Intermitentní preventivní léčba (IPTc) a domácí léčba malárie (HMM) v Gambii

Záměry a cíle

1. Cílem tohoto projektu bylo zjistit, do jaké míry lze zabránit nemocnosti na malárii u dětí, které dostávají intermitentní preventivní léčbu (IPTc) pomocí SP plus amodiaquin a domácí léčbu malárie pomocí Coartem vesnickým zdravotním pracovníkem během sezóny přenosu malárie v roce 2008.

2. Cílem projektu bylo provést individuálně randomizovanou studii IPTc u dětí, které dostávají HMM v regionu North Bank Region, kde je přenos malárie vysoce sezónní. Tato studie určí, zda IPTc významně prospívá HMM.

   Studie byla provedena ve skupině 42 vesnic a vesniček poblíž Farafenni. Vesnice se pohybovaly ve velikosti od 46 do 1250 obyvatel. Celkový počet obyvatel ve venkovské spádové oblasti FDSS byl asi 17 000 a počet dětí do 5 let byl asi 3 000. Oblast má jednu všeobecnou nemocnici, tři zdravotní střediska a dvě soukromé zdravotnické kliniky. Ve zkoumané oblasti je 18 venkovských vesnic primární zdravotní péče (PHC). Vesnice primární péče, každá s více než 400 obyvateli, byly převážně vybrány a příležitostně i jiné umístěné v relativně izolovaných oblastech. Ve všech vesnicích jsou vesnické zdravotnické pracovníky (VHW) a tradiční porodní asistentky (TBA) vybírány Výborem pro rozvoj vesnice (VDC) a je jim poskytnuto 6 až 8 týdnů školení se standardizovaným učebním plánem o tom, jak léčit běžné stavy, jako je nekomplikovaná malárie, ARI, průjmová onemocnění a drobná poranění. VHW tak fungují jako poskytovatelé primární zdravotní péče pro lehčí onemocnění a úrazy pro všechny věkové kategorie. Kromě toho se od VHW očekává, že bude pracovat jako komunitní zdravotní pedagog. TBA fungovali jako porodní asistenti, distributoři plánovaného rodičovství a zdravotní pedagogové. Očekávalo se, že jak TBA, tak VHW posílají závažné případy k řízení do místního zdravotnického zařízení. VHW a TBA jsou pod dohledem komunitních zdravotních sester, které dohlížejí na okruhy 4 až 10 vesnic primární péče. Všechny venkovské osady mají také zpravodaje obce Medical Research Council (MRC), který provádí senzibilizaci pro aktivity MRC. Pokrytí nosné sítě v NBR bylo odhadováno na 50 %. Během studie však byly posouzeny podrobnosti o používání ložní sítě komunitou.

   Nábor a randomizace:

   Studie byla provedena ve spolupráci s oddělením EPI Ministerstva zdravotnictví, Národního programu pro kontrolu malárie a okresního zdravotnického týmu NBR. Během přípravné fáze studie byl návrh a cíle studie rozsáhle prodiskutovány s okresním týmem NBR a všemi poskytovateli zdravotní péče působícími ve zkoumané oblasti. Studijní tým navštívil všechny vesnice ve zkoumané oblasti, aby vysvětlil cíle pokusu vesnickým starším, názorovým vůdcům a vedoucím ženských skupin, vesnickým zdravotníkům a tradičním porodním asistentkám. Následovaly vesnické schůze, na které byla pozvána celá obec. Během těchto setkání byl od vesničanů získán souhlas s účastí ve studii. Kromě toho byli doma navštěvováni rodiče nebo opatrovníci prospektivních studijních subjektů ve správné věkové skupině a byli jim poskytnuty letáky v angličtině a příslušném místním jazyce (Mandinka, Wollof nebo Fula). Před zařazením dítěte do studie byl získán písemný informovaný souhlas od rodiče (rodičů) nebo opatrovníka (zákonných zástupců). Zapsaným subjektům byla poskytnuta léčebná karta orazítkovaná štítkem s jejich jménem a číslem studie pro usnadnění identifikace při každém kontaktu.

   Byla provedena individuální randomizace. Subjekty studie byly přiděleny tak, aby dostávaly IPTc plus HMM nebo samotné HMM.

   IPTc a léčba malárie:

   Studované děti dostávaly měsíční léčbu od VHW se sídlem ve vesnici PHC. VWH distribuovala zkušební medikaci na centrálním místě (obvykle zdravotnickém stanovišti) během prvních 10 dnů v měsíci během září, října a listopadu. Matky a pečovatelé byli požádáni, aby své děti přivedli do centra během dopoledne, kdy bude VWH k dispozici pro distribuci drog. Když se dítě dostavilo k centrálnímu bodu pro léky, VHW identifikoval subjekt studie pomocí léčebné karty v držení matky a porovnal informace na léčebné kartě s informacemi v jeho registru. Když se ujistil, že správně identifikoval studovaný subjekt, byla mu podána správná dávka zkušebního léku. Ve vesnicích mimo primární zdravotní péči byly matky požádány, aby přivedly své děti do své nejbližší vesnice primární zdravotní péče, aby během období přenosu dostaly IPT.

   První dávka léčby byla podána pod přímým dohledem VHW a zbývající dvě dávky byly podány matce nebo opatrovníkovi dítěte s jasnými instrukcemi, jak léky podávat.

   Na konci období přenosu malárie byl zaznamenán celkový počet kompletních léčebných dávek, které každé dítě ve studii užilo. Compliance byla kontrolována průběžně v průběhu studie hodnocením počtu správných dávek přijaté medikace.

   Léčba malárie a sledování nemocnosti během období dešťů Pasivní sledování malárie bylo zachováno po celou dobu přenosu. VHW byli instruováni k léčbě horečnatých onemocnění připomínajících malárii pomocí coartem. Rodiče/zákonní zástupci byli vyzváni, aby vzali své dítě do VHW, kdykoli se dítěti nedaří. Jeden terénní pracovník byl po dobu sledování připojen ke 2-3 vesnickým zdravotníkům. Úkolem terénního pracovníka bylo připravit tlustý krevní film z dětí plánovaných na ošetření VHW coartemem pro následné potvrzení diagnózy. VHW byli požádáni, aby vedli záznamy o dětech léčených na malárii. Kromě toho byli požádáni, aby poslali děti, u kterých se léčba nezlepšila, a osoby s příznaky nebezpečí do nejbližšího zdravotního střediska nebo nemocnice AFPRC k dalšímu hodnocení a léčbě.

   Jakákoli smrt studovaného dítěte byla vyšetřována do jednoho měsíce po úmrtí pomocí techniky post mortem dotazníku.

   Průřezový průzkum:

   V prosinci, na konci období přenosu malárie, byl ve všech vesnicích proveden průřezový průzkum všech dětí zapsaných do studie. Byly získány informace o demografii, používání sítě na lůžku, byla získána klinická anamnéza a provedeno fyzikální vyšetření, včetně palpace břicha na splenomegalii a měření výšky, hmotnosti a axilární tělesné teploty. Od všech dětí, které se zúčastnily průřezového průzkumu pro přípravu krevních filmů, vzorku filtračního papíru a stanovení hladiny hemoglobinu, byl odebrán vzorek krve z prstu.

   Definice

   V průběhu studie byly použity následující definice.

   Klinická malárie. Primární definice malárie vyžaduje:

   1. přítomnost horečky (axilární teplota > 37,5 C) nebo historie horečky za posledních 24 hodin,
   2. nepřítomnost jakékoli jiné zjevné příčiny horečky,
   3. přítomnost asexuální parazitémie P. falciparum nad prahovou hodnotou 5 000 parazitů na ul (prahová hodnota, o které se dříve ukázalo, že je cenná pro odlišení symptomatické malárie od jiných onemocnění spojených se souběžnou parazitémií).

   Sekundární definice malárie vyžadovala pouze přítomnost parazitémie P. falciparum v jakékoli hustotě.

   Těžká malárie. Těžká malárie byla definována podle kritérií WHO

   Anémie. Anémie byla definována jako koncentrace hemoglobinu (Hb) < 11 g/dl, středně těžká anémie jako koncentrace Hb < 8 g/dl a těžká anémie jako koncentrace Hb < 5 g/dl.

   Koncové body:

   Primární koncový bod:

   Výskyt malárie (počet subjektů studie pozorovaných na OPD klinice s klinickou malárií, kteří splňují definice primárních případů, jak je uvedeno výše, během období sledování).

   Sekundární koncové body:

   1. Výskyt malárie (počet subjektů studie viděných VHW s klinickou malárií, kteří splňují definice sekundárních případů, jak je uvedeno výše, během období sledování).
   2. výskyt těžké malárie, jak je definována výše,
   3. výskyt anémie u dětí pozorovaný v nemocnici nebo zdravotním středisku,
   4. průřezový průzkum prevalence parazitémie na konci sezóny přenosu malárie,
   5. průřezový průzkum prevalence anémie na konci sezóny přenosu malárie,

   d) výskyt hospitalizací ze všech důvodů,

   e) výskyt hospitalizací kvůli malárii,

   (f) Pokrytí pomocí IPTc měřené pomocí následujících ukazatelů:

   • podíl dětí, které absolvovaly tři kurzy IPT podle plánu;
   • podíl dětí, které absolvovaly částečné nebo mimoplánované kurzy IPT
   • podíl dětí bez IPT.