Przerywane leczenie zapobiegawcze (IPTc) i domowe leczenie malarii (HMM) w Gambii

Cele i zadania

1. Celem tego projektu było określenie stopnia, w jakim można zapobiegać zachorowalności na malarię u dzieci, które otrzymują okresowe leczenie zapobiegawcze (IPTc) z SP plus amodiachinę oraz domowe leczenie malarii za pomocą Coartem przez wiejskiego pracownika służby zdrowia w sezonie przenoszenia malarii w 2008 roku.

2. Celem projektu było przeprowadzenie indywidualnie randomizowanej próby IPTc u dzieci otrzymujących HMM w regionie North Bank, na obszarze, w którym przenoszenie malarii ma charakter wysoce sezonowy. Ta próba określi, czy IPTc przynosi znaczące korzyści HMM.

   Badania przeprowadzono w grupie 42 wsi i przysiółków w pobliżu Farafenni. Wsie liczyły od 46 do 1250 mieszkańców. Całkowita populacja wiejskiego obszaru zlewni FDSS wynosiła około 17 000, a dzieci poniżej 5 roku życia około 3000. W okolicy znajduje się jeden szpital ogólny, trzy ośrodki zdrowia i dwie prywatne kliniki opieki zdrowotnej. Na badanym obszarze znajduje się 18 wiejskich wsi podstawowej opieki zdrowotnej (POZ). Wybrano głównie wioski PHC, z których każda liczy ponad 400 mieszkańców, a czasami także inne zlokalizowane na stosunkowo odizolowanych obszarach. We wszystkich wioskach pracownicy służby zdrowia w wioskach (VHW) i tradycyjni położnicy (TBA) są wybierani przez Komitet ds. Rozwoju Wsi (VDC) i otrzymują od 6 do 8 tygodni szkolenia ze standardowym programem nauczania na temat leczenia typowych schorzeń, takich jak niepowikłana malaria, ARI, choroby biegunkowe i drobne urazy. W ten sposób VHW działają jako dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej w przypadku drobnych chorób i urazów dla wszystkich grup wiekowych. Ponadto oczekuje się, że VHW będą pracować jako edukatorzy zdrowotni działający w społeczności. TBA działali jako asystenci przy porodzie, dystrybutorzy planowania rodziny i edukatorzy zdrowotni. Oczekiwano, że zarówno TBA, jak i VHW skierują poważne przypadki do lokalnej placówki służby zdrowia w celu zarządzania. VHW i TBA są nadzorowane przez pielęgniarki środowiskowe, które nadzorują obwody od 4 do 10 wiosek PHC. We wszystkich osadach wiejskich działa również wiejski reporter Medical Research Council (MRC), który przeprowadza uwrażliwianie na działania MRC. Pokrycie moskitierą w NBR oszacowano na 50%. Jednak podczas badania oceniono szczegóły wykorzystania moskitiery przez społeczność.

   Rekrutacja i randomizacja:

   Badanie zostało przeprowadzone we współpracy z jednostką EPI Departamentu Stanu ds. Zdrowia, Narodowym Programem Kontroli Malarii oraz Okręgowym Zespołem ds. Zdrowia NBR. Podczas fazy przygotowawczej badania projekt i cele badania zostały szeroko omówione z zespołem okręgowym NBR i wszystkimi pracownikami służby zdrowia pracującymi na badanym obszarze. Zespół badawczy odwiedził wszystkie wioski na badanym obszarze, aby wyjaśnić cele procesu starszym wioski, liderom opinii i szefom grup kobiecych, wiejskim pracownikom służby zdrowia i tradycyjnym położnikom. Potem odbywały się zebrania wiejskie, na które zapraszano całą społeczność. Podczas tych spotkań uzyskano zgodę mieszkańców wsi na udział w badaniu. Ponadto rodzice lub opiekunowie potencjalnych badanych w odpowiedniej grupie wiekowej byli odwiedzani w domach i otrzymywali ulotki w języku angielskim i odpowiednim języku lokalnym (Mandinka, Wollof lub Fula). Pisemną świadomą zgodę uzyskano od rodzica (rodziców) lub opiekuna (opiekunów) przed włączeniem dziecka do badania. Zarejestrowani pacjenci otrzymali kartę leczenia ostemplowaną etykietą zawierającą ich imię i nazwisko oraz numer badania, aby ułatwić identyfikację przy każdym kontakcie.

   Przeprowadzono indywidualną randomizację. Osoby badane zostały przydzielone do otrzymywania IPTc plus HMM lub samego HMM.

   Leczenie IPTc i malarii:

   Badane dzieci otrzymywały comiesięczne leczenie od VHW z siedzibą w wiosce POZ. VWH rozprowadzało próbny lek w centralnym punkcie (zwykle w placówce medycznej) przez pierwsze 10 dni miesiąca we wrześniu, październiku i listopadzie. Matki i opiekunów poproszono o przyprowadzenie dzieci do punktu centralnego w godzinach porannych, kiedy VWH było dostępne do dystrybucji narkotyków. Kiedy dziecko zgłaszało się do centralnego punktu po lekarstwa, VHW identyfikował badaną osobę na podstawie karty leczenia posiadanej przez matkę i dopasowywał informacje na karcie leczenia do informacji w swoim rejestrze. Kiedy był przekonany, że prawidłowo zidentyfikował badanego osobnika, podano mu właściwą dawkę badanego leku. W wioskach nienależących do PHC matki proszono o przyprowadzenie dzieci do najbliższej wioski PHC w celu otrzymania IPT w sezonie transmisji.

   Pierwszą dawkę leku przyjmowano pod bezpośrednim nadzorem VHW, a pozostałe dwie dawki podawano matce lub opiekunowi dziecka z jednoznaczną instrukcją podawania leków.

   Pod koniec sezonu transmisji malarii rejestrowano całkowitą liczbę pełnych dawek terapeutycznych, które każde dziecko w badaniu przyjęło. Zgodność była sprawdzana na bieżąco w trakcie badania, oceniając liczbę otrzymanych prawidłowych dawek leków.

   Leczenie malarii i nadzór nad zachorowalnością w porze deszczowej Bierny nadzór nad malarią prowadzono przez cały sezon transmisji. VHW zostali poinstruowani, aby za pomocą coartem leczyć choroby przebiegające z gorączką sugerujące malarię. Rodziców/opiekunów zachęcano do zabierania dziecka do VHW w każdym przypadku, gdy dziecko źle się poczuło. W okresie nadzoru jeden pracownik terenowy był przydzielony do 2-3 wiejskich pracowników służby zdrowia. Rolą pracownika terenowego było przygotowanie gęstego rozmazu krwi dzieci planowanych do leczenia przez VHW wraz z koartem w celu późniejszego potwierdzenia rozpoznania. VHW poproszono o prowadzenie rejestrów dzieci leczonych z powodu malarii. Ponadto poproszono ich o skierowanie dzieci, u których nie udało się poprawić leczenia oraz tych z objawami zagrożenia do najbliższego ośrodka zdrowia lub szpitala AFPRC w celu dalszej oceny i leczenia.

   Każda śmierć badanego dziecka była badana w ciągu miesiąca od śmierci przy użyciu techniki kwestionariusza pośmiertnego.

   Badanie przekrojowe:

   W grudniu, pod koniec sezonu transmisji malarii, przeprowadzono we wszystkich wsiach przekrojowe badanie wszystkich dzieci objętych badaniem. Uzyskano informacje na temat danych demograficznych, wykorzystania moskitiery łóżkowej, zebrano wywiad kliniczny i przeprowadzono badanie fizykalne, w tym badanie palpacyjne jamy brzusznej w celu wykrycia splenomegalii oraz pomiar wzrostu, masy ciała i temperatury ciała pod pachami. Od wszystkich dzieci biorących udział w badaniu przekrojowym pobrano krew pobraną z palca w celu wykonania rozmazów krwi, próbki bibuły i oznaczenia poziomu hemoglobiny.

   Definicje

   W trakcie badania zastosowano następujące definicje.

   Malaria kliniczna. Podstawowa definicja malarii wymagała:

   1. obecność gorączki (temperatura pod pachą > 37,5 C) lub gorączka w ciągu ostatnich 24 godzin,
   2. brak jakiejkolwiek innej oczywistej przyczyny gorączki,
   3. obecność bezpłciowej parazytemii P. falciparum powyżej wartości progowej 5000 pasożytów na ul (próg, który wcześniej okazał się ważny w różnicowaniu objawowej malarii od innych chorób związanych ze współistniejącą parazytemią).

   Wtórna definicja malarii wymagała jedynie obecności P. falciparum parasitemia w dowolnym zagęszczeniu.

   Ciężka malaria. Ciężką malarię zdefiniowano zgodnie z kryteriami WHO

   Niedokrwistość. Niedokrwistość definiowano jako stężenie hemoglobiny (Hb) <11 g/dl, umiarkowaną niedokrwistość jako stężenie Hb < 8 g/dl, a ciężką niedokrwistość jako stężenie Hb < 5 g/dl.

   Punkty końcowe:

   Główny punkt końcowy:

   Zapadalność na malarię (liczba badanych osób przyjętych do kliniki OPD z kliniczną malarią, które spełniają podstawowe definicje przypadku, jak wskazano powyżej, w okresie obserwacji).

   Drugorzędowe punkty końcowe:

   1. Zapadalność na malarię (liczba osób objętych badaniem obserwowanych przez VHW z kliniczną malarią, które spełniają drugorzędne definicje przypadków, jak wskazano powyżej, w okresie obserwacji).
   2. występowanie ciężkiej malarii, jak zdefiniowano powyżej,
   3. zachorowań na anemię wśród dzieci zgłaszających się do szpitala lub ośrodka zdrowia,
   4. częstość występowania parazytemii pod koniec sezonu transmisji malarii badanie przekrojowe,
   5. częstość występowania niedokrwistości pod koniec sezonu transmisji malarii badanie przekrojowe,

   (d) częstość przyjęć do szpitala z dowolnej przyczyny,

   e) częstość hospitalizacji z powodu malarii,

   (f) Zasięg IPTc mierzony następującymi wskaźnikami:

   • odsetek dzieci, które odbyły zgodnie z planem trzy kursy IPT;
   • odsetek dzieci, które uczestniczyły w częściowych lub pozaplanowych kursach IPT
   • odsetek dzieci bez IPT.