In vivo konfokal endomomikroskopi av hjernen
Hensikten med studien er å teste muligheten for å få tolkbare in vivo endomikroskopibilder som kan sammenlignes med tradisjonell histopatologi.
Hypotese: At et rigid konfokalt endomikroskop kan brukes under nevrokirurgi for å gi in vivo histologi som muliggjør differensiering av tumorvev fra normalt tilstøtende hjernevev.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Konfokal endomikroskopi er en medisinsk avbildningsmodalitet som gjør det mulig å utføre sanntidsmikroskopi på levende vev in vivo. Det er allerede i klinisk bruk innen gastroenterologisk endoskopi, laparoskopi, dermatologi, gynekologi og luftveismedisin. Denne studien representerer første gang konfokal endomikroskopi vil bli evaluert for intraoperativ avbildning i nevrokirurgi.
Prosedyren involverer et lite endoskop som settes forsiktig i kontakt med hjernen, og gir betydelig in vivo forstørrelse i en skala som ligner den som oppnås med patologilaboratoriemikroskopet. De fangede konfokale bildene vil bli sammenlignet med tilsvarende histologi (vev som fjernes som en del av den angitte nevrokirurgiske prosedyren). Bildene vil bli visuelt sammenlignet med hverandre og med histologibilder for å oppdage mulig klinisk relevant informasjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
- Barrow Neurological Institute, St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter med nevrokirurgisk patologi som krever kirurgi der tumorreseksjon kan vurderes ved bruk av biopsi.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Historie med allergi mot fluorescein
- Pasienter på betablokkere eller ACE-hemmere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alle pasienter
|
Endomikroskopiske bilder tas på flere posisjoner på svulsten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å teste kirurgens evne til å få tolkbare bilder under operasjonen.
Tidsramme: Under operasjonen
|
Under operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å korrelere in vivo endomikroskopibildene med tradisjonell histopatologi.
Tidsramme: en uke
|
en uke
|
|
For å evaluere brukervennligheten til enheten i OR-miljøet.
Tidsramme: Under operasjonen
|
Under operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 002441
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .