleggingsdistributører og helselærere. Både TBA-er og VHW-er ble forventet å henvise alvorlige saker til det lokale helseinstitusjonen for ledelse. VHW-er og TBA-er overvåkes av Community Health Nurses som fører tilsyn med kretser i 4 til 10 PHC-landsbyer. Alle landlige bosetninger har også en medisinsk forskningsråd (MRC) Village Reporter som utfører sensibilisering for MRC-aktiviteter. Nettdekningen i NBR ble beregnet til 50 %. I løpet av studien ble imidlertid detaljer om nettbruken til fellesskapet vurdert.

   Rekruttering og randomisering:

   Studien ble utført i samarbeid med EPI-enheten til Department of State for Health, National Malaria Control Program og NBR District Health Team. I løpet av den forberedende fasen av studien ble utformingen og målene for studien diskutert mye med NBR-distriktsteamet og alle helsepersonell som arbeider i studieområdet. Studieteamet besøkte alle landsbyene i studieområdet for å forklare målene med forsøket til landsbyens eldste, opinionsledere og ledere av kvinnegrupper, landsbyhelsearbeidere og tradisjonelle fødselshjelpere. Deretter fulgte landsbymøter, hvor hele samfunnet ble invitert til å delta. Under disse møtene ble det innhentet samtykke fra landsbyboerne om å delta i studien. I tillegg ble foreldre eller foresatte til prospektive studieemner i riktig aldersgruppe besøkt hjemme og de ble utstyrt med flyers på engelsk og det aktuelle lokale språket (Mandinka, Wollof eller Fula). Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra forelder(e) eller verge(e) før et barn ble registrert i studien. Påmeldte forsøkspersoner ble utstyrt med et behandlingskort stemplet med en etikett med navn og studienummer for å lette identifiseringen ved hver kontakt.

   Individuell randomisering ble utført. Studiepersoner ble tildelt IPTc pluss HMM eller HMM alene.

   IPTc og malariabehandling:

   Studiebarn fikk sin månedlige behandling fra en VHW basert i en PHC-landsby. VWH distribuerte prøvemedisinen på et sentralt punkt (vanligvis en helsepost) i løpet av de første 10 dagene i måneden i løpet av september, oktober og november. Mødre og omsorgspersoner ble bedt om å bringe barna sine til det sentrale punktet i løpet av morgenen da VWH var tilgjengelig for å distribuere stoffene. Når et barn presenterte seg for det sentrale punktet for medisinering, identifiserte VHW studieobjektet ved hjelp av behandlingskortet som moren hadde, og matchet informasjonen på behandlingskortet med informasjonen i hans register. Da han var overbevist om at han hadde identifisert studieobjektet korrekt, ble riktig dosering av prøvemedisinen gitt til studiepersonen. I ikke-PHC-landsbyer ble mødre bedt om å bringe barna sine til sin nærmeste PHC-landsby for å motta IPT i overføringssesongen.

   Den første dosen av behandlingen ble tatt under direkte tilsyn av VHW og de resterende to dosene ble gitt til moren eller foresatte til barnet med klare instruksjoner om hvordan legemidlene skal administreres.

   Ved slutten av malariasmittesesongen ble det totale antallet komplette behandlingsdoser hvert barn i forsøket hadde tatt registrert. Overholdelse ble kontrollert fortløpende gjennom hele studien ved å vurdere antall korrekte doser med medisiner som ble mottatt.

   Malariabehandling og sykelighetsovervåking i regntiden Passiv overvåking for malaria ble opprettholdt gjennom smittesesongen. VHW ble bedt om å behandle febersykdommer som tyder på malaria med coartem. Foreldre/foresatte ble oppfordret til å ta med barnet sitt til VHW når som helst barnet ble uvel. En feltarbeider var knyttet til 2-3 landsbyhelsearbeidere i overvåkingsperioden. Feltarbeiderens rolle var å forberede en tykk blodfilm fra barn som var planlagt for behandling av VHW med coartem for påfølgende bekreftelse av diagnosen. VHWs ble bedt om å føre opptegnelser over barn som ble behandlet for malaria. I tillegg ble de bedt om å henvise barn som ikke klarte å forbedre behandlingen og de med faresignaler til nærmeste helsestasjon eller AFPRC-sykehus for videre evaluering og behandling.

   Ethvert dødsfall til et studiebarn ble undersøkt innen en måned etter døden ved bruk av post-mortem spørreskjemateknikk.

   Tverrsnittsundersøkelse:

   I desember, på slutten av malariasmittesesongen, ble det gjennomført en tverrsnittsundersøkelse av alle barna som var registrert i studien i alle landsbyene. Informasjon ble innhentet om demografi, bruk av sengenett, en klinisk historie ble innhentet og en fysisk undersøkelse utført, inkludert abdominal palpasjon for splenomegali og måling av høyde, vekt og aksillær kroppstemperatur. Det ble tatt en fingerstikkblodprøve fra alle barna som deltok i tverrsnittsundersøkelsen for klargjøring av blodfilm, en filterpapirprøve og bestemmelse av hemoglobinnivået.

   Definisjoner

   Følgende definisjoner ble brukt i løpet av studien.

   Klinisk malaria. Den primære definisjonen av malaria kreves:

   1. tilstedeværelse av feber (aksillær temperatur > 37,5 C) eller en historie med feber de siste 24 timene,
   2. fravær av annen åpenbar årsak til feber,
   3. tilstedeværelsen av P. falciparum aseksuell parasittmi over en terskelverdi på 5000 parasitter per ul (en terskel som tidligere har vist seg å være av verdi for å skille symptomatisk malaria fra andre sykdommer assosiert med tilfeldig parasittemi).

   En sekundær definisjon av malaria krevde bare tilstedeværelsen av P. falciparum parasitemia uansett tetthet.

   Alvorlig malaria. Alvorlig malaria ble definert i henhold til WHO-kriteriene

   Anemi. Anemi ble definert som en hemoglobin(Hb)-konsentrasjon <11 g/dl, moderat anemi som Hb-konsentrasjon < 8 g/dL og alvorlig anemi som Hb-konsentrasjon < 5 g/dl.

   Sluttpunkter:

   Primært endepunkt :

   Malariaforekomst (antall studieobjekter sett på OPD-klinikken med klinisk malaria som oppfyller de primære kasusdefinisjonene som angitt ovenfor under overvåkingsperioden).

   Sekundære endepunkter:

   1. Malariaforekomst (antall studieindivider sett av VHW med klinisk malaria som oppfyller sekundærtilfelledefinisjonene som angitt ovenfor under overvåkingsperioden).
   2. forekomsten av alvorlig malaria som definert ovenfor,
   3. forekomsten av anemi blant barn sett på sykehus eller helsestasjon,
   4. prevalensen av parasittemi ved slutten av malariaoverføringssesongen, tverrsnittsundersøkelse,
   5. prevalensen av anemi ved slutten av malariaoverføringssesongen, tverrsnittsundersøkelse,

   (d) forekomsten av alle årsak til sykehusinnleggelser,

   (e) forekomsten av sykehusinnleggelser på grunn av malaria,

   (f) Dekning med IPTc målt ved følgende indikatorer:

   • andelen barn som mottok tre IPT-kurs etter planen;
   • andelen barn som mottok delvis eller ikke-planlagte IPT-kurs
   • andelen barn uten IPT.