In vivo confocale endomicroscopie van de hersenen
Het doel van de studie is om de haalbaarheid te testen van het verkrijgen van interpreteerbare in vivo endomicroscopiebeelden die kunnen worden vergeleken met traditionele histopathologie.
Hypothese: dat een rigide confocale endomicroscoop kan worden gebruikt tijdens neurochirurgie om in vivo histologie te bieden die differentiatie van tumorweefsel van normaal aangrenzend hersenweefsel mogelijk maakt.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Confocale endomicroscopie is een medische beeldvormingsmodaliteit waarmee real-time microscopie kan worden uitgevoerd op levend weefsel in vivo. Het wordt al klinisch gebruikt op het gebied van gastro-enterologische endoscopie, laparoscopie, dermatologie, gynaecologie en respiratoire geneeskunde. Deze studie vertegenwoordigt de eerste keer dat confocale endomicroscopie zal worden geëvalueerd voor intraoperatieve beeldvorming in neurochirurgie.
De procedure omvat een kleine endoscoop die voorzichtig in contact wordt gebracht met de hersenen, waardoor een aanzienlijke in vivo vergroting wordt verkregen op een schaal die vergelijkbaar is met die verkregen door de pathologielaboratoriummicroscoop. De vastgelegde confocale beelden zullen worden vergeleken met de overeenkomstige histologie (weefsel dat wordt verwijderd als onderdeel van de aangegeven neurochirurgische procedure). De beelden worden onderling en met histologiebeelden visueel vergeleken om mogelijke klinisch relevante informatie te detecteren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- Barrow Neurological Institute, St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met neurochirurgische pathologie die een operatie nodig hebben waarbij tumorresectie kan worden beoordeeld door middel van biopsie.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Geschiedenis van allergie voor fluoresceïne
- Patiënten die bètablokkers of ACE-remmers gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alle patiënten
|
Op verschillende plaatsen op de tumor worden endomicroscopische beelden gemaakt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om te testen of de chirurg in staat is om interpreteerbare beelden te verkrijgen tijdens de operatie.
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Tijdens een operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de in vivo endomicroscopiebeelden te correleren met traditionele histopathologie.
Tijdsspanne: een week
|
een week
|
|
Om de bruikbaarheid van het apparaat in de OK-omgeving te evalueren.
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Tijdens een operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 002441
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .