ガンビアにおける間欠的予防治療 (IPTc) とマラリアの在宅管理 (HMM)

目標と目的

1. このプロジェクトの目的は、2008 年のマラリア感染シーズン中に、SP とアモジアキンによる間欠的予防治療 (IPTc) と村の医療従事者による Coartem によるマラリアの在宅管理を受けた子供たちのマラリアによる罹患率をどの程度予防できるかを判断することでした。

2. このプロジェクトの目的は、マラリアの感染が非常に季節的な地域である北岸地域で HMM を受けている子供たちを対象に、IPTc の個別ランダム化試験を実施することでした。 この試験では、IPTc が HMM に有意な利益をもたらすかどうかを判断します。

   この調査は、ファラフェニ近郊の 42 の村と集落で実施されました。 村の規模は 46 人から 1250 人までさまざまでした。 地方の FDSS 集水域の総人口は約 17,000 人で、5 歳未満の子供の人口は約 3,000 人でした。 この地域には、1 つの総合病院、3 つのヘルス センター、2 つの民間診療所があります。 調査地域には 18 の地方のプライマリ ヘルス ケア (PHC) 村があります。 それぞれの人口が 400 人を超える PHC 村が主に選択され、場合によっては、比較的孤立した地域にある他の村も選択されています。 すべての村で、村の医療従事者 (VHW) と伝統的な出産介助者 (TBA) が村開発委員会 (VDC) によって選ばれ、単純なマラリアなどの一般的な状態を治療する方法について、標準化されたカリキュラムで 6 ～ 8 週間のトレーニングを受けます。 ARI、下痢性疾患、軽傷。 したがって、VHW は、すべての年齢層の軽度の病気やけがに対するプライマリ ヘルスケア プロバイダーとして機能します。 さらに、VHW は地域に根差した健康教育者としての役割も期待されています。 TBA は、出産介助者、家族計画の販売者、および健康教育者として機能しました。 TBA と VHW の両方が、重篤な症例を管理のために地元の医療施設に照会することが期待されていました。 VHW と TBA は、4 ～ 10 の PHC 村の巡回を監督するコミュニティ ヘルス ナースによって監督されます。 すべての農村集落には、MRC 活動の啓発を行う MRC (Medical Research Council) の Village Reporter もいます。 NBR の蚊帳のカバー率は 50% と推定されました。 ただし、調査中に、コミュニティによる蚊帳の使用状況の詳細が評価されました。

   採用と無作為化:

   この研究は、国務省保健省の EPI 部門、国家マラリア制御プログラム、および NBR 地区保健チームと協力して実施されました。 調査の準備段階では、調査の設計と目的について、NBR 地区チームおよび調査地域で働くすべての医療提供者と広範に話し合いました。 調査団は調査対象地域のすべての村を訪れ、村の長老、オピニオン リーダー、女性グループの長、村の医療従事者、伝統的な出産介助者に試験の目的を説明しました。 これに続いて、コミュニティ全体が参加するように招待された村の会議が行われました。 これらの会合の間に、調査への参加の同意が村人から得られた。 さらに、適切な年齢グループの将来の研究対象者の両親または保護者が自宅を訪問され、英語と適切な現地語（マンディンカ語、ウォロフ語またはフラ語）で書かれたチラシが提供されました。 子供が研究に登録される前に、書面によるインフォームドコンセントが親または保護者から得られました。 登録された被験者には、各連絡先での識別を容易にするために、名前と研究番号が記載されたラベルがスタンプされた治療カードが提供されました。

   個別の無作為化が行われました。 研究対象者は、IPTc と HMM または HMM のみを受け取るように割り当てられました。

   IPTc とマラリア治療:

   調査対象の子供たちは、PHC 村に拠点を置く VHW から毎月の治療を受けました。 VWH は、9 月、10 月、11 月の月の最初の 10 日間、中央地点 (通常は保健所) で治験薬を配布しました。 母親と介護者は、午前中に VWH が薬を配布できる時間帯に、子供をセンター ポイントに連れて行くように求められました。 子供が投薬のために中央ポイントに現れたとき、VHWは母親が持っている治療カードを使用して研究対象を特定し、治療カードの情報を彼の登録簿の情報と照合しました. 彼が研究対象を正しく特定したことに満足したとき、治験薬の正しい投与量が研究対象に与えられた。 非 PHC の村では、感染シーズン中に IPT を受けるために、母親は子供を最寄りの PHC の村に連れて行くように求められました。

   最初の投与は VHW の直接の監督下で行われ、残りの 2 回の投与は、薬物の投与方法に関する明確な指示とともに、子供の母親または保護者に与えられました。

   マラリア感染シーズンの終わりに、試験に参加した各子供が受けた完全な治療用量の総数が記録されました。 コンプライアンスは、受けた投薬の正しい用量の数を評価することにより、調査全体を通してローリングベースでチェックされました。

   雨季のマラリア治療と罹患率監視 マラリアの受動的監視は、伝染期を通じて維持されました。 VHW は、マラリアを示唆する熱性疾患をコアテムで治療するように指示されました。 親/保護者は、子供が具合が悪くなったときはいつでも子供を VHW に連れて行くように勧められました。 監視期間中、1 人のフィールド ワーカーが 2 ～ 3 人の村の医療従事者に付き添われました。 現場作業員の役割は、その後の診断の確認のために、VHW によるコアテムによる治療が予定されている子供から厚い血液フィルムを準備することでした。 VHW は、マラリアの治療を受けた子供たちの記録を残すよう求められました。 さらに、治療で改善しなかった子供や危険な兆候のある子供は、さらなる評価と管理のために、最寄りの保健センターまたは AFPRC 病院に紹介するよう依頼されました。

   調査対象の子供の死亡は、死後アンケート手法を使用して、死亡から 1 か月以内に調査されました。

   横断調査：

   12 月、マラリア感染シーズンの終わりに、研究に登録されたすべての子供たちの横断調査がすべての村で行われました。 人口統計、蚊帳の使用に関する情報が得られ、病歴が得られ、脾腫の腹部触診、身長、体重、腋窩体温の測定などの身体検査が行われました。 横断調査に参加したすべての子供から指刺し血液サンプルを採取し、血液フィルムの作成、ろ紙サンプル、およびヘモグロビンレベルの測定を行いました。

   定義

   以下の定義は、研究の過程で使用されました。

   臨床マラリア。 必要なマラリアの主な定義:

   1. 発熱の存在（腋窩温度> 37.5 C）または過去24時間の発熱歴、
   2. 他に明らかな熱の原因がないこと、
   3. ul あたり 5,000 寄生虫のしきい値を超える P. falciparum 無性寄生虫血症の存在 (以前に示されているしきい値は、偶発的な寄生虫血症に関連する他の病気と症候性マラリアを区別する上で価値がある)。

   マラリアの二次的な定義では、熱帯熱マラリア原虫の存在のみが任意の密度で必要でした。

   重度のマラリア。 重度のマラリアはWHOの基準に従って定義されました

   貧血。 貧血は、ヘモグロビン（Hb）濃度が 11 g/dl 未満の場合、中程度の貧血は Hb 濃度が 8 g/dl 未満の場合、重度の貧血は Hb 濃度が 5 g/dl 未満の場合と定義されました。

   エンドポイント:

   一次エンドポイント:

   マラリア発生率（サーベイランス期間中に上に示した一次症例の定義を満たす、マラリアの臨床症状で外来診療所で見られた研究対象者の数）。

   二次エンドポイント:

   1. マラリア発生率（監視期間中に上記の二次症例の定義を満たす臨床的マラリアをVHWが確認した研究対象者の数）。
   2. 上記で定義された重度のマラリアの発生率、
   3. 病院または保健センターで見られる子供の貧血の発生率、
   4. マラリア伝播シーズンの横断的調査の終わりにおける寄生虫血症の有病率、
   5. マラリア伝播シーズンの横断的調査の終わりに貧血の有病率、

   (d) あらゆる原因による入院の発生率、

   (e) マラリアによる入院の発生率、

   (f) 以下の指標によって測定される IPTc の適用範囲:

   • スケジュール通りに 3 つの IPT コースを受けた子供の割合。
   • 部分的またはスケジュール外の IPT コースを受けた子供の割合
   • IPT のない子供の割合。