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Endomicroscopia confocale in vivo del cervello

9 novembre 2009 aggiornato da: Carl Zeiss Surgical GmbH

Lo scopo dello studio è testare la fattibilità di ottenere immagini endomicroscopiche interpretabili in vivo che possano essere confrontate con l'istopatologia tradizionale.

Ipotesi: che un endomicroscopio confocale rigido possa essere utilizzato durante la neurochirurgia per fornire un'istologia in vivo che consenta la differenziazione del tessuto tumorale dal normale tessuto cerebrale adiacente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'endomicroscopia confocale è una modalità di imaging medico che consente di eseguire la microscopia in tempo reale su tessuto vivente in vivo. È già in uso clinico nei campi dell'endoscopia gastroenterologica, laparoscopia, dermatologia, ginecologia e medicina respiratoria. Questo studio rappresenta la prima volta che l'endomicroscopia confocale sarà valutata per l'imaging intraoperatorio in neurochirurgia.

La procedura prevede un piccolo endoscopio che viene posto delicatamente a contatto con il cervello, fornendo un significativo ingrandimento in vivo su una scala simile a quella ottenuta dal microscopio del laboratorio di patologia. Le immagini confocali acquisite verranno confrontate con l'istologia corrispondente (tessuto che viene rimosso come parte della procedura neurochirurgica indicata). Le immagini saranno confrontate visivamente tra loro e con immagini istologiche per rilevare possibili informazioni clinicamente rilevanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Barrow Neurological Institute, St. Joseph's Hospital and Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con patologia neurochirurgica che richiedono un intervento chirurgico in cui la resezione del tumore potrebbe essere valutata mediante biopsia.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Incapacità di dare il consenso informato
  • Storia di allergia alla fluoresceina
  • Pazienti che assumono beta-bloccanti o ACE-inibitori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti i pazienti
Dispositivo: Endomicroscopio
Le immagini endomicroscopiche vengono prese in diverse posizioni sul tumore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Testare la capacità del chirurgo di ottenere immagini interpretabili durante l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlare le immagini endomicroscopiche in vivo con l'istopatologia tradizionale.
Lasso di tempo: una settimana
una settimana
Per valutare l'usabilità del dispositivo nell'ambiente OR.
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Carl Zeiss Surgical GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 novembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2009

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 002441

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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