Intermittent Preventive Treatment (IPTc) e Home Based Management of Malaria (HMM) in Gambia

Traguardi e obbiettivi

1. L'obiettivo di questo progetto era determinare il grado in cui la morbilità da malaria può essere prevenuta nei bambini che ricevono un trattamento preventivo intermittente (IPTc) con SP più amodiachina e gestione domiciliare della malaria con Coartem da parte dell'operatore sanitario del villaggio durante la stagione di trasmissione della malaria del 2008.

2. L'obiettivo del progetto era condurre uno studio randomizzato individuale di IPTc nei bambini che ricevono HMM nella regione della North Bank, un'area in cui la trasmissione della malaria è altamente stagionale. Questo studio determinerà se l'IPTc aggiunge benefici significativi all'HMM.

   Lo studio è stato condotto in un gruppo di 42 villaggi e frazioni vicino a Farafenni. I villaggi avevano dimensioni variabili da 46 a 1250 abitanti. La popolazione totale del bacino di utenza rurale della FDSS era di circa 17.000 abitanti e quella dei bambini sotto i 5 anni di età era di circa 3.000. L'area dispone di un ospedale generale, tre centri sanitari e due cliniche sanitarie private. Ci sono 18 villaggi rurali di assistenza sanitaria primaria (PHC) nell'area di studio. I villaggi PHC, ciascuno con una popolazione superiore a 400 abitanti, sono stati selezionati principalmente più, occasionalmente, altri situati in aree relativamente isolate. In tutti i villaggi, gli operatori sanitari del villaggio (VHW) e gli assistenti al parto tradizionali (TBA) vengono selezionati dal Village Development Committee (VDC) e ricevono da 6 a 8 settimane di formazione con un curriculum standardizzato su come trattare condizioni comuni come la malaria non complicata, ARI, malattie diarroiche e lesioni minori. Pertanto, i VHW funzionano come fornitori di assistenza sanitaria primaria per malattie e infortuni minori per tutte le età. Inoltre, il VHW dovrebbe lavorare come educatore sanitario basato sulla comunità. I TBA fungevano da assistenti al parto, distributori di pianificazione familiare ed educatori sanitari. Sia i TBA che i VHW dovevano riferire i casi gravi alla struttura sanitaria locale per la gestione. VHW e TBA sono supervisionati da Community Health Nurses che sovrintendono ai circuiti da 4 a 10 villaggi PHC. Tutti gli insediamenti rurali hanno anche un reporter del villaggio del Medical Research Council (MRC) che svolge attività di sensibilizzazione per le attività del MRC. La copertura della rete da letto in NBR è stata stimata al 50%. Tuttavia, durante lo studio, sono stati valutati i dettagli dell'utilizzo della rete da letto da parte della comunità.

   Reclutamento e randomizzazione:

   Lo studio è stato condotto in collaborazione con l'unità EPI del Dipartimento di Stato per la Salute, il National Malaria Control Program e il NBR District Health Team. Durante la fase preparatoria dello studio, il disegno e gli obiettivi dello studio sono stati ampiamente discussi con il team distrettuale NBR e tutti gli operatori sanitari che lavorano nell'area di studio. Il gruppo di studio ha visitato tutti i villaggi nell'area di studio per spiegare gli obiettivi del processo agli anziani del villaggio, agli opinion leader e ai capi dei gruppi di donne, agli operatori sanitari del villaggio e alle assistenti al parto tradizionali. Sono seguiti gli incontri di villaggio, ai quali l'intera comunità è stata invitata a partecipare. Durante questi incontri, gli abitanti del villaggio hanno ottenuto il consenso a partecipare allo studio. Inoltre, sono stati visitati a casa i genitori o tutori dei potenziali soggetti dello studio nella giusta fascia di età e sono stati forniti volantini in inglese e nella lingua locale appropriata (Mandinka, Wollof o Fula). Il consenso informato scritto è stato ottenuto dai genitori o dai tutori prima che un bambino fosse arruolato nello studio. Ai soggetti iscritti è stata fornita una scheda di trattamento timbrata con un'etichetta riportante il loro nome e numero di studio per facilitare l'identificazione ad ogni contatto.

   È stata effettuata la randomizzazione individuale. I soggetti dello studio sono stati assegnati a ricevere IPTc più HMM o solo HMM.

   IPTc e trattamento della malaria:

   I bambini dello studio hanno ricevuto il loro trattamento mensile da un VHW con sede in un villaggio PHC. Il VWH ha distribuito il farmaco di prova in un punto centrale (di solito un posto sanitario) durante i primi 10 giorni del mese nei mesi di settembre, ottobre e novembre. Alle madri e alle badanti è stato chiesto di portare i loro bambini al punto centrale durante la mattinata quando il VWH era disponibile per distribuire i farmaci. Quando un bambino si presentava al punto centrale per le cure, il VHW identificava il soggetto dello studio utilizzando la scheda di trattamento in possesso della madre e confrontava le informazioni sulla scheda di trattamento con quelle sul suo registro. Quando fu soddisfatto di aver identificato correttamente il soggetto dello studio, al soggetto dello studio fu somministrato il dosaggio corretto del farmaco di prova. Nei villaggi non PHC, alle madri è stato chiesto di portare i propri figli al villaggio PHC più vicino per ricevere l'IPT durante la stagione della trasmissione.

   La prima dose del trattamento è stata assunta sotto la diretta supervisione del VHW e le restanti due dosi sono state somministrate alla madre o al tutore del bambino con chiare istruzioni su come somministrare i farmaci.

   Alla fine della stagione di trasmissione della malaria, è stato registrato il numero totale di dosi di trattamento completo che ogni bambino nella sperimentazione aveva assunto. La conformità è stata verificata su base continuativa durante lo studio valutando il numero di dosi corrette di farmaco ricevute.

   Trattamento della malaria e sorveglianza della morbilità durante la stagione delle piogge La sorveglianza passiva della malaria è stata mantenuta per tutta la stagione di trasmissione. VHW è stato incaricato di trattare malattie febbrili suggestive di malaria con coartem . I genitori/tutori sono stati incoraggiati a portare il loro bambino al VHW ogni volta che il bambino si ammalava. Un operatore sul campo è stato assegnato a 2-3 operatori sanitari del villaggio durante il periodo di sorveglianza. Il ruolo dell'operatore sul campo era quello di preparare uno striscio denso di sangue di bambini programmati per il trattamento da parte del VHW con coartem per la successiva conferma della diagnosi. Ai VHW è stato chiesto di tenere un registro dei bambini curati per la malaria. Inoltre, è stato chiesto loro di indirizzare i bambini che non sono riusciti a migliorare il trattamento e quelli con segnali di pericolo al centro sanitario più vicino o all'ospedale AFPRC per un'ulteriore valutazione e gestione.

   Qualsiasi morte di un bambino in studio è stata indagata entro un mese dalla morte utilizzando la tecnica del questionario post mortem.

   Indagine trasversale:

   A dicembre, al termine della stagione di trasmissione della malaria, è stata condotta in tutti i villaggi un'indagine trasversale su tutti i bambini arruolati nello studio. Sono state ottenute informazioni su dati demografici, utilizzo della rete del letto, è stata ottenuta una storia clinica ed è stato eseguito un esame fisico, inclusa la palpazione addominale per la splenomegalia e la misurazione dell'altezza, del peso e della temperatura corporea ascellare. Da tutti i bambini che hanno partecipato all'indagine trasversale è stato prelevato un campione di sangue con puntura del dito per la preparazione degli strisci di sangue, un campione di carta da filtro e la determinazione del livello di emoglobina.

   Definizioni

   Nel corso dello studio sono state utilizzate le seguenti definizioni.

   Malaria clinica. La definizione primaria di malaria richiedeva:

   1. la presenza di febbre (temperatura ascellare > 37,5 C) o una storia di febbre nelle ultime 24 ore,
   2. l'assenza di qualsiasi altra causa evidente della febbre,
   3. la presenza di P. falciparum parassitemia asessuale al di sopra di un valore soglia di 5.000 parassiti per ul (una soglia precedentemente dimostrata utile per differenziare la malaria sintomatica da altre malattie associate a parassitemia coincidente).

   Una definizione secondaria di malaria richiedeva solo la presenza di P. falciparum parassitemia a qualsiasi densità.

   Malaria grave. La malaria grave è stata definita secondo i criteri dell'OMS

   Anemia. L'anemia è stata definita come concentrazione di emoglobina (Hb) <11 g/dl, anemia moderata come concentrazione di Hb <8 g/dL e anemia grave come concentrazione di Hb <5 g/dl.

   Punti finali:

   Punto finale principale:

   Incidenza della malaria (il numero di soggetti dello studio visti presso la clinica OPD con malaria clinica che soddisfano le definizioni di caso primario come indicato sopra durante il periodo di sorveglianza).

   Endpoint secondari:

   1. Incidenza della malaria (il numero di soggetti dello studio visti dal VHW con malaria clinica che soddisfano le definizioni di caso secondario come sopra indicato durante il periodo di sorveglianza).
   2. l'incidenza della malaria grave come definita sopra,
   3. l'incidenza di anemia tra i bambini visitati in un ospedale o in un centro sanitario,
   4. la prevalenza della parassitemia alla fine dell'indagine trasversale sulla stagione di trasmissione della malaria,
   5. la prevalenza dell'anemia alla fine dell'indagine trasversale sulla stagione di trasmissione della malaria,

   (d) l'incidenza dei ricoveri ospedalieri per tutte le cause,

   (e) l'incidenza dei ricoveri ospedalieri dovuti alla malaria,

   (f) Copertura con IPTc misurata dai seguenti indicatori:

   • la percentuale di bambini che hanno ricevuto tre corsi IPT nei tempi previsti;
   • la percentuale di bambini che hanno ricevuto corsi IPT parziali o fuori orario
   • la percentuale di bambini senza IPT.