Glukoserisikovurdering i arbeidsgiverpopulasjoner

Dette er en prospektiv, enkeltsenter, observasjonsstudie som vil registrere maksimalt 550 personer. Alle potensielle studieemner vil være nåværende eller tidligere ansatte eller pårørende som er kvalifisert til å melde seg på arbeidsgivers gruppehelseplan og vil demonstrere interesse for å svare på rekrutteringsmateriell plassert i klinikken i nærheten og/eller det omkringliggende samfunnet. Deltakelsesinteresse vil bli demonstrert ved å ringe studienummeret. Potensielle forsøkspersoner vil deretter gjennomgå en screeningsamtale utført av studiepersonell, og hvis de fortsatt er interessert og sannsynligvis kvalifisert vil de bli planlagt for besøk 1 og potensielt besøk 2. Hvis en potensiell forsøksperson ikke er interessert i å fortsette, vil de få muligheten til å anonymt fullføre en spørreundersøkelse om hvorfor de takket nei til deltakelse.

Alle potensielle forsøkspersoner ved besøk 1 vil bli pålagt å gi skriftlig eller elektronisk informert samtykke for å delta. Når informert samtykke er innhentet, vil studiepersonell bekrefte om det er en nylig tilgjengelig A1C. Hvis forsøkspersonen har en bekreftet diagnose av diabetes eller pre-diabetes og et A1C-resultat i løpet av de siste 8 ukene eller ikke har diabetes eller pre-diabetes og har en A1C i løpet av de siste 6 månedene, vil ingen A1C bli trukket. Hvis forsøkspersonen ikke har en nylig A1C, vil en POC A1C bli tatt ved besøk 2. Studiepersonell eller forsøksperson vil implementere CGM-systemet ved besøk 1. Studiepersonell vil verifisere at CGM er vellykket blendet og forsøksperson har fått opplæring i å bruke CGM før emnet fullføres Besøk 1.

Deltakerne vil bli tilbudt å bruke en valgfri aktivitetsmåler, og hvis valgt vil de også bli pålagt å laste ned mobilapplikasjonen for aktivitetsmåler til sin personlige smarttelefon. Fagene vil deretter få opplæring i hvordan de skal synkronisere og lade sin studieaktivitetsmåler. For å fullføre Visit 1-aktiviteter vil personer bli bedt om å fullføre opptil tre undersøkelser angående helsestatus, årsak til deltakelse, diabetesrisiko, og om de nekter å bruke aktivitetsmåleren og hvorfor. Emner ved å forlate besøk 1 vil bekrefte sitt tilbakevendende besøk 2 og godtgjørelse vil bli behandlet på dette tidspunktet.

I løpet av 10-dagers bruksperioden vil forsøkspersonene ha tilgang til studiepersonell personlig på klinikken og ha Dexcoms teknisk støtte tilgjengelig via en dedikert telefonlinje mandag til fredag.

Ved besøk 2 vil studiepersonell hjelpe forsøkspersoner med å fjerne CGM, og hvis de har på seg en aktivitetsmåler vil den også fjernes. Studiepersonell vil bekrefte at aktivitetsmåleren er synkronisert med forsøkspersonens mobilapplikasjon før sletting fra smarttelefonen. Studiepersonell vil samle inn og registrere uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser eller uventede problemer. Emner vil bli bedt om å fullføre en brukeropplevelsesundersøkelse og få bekreftet postadressen sin for levering av den endelige sammendragsrapporten og fullføringsundersøkelsen. En POC A1C vil bli oppnådd (med mindre en nylig A1C og delt med fag). Med mindre de tidligere er diagnostisert med diabetes, vil forsøkspersoner bli klassifisert som normale glukosenivåer, prediabetes eller diabetes basert på deres samlede data. Personer som er nylig diagnostisert med diabetes (POC A1C ≥ 6,5%) kan henvises til sin primærlege. Godtgjørelse vil bli behandlet på dette tidspunktet. Sikkerhetsdata vil ikke bli innhentet for noen forsøksperson etter besøk 2 med mindre en pågående AE ​​anses som ikke løst eller pågående og ikke stabil.

Omtrent 5 dager etter besøk 2 vil studiepersonell sende en endelig sammendragsrapport av CGM og aktivitetsmålinger sammen med en brukeropplevelsesundersøkelse sammen med en forhåndsadressert returkonvolutt. Undersøkelsen vil gi mulighet for at forsøkspersonene kan bli innkalt til oppfølgingsintervju av en studieforsker med opplæring i brukererfaringsforskning for et intervju om deres opplevelse. I tillegg kan en sammendragsrapport for emnedata bli gitt til deres primærlege og/eller endokrinolog. Et flertall av forsøkspersonene vil bli ansett som avsluttet fra studien etter at intervjuet eller intervjuet ble avslått, og/eller brukeropplevelsesundersøkelsen er mottatt. En utvalgt gruppe av emner (opptil 50) vil motta en ny versjon av datasammendragsrapporten basert på tilbakemeldingene samlet inn fra den første gruppen av fullførte datasammendragsrapportundersøkelser. Opplært forskningspersonell vil følge opp og diskutere endringene med disse fagene.

36 måneder med retrospektiv og 24 måneder ± 1 måned med prospektive samtidige medisinske påstander og kostnadsdata vil bli samlet inn for hvert individ etter at forsøkspersonen har gått ut av studien.