- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00949793
Endomicroscopia Confocal In Vivo do Cérebro
O objetivo do estudo é testar a viabilidade de obter imagens de endomicroscopia in vivo interpretáveis que possam ser comparadas com a histopatologia tradicional.
Hipótese: Que um endomicroscópio confocal rígido pode ser usado durante a neurocirurgia para fornecer histologia in vivo que permite a diferenciação do tecido tumoral do tecido cerebral adjacente normal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A endomicroscopia confocal é uma modalidade de imagem médica que permite que a microscopia em tempo real seja realizada em tecidos vivos in vivo. Já está em uso clínico nas áreas de endoscopia gastroenterológica, laparoscopia, dermatologia, ginecologia e medicina respiratória. Este estudo representa a primeira vez que a endomicroscopia confocal será avaliada para imagens intraoperatórias em neurocirurgia.
O procedimento envolve um pequeno endoscópio que é colocado suavemente em contato com o cérebro, proporcionando uma ampliação in vivo significativa em uma escala semelhante à obtida pelo microscópio de laboratório de patologia. As imagens confocais capturadas serão comparadas com a histologia correspondente (tecido que está sendo removido como parte do procedimento neurocirúrgico indicado). As imagens serão comparadas visualmente entre si e com imagens histológicas para detectar possíveis informações clinicamente relevantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Barrow Neurological Institute, St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com patologia neurocirúrgica que requerem cirurgia em que a ressecção do tumor pode ser avaliada por meio de biópsia.
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Histórico de alergia à fluoresceína
- Pacientes em uso de betabloqueadores ou inibidores da ECA
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Todos os pacientes
|
As imagens endomicroscópicas são tiradas em várias posições no tumor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Testar a capacidade do cirurgião em obter imagens interpretáveis durante a cirurgia.
Prazo: Durante a cirurgia
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Durante a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Correlacionar as imagens de endomicroscopia in vivo com a histopatologia tradicional.
Prazo: uma semana
|
uma semana
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Avaliar a usabilidade do dispositivo no ambiente da sala de cirurgia.
Prazo: Durante a cirurgia
|
Durante a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 002441
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