Tratamiento preventivo intermitente (IPTc) y manejo de la malaria en el hogar (HMM) en Gambia

Metas y objetivos

1. El objetivo de este proyecto fue determinar el grado en que se puede prevenir la morbilidad de la malaria en los niños que reciben tratamiento preventivo intermitente (IPTc) con SP más amodiaquina y manejo de la malaria en el hogar con Coartem por parte del trabajador de la salud del pueblo durante la temporada de transmisión de la malaria de 2008.

2. El objetivo del proyecto era realizar un ensayo aleatorio individual de IPTc en niños que reciben HMM en la región de North Bank, un área donde la transmisión de malaria es altamente estacional. Este ensayo determinará si IPTc agrega un beneficio significativo a HMM.

   El estudio se llevó a cabo en un grupo de 42 pueblos y aldeas cerca de Farafenni. Los pueblos variaban en tamaño de 46 a 1250 habitantes. La población total de la zona rural de captación del FDSS era de unos 17 000 y la de los niños menores de 5 años era de unos 3000. El área cuenta con un hospital general, tres centros de salud y dos clínicas de salud privadas. Hay 18 aldeas rurales de atención primaria de salud (APS) en el área de estudio. Se han seleccionado principalmente aldeas de APS, cada una con una población de más de 400 habitantes y, ocasionalmente, otras ubicadas en áreas relativamente aisladas. En todas las aldeas, los trabajadores sanitarios de las aldeas (VHW) y las parteras tradicionales (TBA) son seleccionados por el Comité de Desarrollo de la Aldea (VDC) y reciben de 6 a 8 semanas de capacitación con un plan de estudios estandarizado sobre cómo tratar afecciones comunes como la malaria sin complicaciones, IRA, enfermedades diarreicas y lesiones menores. Por lo tanto, los VHW funcionan como proveedores de atención médica primaria para enfermedades y lesiones menores para todas las edades. Además, se espera que el VHW trabaje como educador de salud basado en la comunidad. Las parteras tradicionales funcionaron como parteras, distribuidoras de planificación familiar y educadoras en salud. Se esperaba que tanto las parteras tradicionales como los VHW derivaran los casos graves al centro de salud local para su gestión. Los VHW y las parteras tradicionales son supervisados ​​por enfermeras de salud comunitaria que supervisan los circuitos de 4 a 10 aldeas de atención primaria de la salud. Todos los asentamientos rurales también tienen un reportero de la aldea del Consejo de Investigación Médica (MRC) que lleva a cabo actividades de sensibilización para las actividades del MRC. La cobertura de mosquiteros en NBR se estimó en un 50%. Sin embargo, durante el estudio, se evaluaron los detalles del uso de mosquiteros por parte de la comunidad.

   Reclutamiento y aleatorización:

   El estudio se llevó a cabo en colaboración con la unidad EPI del Departamento de Estado de Salud, el Programa Nacional de Control de la Malaria y el Equipo de Salud del Distrito NBR. Durante la fase preparatoria del estudio, el diseño y los objetivos del estudio se discutieron extensamente con el equipo del distrito de NBR y todos los proveedores de atención médica que trabajan en el área de estudio. El equipo de estudio visitó todas las aldeas del área de estudio para explicar los objetivos del ensayo a los ancianos de las aldeas, líderes de opinión y jefes de grupos de mujeres, trabajadores sanitarios de las aldeas y parteras tradicionales. Esto fue seguido por reuniones de aldea, en las que se invitó a participar a toda la comunidad. Durante estas reuniones, se obtuvo el consentimiento de los aldeanos para participar en el estudio. Además, los padres o tutores de los posibles sujetos del estudio en el grupo de edad adecuado fueron visitados en sus hogares y se les entregaron volantes en inglés y en el idioma local correspondiente (mandinka, wollof o fula). Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de los padres o tutores antes de inscribir al niño en el estudio. A los sujetos inscritos se les proporcionó una tarjeta de tratamiento sellada con una etiqueta con su nombre y número de estudio para facilitar la identificación en cada contacto.

   Se llevó a cabo una aleatorización individual. Los sujetos del estudio fueron asignados para recibir IPTc más HMM o HMM solo.

   IPTc y tratamiento de la malaria:

   Los niños del estudio recibieron su tratamiento mensual de un VHW ubicado en una aldea de PHC. El VWH distribuyó el medicamento del ensayo en un punto central (generalmente un puesto de salud) durante los primeros 10 días del mes durante septiembre, octubre y noviembre. Se pidió a las madres y cuidadores que llevaran a sus hijos al punto central durante la mañana cuando el VWH estaba disponible para distribuir los medicamentos. Cuando un niño se presentó al punto central para recibir medicación, el VHW identificó al sujeto del estudio utilizando la tarjeta de tratamiento que tenía la madre y cotejó la información de la tarjeta de tratamiento con la de su registro. Cuando estuvo satisfecho de haber identificado correctamente al sujeto de estudio, se le dio al sujeto de estudio la dosis correcta de la medicación de prueba. En las aldeas que no son de PHC, se pidió a las madres que llevaran a sus hijos a la aldea de PHC más cercana para recibir IPT durante la temporada de transmisión.

   La primera dosis del tratamiento se tomó bajo la supervisión directa del VHW y las dos dosis restantes se administraron a la madre o tutor del niño con instrucciones claras sobre cómo administrar los medicamentos.

   Al final de la temporada de transmisión de malaria, se registró el número total de dosis completas de tratamiento que había tomado cada niño en el ensayo. El cumplimiento se verificó de forma continua a lo largo del estudio mediante la evaluación del número de dosis correctas de medicación recibida.

   Tratamiento de la malaria y vigilancia de la morbilidad durante la temporada de lluvias Se mantuvo la vigilancia pasiva de la malaria durante toda la temporada de transmisión. VHW recibió instrucciones de tratar enfermedades febriles sugestivas de malaria con coartem. Se animó a los padres/tutores a llevar a su hijo al VHW en cualquier momento en que el niño no se encontrara bien. Un trabajador de campo estuvo adjunto a 2 o 3 trabajadores de salud de la aldea durante el período de vigilancia. El papel del trabajador de campo era preparar una gota gruesa de sangre de los niños programados para tratamiento por el VHW con coartem para la posterior confirmación del diagnóstico. Se pidió a los VHW que mantuvieran registros de los niños tratados por malaria. Además, se les pidió que derivaran a los niños que no mejoraron con el tratamiento y aquellos con signos de peligro al centro de salud más cercano o al Hospital AFPRC para una evaluación y manejo adicionales.

   Cualquier muerte de un niño del estudio se investigó dentro del mes posterior a la muerte utilizando la técnica del cuestionario post-mortem.

   Encuesta transversal:

   En diciembre, al final de la temporada de transmisión de la malaria, se realizó en todas las aldeas una encuesta transversal de todos los niños incluidos en el estudio. Se obtuvo información sobre demografía, uso de mosquiteros, se obtuvo una historia clínica y se realizó un examen físico, incluida la palpación abdominal para esplenomegalia y la medición de la altura, el peso y la temperatura corporal axilar. Se obtuvo una muestra de sangre por punción digital de todos los niños que participaron en la encuesta transversal para la preparación de extensiones de sangre, una muestra de papel de filtro y la determinación del nivel de hemoglobina.

   Definiciones

   Las siguientes definiciones se utilizaron durante el curso del estudio.

   Paludismo clínico. La definición principal de paludismo requería:

   1. la presencia de fiebre (temperatura axilar > 37,5 C) o antecedentes de fiebre en las últimas 24 horas,
   2. la ausencia de cualquier otra causa obvia de la fiebre,
   3. la presencia de parasitemia asexual por P. falciparum por encima de un valor umbral de 5000 parásitos por ul (un umbral que previamente se ha demostrado que es valioso para diferenciar el paludismo sintomático de otras enfermedades asociadas con la parasitemia coincidente).

   Una definición secundaria de paludismo requería únicamente la presencia de parasitemia por P. falciparum en cualquier densidad.

   Paludismo severo. La malaria grave se definió según los criterios de la OMS

   Anemia. Se definió anemia como una concentración de hemoglobina (Hb) < 11 g/dl, anemia moderada como una concentración de Hb < 8 g/dl y anemia severa como una concentración de Hb < 5 g/dl.

   Puntos finales:

   Variable principal :

   Incidencia de paludismo (la cantidad de sujetos de estudio atendidos en la clínica del OPD con paludismo clínico que cumplen con las definiciones de casos primarios como se indicó anteriormente durante el período de vigilancia).

   Puntos finales secundarios:

   1. Incidencia de malaria (la cantidad de sujetos de estudio atendidos por el VHW con malaria clínica que cumplen con las definiciones de casos secundarios como se indicó anteriormente durante el período de vigilancia).
   2. la incidencia de la malaria grave tal como se define anteriormente,
   3. la incidencia de anemia entre los niños atendidos en un hospital o centro de salud,
   4. la prevalencia de la parasitemia al final de la temporada de transmisión de la malaria encuesta transversal,
   5. la prevalencia de la anemia al final de la encuesta transversal de la temporada de transmisión de la malaria,

   (d) la incidencia de ingresos hospitalarios por cualquier causa,

   e) la incidencia de los ingresos hospitalarios por paludismo,

   (f) Cobertura con IPTc medida por los siguientes indicadores:

   • la proporción de niños que recibieron tres cursos IPT a tiempo;
   • la proporción de niños que recibieron cursos IPT parciales o fuera de horario
   • la proporción de niños sin IPT.