Intermittent Preventive Treatment (IPTc) und Home Based Management of Malaria (HMM) in Gambia

Ziele und Ziele

1. Das Ziel dieses Projekts war es, den Grad zu bestimmen, in dem Malariamorbidität bei Kindern verhindert werden kann, die während der Malariaübertragungssaison 2008 eine intermittierende präventive Behandlung (IPTc) mit SP plus Amodiaquin und eine häusliche Malariabehandlung mit Coartem durch Dorfgesundheitspersonal erhalten.

2. Das Ziel des Projekts war die Durchführung einer individuell randomisierten IPTc-Studie bei Kindern, die HMM in der North Bank Region erhalten, einem Gebiet, in dem die Malariaübertragung stark saisonal bedingt ist. Diese Studie wird bestimmen, ob IPTc HMM signifikanten Nutzen bringt.

   Die Studie wurde in einer Gruppe von 42 Dörfern und Weilern in der Nähe von Farafenni durchgeführt. Die Dörfer hatten eine Größe von 46 bis 1250 Einwohnern. Die Gesamtbevölkerung des ländlichen FDSS-Einzugsgebiets betrug etwa 17.000 und die der Kinder unter 5 Jahren etwa 3.000. Das Gebiet verfügt über ein allgemeines Krankenhaus, drei Gesundheitszentren und zwei private Gesundheitskliniken. Es gibt 18 ländliche Dörfer der primären Gesundheitsversorgung (PHC) im Untersuchungsgebiet. PHC-Dörfer mit jeweils über 400 Einwohnern wurden hauptsächlich ausgewählt, gelegentlich auch andere in relativ abgelegenen Gebieten. In allen Dörfern werden Dorfgesundheitshelfer (VHWs) und traditionelle Geburtshelfer (TBAs) vom Village Development Committee (VDC) ausgewählt und erhalten eine 6- bis 8-wöchige Schulung mit einem standardisierten Lehrplan zur Behandlung häufiger Erkrankungen wie unkomplizierter Malaria, ARI, Durchfallerkrankungen und kleinere Verletzungen. Somit fungieren VHWs als primäre Gesundheitsdienstleister für kleinere Krankheiten und Verletzungen für alle Altersgruppen. Darüber hinaus sollen die VHW als gemeindenahe Gesundheitserzieher tätig sein. TBAs fungierten als Geburtshelfer, Familienplanungsverteiler und Gesundheitserzieher. Sowohl TBAs als auch VHWs sollten schwere Fälle zur Behandlung an die örtliche Gesundheitseinrichtung überweisen. VHWs und TBAs werden von Community Health Nurses beaufsichtigt, die Kreise von 4 bis 10 PHC-Dörfern beaufsichtigen. Alle ländlichen Siedlungen haben auch einen Village Reporter des Medical Research Council (MRC), der Sensibilisierungen für MRC-Aktivitäten durchführt. Die Bettnetzabdeckung in NBR wurde auf 50 % geschätzt. Während der Studie wurden jedoch Einzelheiten der Bettnetznutzung durch die Gemeinde bewertet.

   Rekrutierung und Randomisierung:

   Die Studie wurde in Zusammenarbeit mit der EPI-Einheit des Gesundheitsministeriums, dem National Malaria Control Program und dem NBR District Health Team durchgeführt. Während der Vorbereitungsphase der Studie wurden das Design und die Ziele der Studie ausführlich mit dem NBR-Distriktteam und allen im Studiengebiet tätigen Gesundheitsdienstleistern besprochen. Das Studienteam besuchte alle Dörfer im Untersuchungsgebiet, um den Dorfältesten, Meinungsführern und Leitern von Frauengruppen, dörflichen Gesundheitshelfern und traditionellen Geburtshelfern die Ziele des Versuchs zu erklären. Es folgten Dorfversammlungen, zu denen die gesamte Gemeinde eingeladen war. Während dieser Treffen wurde von den Dorfbewohnern die Zustimmung zur Teilnahme an der Studie eingeholt. Außerdem wurden Eltern oder Erziehungsberechtigte von Studieninteressierten in der richtigen Altersgruppe zu Hause besucht und mit Flyern in Englisch und der entsprechenden Landessprache (Mandinka, Wollof oder Fula) versorgt. Die schriftliche Einverständniserklärung wurde von den Eltern oder Erziehungsberechtigten eingeholt, bevor ein Kind in die Studie aufgenommen wurde. Eingeschriebene Probanden erhielten eine Behandlungskarte, die mit einem Etikett mit ihrem Namen und ihrer Studiennummer versehen war, um die Identifizierung bei jedem Kontakt zu erleichtern.

   Es erfolgte eine individuelle Randomisierung. Die Studiensubjekte wurden zugeteilt, um IPTc plus HMM oder nur HMM zu erhalten.

   IPTc und Malariabehandlung:

   Studienkinder erhielten ihre monatliche Behandlung von einem VHW in einem PHC-Dorf. Der VWH verteilte die Versuchsmedikation an einer zentralen Stelle (in der Regel eine Gesundheitsstation) während der ersten 10 Tage des Monats im September, Oktober und November. Mütter und Betreuer wurden gebeten, ihre Kinder im Laufe des Vormittags, wenn der VWH für die Verteilung der Medikamente zur Verfügung stand, zur zentralen Stelle zu bringen. Bei der Vorstellung eines Kindes bei der zentralen Arzneimittelstelle identifizierte das VHW die Studienteilnehmerin anhand des Behandlungsausweises der Mutter und glich die Angaben des Behandlungsausweises mit denen in seinem Register ab. Als er davon überzeugt war, dass er die Studienperson richtig identifiziert hatte, wurde der Studienperson die korrekte Dosierung der Studienmedikation verabreicht. In Nicht-PHC-Dörfern wurden Mütter gebeten, ihre Kinder während der Übertragungssaison in das nächstgelegene PHC-Dorf zu bringen, um IPT zu erhalten.

   Die erste Behandlungsdosis wurde unter direkter Aufsicht des VHW eingenommen und die verbleibenden zwei Dosen wurden der Mutter oder dem Vormund des Kindes mit klaren Anweisungen zur Verabreichung der Medikamente verabreicht.

   Am Ende der Malaria-Übertragungssaison wurde die Gesamtzahl der vollständigen Behandlungsdosen aufgezeichnet, die jedes Kind in der Studie erhalten hatte. Die Compliance wurde während der gesamten Studie fortlaufend überprüft, indem die Anzahl der korrekt erhaltenen Medikamentendosen bewertet wurde.

   Malariabehandlung und Morbiditätsüberwachung während der Regenzeit Die passive Überwachung auf Malaria wurde während der gesamten Übertragungssaison aufrechterhalten. VHW wurde angewiesen, malariaverdächtige fieberhafte Erkrankungen mit Coartem zu behandeln. Eltern/Erziehungsberechtigte wurden ermutigt, ihr Kind jederzeit zum VHW zu bringen, wenn das Kind krank wurde. Ein Außendienstmitarbeiter war während des Überwachungszeitraums mit 2-3 Dorfgesundheitsmitarbeitern verbunden. Die Rolle des Außendienstmitarbeiters bestand darin, einen dicken Blutausstrich von Kindern anzufertigen, die für eine Behandlung durch das VHW mit Coartem vorgesehen waren, um die Diagnose anschließend zu bestätigen. VHWs wurden gebeten, Aufzeichnungen über Kinder zu führen, die wegen Malaria behandelt wurden. Darüber hinaus wurden sie gebeten, Kinder, bei denen sich die Behandlung nicht besserte, und solche mit Gefahrenzeichen zur weiteren Untersuchung und Behandlung an das nächstgelegene Gesundheitszentrum oder AFPRC-Krankenhaus zu überweisen.

   Jeder Tod eines Studienkindes wurde innerhalb eines Monats nach dem Tod unter Verwendung der Post-Mortem-Fragebogentechnik untersucht.

   Querschnittsbefragung:

   Im Dezember, am Ende der Malaria-Übertragungssaison, wurde in allen Dörfern eine Querschnittsbefragung aller in die Studie aufgenommenen Kinder durchgeführt. Es wurden Informationen zur Demografie, zur Verwendung von Bettnetzen, zur Anamnese erhoben und eine körperliche Untersuchung durchgeführt, einschließlich Palpation des Abdomens auf Splenomegalie und Messung von Größe, Gewicht und axillärer Körpertemperatur. Von allen Kindern, die an der Querschnittsbefragung teilnahmen, wurde zur Anfertigung von Blutausstrichen, einer Filterpapierprobe und Bestimmung des Hämoglobinwertes eine Blutprobe aus dem Finger entnommen.

   Definitionen

   Die folgenden Definitionen wurden im Laufe der Studie verwendet.

   Klinische Malaria. Die primäre Definition von Malaria erfordert:

   1. das Vorhandensein von Fieber (Axillartemperatur > 37,5 C) oder Fieber in der Vorgeschichte in den letzten 24 Stunden,
   2. das Fehlen einer anderen offensichtlichen Ursache des Fiebers,
   3. das Vorliegen einer asexuellen Parasitämie durch P. falciparum oberhalb eines Schwellenwerts von 5.000 Parasiten pro ul (ein Schwellenwert, der sich zuvor als wertvoll erwiesen hat, um symptomatische Malaria von anderen Krankheiten zu unterscheiden, die mit einer zufälligen Parasitämie einhergehen).

   Eine sekundäre Definition von Malaria erforderte nur das Vorhandensein von P. falciparum-Parasitämie in beliebiger Dichte.

   Schwere Malaria. Schwere Malaria wurde nach den WHO-Kriterien definiert

   Anämie. Anämie wurde definiert als eine Hämoglobin(Hb)-Konzentration < 11 g/dl, eine mittelschwere Anämie als eine Hb-Konzentration < 8 g/dl und eine schwere Anämie als eine Hb-Konzentration < 5 g/dl.

   Endpunkte:

   Primärer Endpunkt :

   Malaria-Inzidenz (Anzahl der Studienteilnehmer, die in der OPD-Klinik mit klinischer Malaria behandelt wurden und die während des Überwachungszeitraums die primären Falldefinitionen wie oben angegeben erfüllen).

   Sekundäre Endpunkte:

   1. Malariainzidenz (Anzahl der vom VHW untersuchten Studienteilnehmer mit klinischer Malaria, die während des Überwachungszeitraums die oben angegebenen sekundären Falldefinitionen erfüllen).
   2. das Auftreten schwerer Malaria wie oben definiert,
   3. das Auftreten von Anämie bei Kindern, die in einem Krankenhaus oder Gesundheitszentrum behandelt werden,
   4. die Prävalenz von Parasitämie am Ende der Malaria-Übertragungssaison Querschnittserhebung,
   5. die Prävalenz von Anämie am Ende der Malaria-Übertragungssaison Querschnittserhebung,

   (d) die Inzidenz von Krankenhauseinweisungen aus allen Gründen,

   (e) die Häufigkeit von Krankenhauseinweisungen aufgrund von Malaria,

   (f) Abdeckung mit IPTc, gemessen anhand der folgenden Indikatoren:

   • der Anteil der Kinder, die planmäßig drei IPT-Kurse erhalten haben;
   • der Anteil der Kinder, die Teil- oder außerplanmäßige IPT-Kurse erhalten haben
   • der Anteil der Kinder ohne IPT.