Karieslesjonsaktivitet hos ortodontiske pasienter - Calcivis System

Tannkaries (tannråte) er et betydelig klinisk og folkehelseproblem. Utviklingen av karieslesjoner innebærer et netto mineraltap av tannvev, noe som kan føre til progressivt tap av tannstruktur og tilhørende smerte og sykdom. Å oppdage, vurdere, diagnostisere og behandle slike lesjoner er kjerneaktiviteter i tannlegen. For tiden er de viktigste hjelpemidlene for deteksjon og diagnose visuell inspeksjon og bruk av en sonde, sammen med røntgenbilder. Bestemmelse av aktivitetsstatusen til en lesjon (hvor sannsynlig den er for fremgang) er nødvendig for å vurdere behandlingsbehov. For tiden er metodene problematiske og involverer klinikernes subjektive vurdering og/eller overvåking av lesjonsprogresjon over en rekke besøk.

Det er generelt anerkjent og rapportert i dentallitteraturen at pasienter som gjennomgår kjeveortopedisk behandling med faste apparater finner det vanskelig å opprettholde nøye munnhygiene, og at plakk som et resultat samler seg ved siden av kjeveortopedisk braketter (som vanligvis plasseres på munnhulen, Free Glatte overflater av tennene, som er lett synlige) som holder metalltrådene som er involvert i å flytte tennene - dermed utvikles det ofte hvite flekklesjoner på disse stedene med plakkstagnasjon. Disse lesjonene utvikler seg de facto aktivt under kjeveortopedisk behandling, og representerer dermed "aktive lesjoner". Når ledningene og brakettene er fjernet etter behandling, kan normal munnhygiene gjenopptas, plakk/biofilm over disse lesjonene fjernes lett og de stoppes, dvs. demineraliseringsprosessen opphører. I løpet av en kort periode - et spørsmål om uker - er det vanligvis en overgang fra aktiv til inaktiv status for disse "kjeveortopedisk-induserte" hvitflekk-lesjonene. Ved å vurdere og overvåke disse lesjonene, ved å bruke Calcivis-apparatet, med relativt korte intervaller i løpet av denne perioden med overgang til lesjonsstatus umiddelbart etter kjeveortopedisk behandling, vil det være mulig å overvåke reduksjonen i demineraliseringsprosessen når disse lesjonene stopper.

En tidligere klinisk studie på prototypen til Calcivis-systemet er utført. Resultatene konkluderte med at Calcivis-systemet var trygt å bruke og samsvarsnivået mellom forhøyet luminescens og områder med forventet aktivitet var over 70 % og ikke på grunn av tilfeldigheter (NCT02098304).

Denne prospektive kliniske studien med ett senter er designet for å vurdere bruken av Calcivis-systemet for å overvåke aktivitetsnivåene til hvitflekk-lesjoner etter ortodontisk behandling over tid. Tannlegen vil dele bildene med pasienten

Enheten som vurderes består av et håndholdt tilpasset intraoralt kamera som tar både svart-hvitt og selvlysende bilder av en lesjon på en tannoverflate samtidig som en fotoproteinløsning påføres. Fotoproteinet oppdager frie kalsiumioner på tannoverflaten og gir et lyssignal hvis karieslesjonen er aktiv.

For studien vil pasienter som møter til rutinemessige ortodontiske avtaler for å få utstyret deres sjekket, og som er identifisert av etterforskeren som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene, og er klare for frikopling, for å diskutere deres mulige deltakelse i studien.

Pasienter vil få et pasientinformasjonsark å lese og tid til å vurdere sin deltakelse i studien. Hvis de er glade for å delta, vil de bli bedt om å delta i fem studiebesøk - de-bond (grunnlinje), 2, 4, 8 og 12 uker. Skriftlig informert samtykke vil bli tatt før noen studieprosedyrer gjennomføres. Ettersom barn under 16 år er inkludert i denne studien, vil foreldre/foresattes samtykke bli tatt der det er hensiktsmessig.

Ved studiebesøk 1 vil det samles inn demografi, relevante medisiner, munnhygiene og kjeveortopedisk historie.

Kjeveortopeden vil foreta en muntlig undersøkelse og tannen/tennene identifisert i henhold til inklusjons-/eksklusjonskriteriene, rengjøres med profypasta, skylles med vann fra springen og en 3-i-1 luft/vannspray før de lufttørkes og settes i scene som per ICDAS-koding. Referanse intra-orale fotografier vil bli tatt av hver tann. De frie glatte tannoverflatene vil igjen lufttørkes før du tar de svart-hvite og selvlysende bildene med Calcivis System. Etter at avbildningen er fullført, skyller pasientene ut med vann fra springen. Uønskede hendelser vil bli samlet inn underveis. Tannlegen vil deretter dele bildene av tennene med pasienten. Spørreskjemaer etter bildebehandling fylles ut av hver pasient ved slutten av studiebesøk 1, og brukerspørreskjemaer fylles ut av tannlegeteamet ved slutten av hvert studiebesøk 1 dag.

Kun pasienter som har "aktive" lesjoner på de-binding, som bekreftet med Calcivis System ved baseline-besøket, vil bli fulgt opp i denne studien. Hvis alle lesjoner vurderes som "inaktive", vil pasienten trekkes fra studien

Kvalifiserte pasienter vil returnere for studiebesøk 2, 4, 8 og 12 uker etter de-binding. Ved hvert av disse besøkene, etter et referansefotografi av tennene, vil hver tann som var "aktiv" ved studiebesøk 1 igjen bli avbildet med Calcivis System som beskrevet ovenfor og bildene delt med pasienten. I tillegg vil både pasient- og brukerspørreskjemaer fylles ut ved det endelige studiebesøket etter 12 uker.