Intermitterende preventieve behandeling (IPTc) en thuisbeheer van malaria (HMM) in Gambia

Doelen en doelstellingen

1. Het doel van dit project was om te bepalen in welke mate morbiditeit door malaria kan worden voorkomen bij kinderen die intermitterende preventieve behandeling (IPTc) krijgen met SP plus amodiaquine en thuisbehandeling van malaria met Coartem door dorpsgezondheidswerkers tijdens het transmissieseizoen van malaria in 2008.

2. Het doel van het project was om een ​​individueel gerandomiseerd onderzoek naar IPTc uit te voeren bij kinderen die HMM kregen in de North Bank Region, een gebied waar de overdracht van malaria sterk seizoensgebonden is. Deze proef zal bepalen of IPTc significant voordeel toevoegt aan HMM.

   De studie werd uitgevoerd in een groep van 42 dorpen en gehuchten in de buurt van Farafenni. De dorpen varieerden in grootte van 46 tot 1250 inwoners. De totale bevolking van het landelijke stroomgebied van de FDSS bedroeg ongeveer 17.000 en die van kinderen onder de 5 jaar ongeveer 3.000. Het gebied heeft een algemeen ziekenhuis, drie gezondheidscentra en twee particuliere gezondheidsklinieken. Er zijn 18 plattelandsdorpen voor eerstelijnsgezondheidszorg (PHC) in het studiegebied. PHC-dorpen, elk met meer dan 400 inwoners, zijn voornamelijk geselecteerd, plus af en toe andere in relatief geïsoleerde gebieden. In alle dorpen worden dorpsgezondheidswerkers (VHW's) en traditionele verloskundigen (TBA's) geselecteerd door het Village Development Committee (VDC) en krijgen ze 6 tot 8 weken training met een gestandaardiseerd curriculum over het behandelen van veelvoorkomende aandoeningen zoals ongecompliceerde malaria, ARI, diarreeziekten en lichte verwondingen. Zo fungeren VHW's als eerstelijnszorgverleners voor kleine ziekten en verwondingen voor alle leeftijden. Daarnaast wordt van de VHW verwacht dat ze werkt als een community-based gezondheidsvoorlichter. TBA's fungeerden als verloskundigen, distributeurs van gezinsplanning en gezondheidsvoorlichters. Van zowel TBA's als VHW's werd verwacht dat ze ernstige gevallen doorverwezen naar de lokale gezondheidsinstelling voor beheer. VHW's en TBA's staan ​​onder toezicht van Community Health Nurses die toezicht houden op circuits van 4 tot 10 PHC-dorpen. Alle landelijke nederzettingen hebben ook een Medical Research Council (MRC) Village Reporter die sensibilisatie uitvoert voor MRC-activiteiten. De klamboe-dekking in NBR werd geschat op 50%. Tijdens het onderzoek werden echter details over het gebruik van klamboes door de gemeenschap beoordeeld.

   Werving en randomisatie:

   De studie werd uitgevoerd in samenwerking met de EPI-eenheid van het ministerie van Volksgezondheid, het National Malaria Control Program en het NBR District Health Team. In de voorbereidende fase van het onderzoek zijn opzet en doelstellingen van het onderzoek uitgebreid besproken met het NBR Wijkteam en alle zorgverleners werkzaam in het onderzoeksgebied. Het onderzoeksteam bezocht alle dorpen in het studiegebied om de doelstellingen van de proef uit te leggen aan dorpsoudsten, opinieleiders en hoofden van vrouwengroepen, dorpsgezondheidswerkers en traditionele vroedvrouwen. Dit werd gevolgd door dorpsbijeenkomsten, waaraan de hele gemeenschap werd uitgenodigd om deel te nemen. Tijdens deze bijeenkomsten werd toestemming verkregen van de dorpsbewoners om deel te nemen aan het onderzoek. Daarnaast werden ouders of verzorgers van toekomstige proefpersonen in de juiste leeftijdsgroep thuis bezocht en kregen ze flyers in het Engels en de juiste lokale taal (Mandinka, Wollof of Fula). Er is schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder(s) of voogd(en) voordat een kind in het onderzoek werd opgenomen. Ingeschreven proefpersonen kregen een behandelingskaart met daarop een label met hun naam en studienummer om identificatie bij elk contact te vergemakkelijken.

   Individuele randomisatie werd uitgevoerd. Studieproefpersonen werden toegewezen om IPTc plus HMM of alleen HMM te ontvangen.

   IPTc en malariabehandeling:

   Studiekinderen kregen hun maandelijkse behandeling van een VHW in een PHC-dorp. De VWH verdeelde de proefmedicatie op een centraal punt (meestal een gezondheidspost) gedurende de eerste 10 dagen van de maand in september, oktober en november. Aan moeders en verzorgers werd gevraagd om hun kinderen 's ochtends naar het centrale punt te brengen wanneer de VWH beschikbaar was om de medicijnen uit te delen. Wanneer een kind zich bij het centraal punt voor medicatie aanmeldde, identificeerde de VHW de proefpersoon aan de hand van de behandelkaart van de moeder en koppelde de informatie op de behandelkaart aan die in zijn register. Toen hij ervan overtuigd was dat hij de proefpersoon correct had geïdentificeerd, werd de juiste dosering van de proefmedicatie aan de proefpersoon gegeven. In niet-PHC-dorpen werd aan moeders gevraagd om hun kinderen naar het dichtstbijzijnde PHC-dorp te brengen om IPT te ontvangen tijdens het transmissieseizoen.

   De eerste dosis van de behandeling werd ingenomen onder direct toezicht van de VHW en de resterende twee doses werden aan de moeder of voogd van het kind gegeven met duidelijke instructies voor het toedienen van de medicijnen.

   Aan het einde van het malaria-overdrachtsseizoen werd het totale aantal volledige behandelingsdoses geregistreerd dat elk kind in het onderzoek had ingenomen. Naleving werd gedurende het hele onderzoek op voortschrijdende basis gecontroleerd door het aantal ontvangen correcte doses medicatie te beoordelen.

   Malariabehandeling en morbiditeitssurveillance tijdens het regenseizoen Passieve surveillance voor malaria werd gehandhaafd gedurende het transmissieseizoen. VHW kreeg de opdracht om koortsachtige ziekten die op malaria wijzen te behandelen met coartem. Ouders/verzorgers werden aangemoedigd om hun kind naar de VHW te brengen wanneer het kind onwel werd. Een veldwerker was gedurende de surveillanceperiode gekoppeld aan 2-3 dorpsgezondheidswerkers. De rol van de veldwerker was het maken van een dikke bloedfilm van kinderen die voor behandeling bij de VHW met coartem waren ingepland voor latere bevestiging van de diagnose. VHW's werd gevraagd een register bij te houden van kinderen die voor malaria werden behandeld. Bovendien werd hen gevraagd om kinderen bij wie de behandeling niet verbeterde en kinderen met gevaarssignalen door te verwijzen naar het dichtstbijzijnde gezondheidscentrum of AFPRC-ziekenhuis voor verdere evaluatie en behandeling.

   Elke dood van een studiekind werd binnen een maand na overlijden onderzocht met behulp van de post-mortem vragenlijsttechniek.

   Dwarsdoorsnede onderzoek:

   In december, aan het einde van het verspreidingsseizoen van malaria, werd in alle dorpen een transversaal onderzoek uitgevoerd onder alle kinderen die deelnamen aan het onderzoek. Er werd informatie verkregen over demografische gegevens, het gebruik van bednetten, er werd een klinische geschiedenis verkregen en er werd een lichamelijk onderzoek uitgevoerd, inclusief abdominale palpatie voor splenomegalie en meting van lengte, gewicht en oksellichaamstemperatuur. Van alle kinderen die deelnamen aan het dwarsdoorsnede-onderzoek werd een vingerprikbloed afgenomen voor het maken van bloedfilmpjes, een filterpapiermonster en bepaling van het hemoglobinegehalte.

   Definities

   Tijdens het onderzoek zijn de volgende definities gebruikt.

   Klinische malaria. De primaire definitie van malaria vereist:

   1. de aanwezigheid van koorts (okseltemperatuur > 37,5 C) of een voorgeschiedenis van koorts in de afgelopen 24 uur,
   2. de afwezigheid van enige andere duidelijke oorzaak van de koorts,
   3. de aanwezigheid van aseksuele parasietmie van P. falciparum boven een drempelwaarde van 5.000 parasieten per µl (een drempel waarvan eerder is aangetoond dat deze van waarde is bij het onderscheiden van symptomatische malaria van andere ziekten die verband houden met toevallige parasitemie).

   Een secundaire definitie van malaria vereiste alleen de aanwezigheid van P. falciparum parasitemie bij elke dichtheid.

   Ernstige malaria. Ernstige malaria werd gedefinieerd volgens de criteria van de WHO

   Bloedarmoede. Anemie werd gedefinieerd als een hemoglobine(Hb)-concentratie <11 g/dl, matige anemie als een Hb-concentratie < 8 g/dl en ernstige anemie als een Hb-concentratie < 5 g/dl.

   Eindpunten:

   Primair eindpunt:

   Malaria-incidentie (het aantal proefpersonen dat in de OPD-kliniek is gezien met klinische malaria en dat voldoet aan de primaire casusdefinities zoals hierboven aangegeven tijdens de surveillanceperiode).

   Secundaire eindpunten:

   1. Malaria-incidentie (het aantal door de VHW geziene proefpersonen met klinische malaria die voldoen aan de secundaire casusdefinities zoals hierboven aangegeven tijdens de surveillanceperiode).
   2. de incidentie van ernstige malaria zoals hierboven gedefinieerd,
   3. de incidentie van bloedarmoede bij kinderen gezien in een ziekenhuis of gezondheidscentrum,
   4. de prevalentie van parasitemie aan het einde van het dwarsdoorsnede-onderzoek van het transmissieseizoen van malaria,
   5. de prevalentie van bloedarmoede aan het einde van het dwarsdoorsnede-onderzoek van het transmissieseizoen van malaria,

   (d) de incidentie van ziekenhuisopnames ongeacht de oorzaak,

   (e) de incidentie van ziekenhuisopnames als gevolg van malaria,

   (f) Dekking met IPTc zoals gemeten aan de hand van de volgende indicatoren:

   • het aandeel kinderen dat drie IPT-cursussen op tijd heeft gevolgd;
   • het percentage kinderen dat gedeeltelijke of buiten het schema vallende IPT-cursussen heeft gevolgd
   • het percentage kinderen zonder IPT.