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In vivo konfokale Endomikroskopie des Gehirns

9. November 2009 aktualisiert von: Carl Zeiss Surgical GmbH

Der Zweck der Studie besteht darin, die Machbarkeit der Gewinnung interpretierbarer In-vivo-Endomikroskopiebilder zu testen, die mit der traditionellen Histopathologie verglichen werden können.

Hypothese: Dass ein starres konfokales Endomikroskop während der Neurochirurgie verwendet werden kann, um eine In-vivo-Histologie bereitzustellen, die eine Unterscheidung von Tumorgewebe von normalem angrenzendem Hirngewebe ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die konfokale Endomikroskopie ist eine medizinische Bildgebungsmethode, die die Durchführung von Echtzeitmikroskopie an lebendem Gewebe in vivo ermöglicht. Es wird bereits klinisch in den Bereichen gastroenterologische Endoskopie, Laparoskopie, Dermatologie, Gynäkologie und Atemwegsmedizin eingesetzt. Diese Studie stellt das erste Mal dar, dass die konfokale Endomikroskopie für die intraoperative Bildgebung in der Neurochirurgie evaluiert wird.

Bei dem Verfahren wird ein kleines Endoskop sanft in Kontakt mit dem Gehirn gebracht und sorgt so für eine deutliche In-vivo-Vergrößerung in einem Ausmaß, das dem entspricht, das mit dem Pathologie-Labormikroskop erzielt wird. Die erfassten konfokalen Bilder werden mit der entsprechenden Histologie (Gewebe, das im Rahmen des angegebenen neurochirurgischen Eingriffs entfernt wird) verglichen. Die Bilder werden visuell untereinander und mit histologischen Bildern verglichen, um mögliche klinisch relevante Informationen zu erkennen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrow Neurological Institute, St. Joseph's Hospital and Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit neurochirurgischer Pathologie, die einen chirurgischen Eingriff erfordern, bei dem eine Tumorresektion mittels Biopsie untersucht werden könnte.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Fluorescein
  • Patienten, die Betablocker oder ACE-Hemmer einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Patienten
Gerät: Endomikroskop
An mehreren Stellen des Tumors werden endomikroskopische Aufnahmen gemacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Fähigkeit des Chirurgen zu testen, während der Operation interpretierbare Bilder zu erhalten.
Zeitfenster: Während der Operation
Während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation der In-vivo-Endomikroskopiebilder mit der traditionellen Histopathologie.
Zeitfenster: eine Woche
eine Woche
Um die Verwendbarkeit des Geräts in der OP-Umgebung zu bewerten.
Zeitfenster: Während der Operation
Während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carl Zeiss Surgical GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. November 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2009

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 002441

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