Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av MultiGeneAngio hos pasienter med kronisk kritisk lemmeriskemi

4. mars 2015 oppdatert av: MultiGene Vascular Systems Ltd.

Fase I/IIa-sikkerhet, to-dosestudie av MultiGeneAngio hos pasienter med kronisk kritisk iskemi i ekstremiteter

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og aktiviteten til to doser MultiGeneAngio, et celleterapiprodukt produsert fra pasientens egne celler, som potensiell behandling for pasienter med kronisk kritisk ekstremitetsiskemi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 16 millioner pasienter over hele verden (1 av 20 personer over 50 år) lider av perifer arteriell sykdom (PAD). PAD er preget av innsnevring eller okklusjon av kar som leverer blod til underekstremitetene, oftest på grunn av aterosklerose. Symptomer på PAD inkluderer claudicatio som kan utvikle seg til kritisk lemmeriskemi manifestert av hvilesmerter, vevstap og koldbrann, som til slutt kan nødvendiggjøre amputasjon.

MultiGeneAngio er et celleterapibasert produkt utviklet for behandling av pasienter med kronisk kritisk lemmeriskemi på grunn av trange eller blokkerte leggarterier. MultiGeneAngio er sammensatt av endotelceller og glatte muskelceller som er isolert fra et kort venesegment høstet fra pasientens arm. Etter isolering blir cellene utvidet, karakterisert og genmodifisert ved overføring av angiogene gener.

MultiGeneAngio er en klar cellesuspensjon som injiseres intraarterielt på blokkeringsstedet ved hjelp av et standard diagnostisk kateter, for å skape og utvide nye kollaterale arterier, og derved forbedre blodstrømmen til en iskemisk lem.

Omfattende prekliniske studier, samt klinisk erfaring med PAD-pasienter som lider av claudicatio, viste at produksjon og administrering av MultiGeneAngio var gjennomførbart og trygt, siden ingen tilsynelatende legemiddelrelaterte bivirkninger er observert. Dessuten antyder oppfølgingsdata for toppgangtider en gunstig trend for dette effektendepunktet. Ytterligere oppfølgingsdata vil fortsette å samles inn for å hjelpe til med å evaluere sikkerheten og effekten av MultiGeneAngio.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Be'er Sheva, Israel, 84101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital, Ein Kerem
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner 50 år eller eldre
  • Iskemisk hvilesmerter (Rutherford kategori 4) og/eller
  • Ikke-helende sår (Rutherford kategori 5)
  • ABI på 0,5 eller mindre, eller TBI på 0,3 eller mindre
  • Ankelsystolisk trykk på 70 mm Hg eller mindre, eller tåsystolisk trykk på 50 mm Hg eller mindre
  • Dårlig eller ingen mulighet for konvensjonell revaskularisering

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levealder på mindre enn ett år
  • Tilstedeværelse av signifikant innstrømningssykdom (>50 % stenose) i distale aorta, vanlig eller ekstern iliaca
  • Avansert CLI, preget av omfattende vevstap eller koldbrann (Rutherford kategori 6)
  • Tidligere større amputasjon på benet som skal behandles eller planlagt større amputasjon innen en måned fra påmelding
  • Bevis på osteomyelitt
  • Iskemiske sår med ukontrollerte infeksjonssymptomer
  • Hjerteangioplastikk eller CABG innen 3 måneder før påmelding
  • Alvorlig kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association stadium IV)
  • Akutt kardiovaskulær hendelse innen 3 måneder før påmelding
  • Ukontrollert blodtrykk: SBP≥ 180 mmHg eller DBP ≥110 mmHg
  • Kjent Buergers sykdom
  • Anamnese med blødende diatese (f.eks. hemofili på grunn av faktor VIII- eller IX-mangel)
  • Nyresvikt definert som serumkreatinin >2,5 mg/dL
  • Signifikant leversykdom:>3 ganger forhøyelse hos ALAT/AST-, HBV- eller HCV-bærere
  • Alvorlig lungesykdom
  • Aktiv proliferativ retinopati og/eller alvorlig makulaødem
  • Intra-okulær kirurgi innen 6 måneder før påmelding
  • Immundefekte tilstander (f.eks. kjent HIV-positivitet, eller organtransplantert mottaker) eller individ som får immunsuppressiv medisin
  • Anamnese med ondartet svulst (unntatt kurerbare ikke-melanom hudkreft) innen 5 år før innmelding
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Tidligere behandling med angiogene vekstfaktorer eller stamceller
  • Ingen påviselig venøs tilgang
  • Kjent overfølsomhet overfor VEGF, Angiopoietin-1 eller heparin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MGA - Lav terapeutisk dose
Biologisk: MultiGeneAngio
Lav terapeutisk dose av MultiGeneAngio i suspensjon administrert som én behandling, intraarterielt
Biologisk: MultiGeneAngio
Intermediær-terapeutisk dose av MultiGeneAngio i suspensjon administrert som én behandling, intraarterielt
Eksperimentell: MGA - Intermediær terapeutisk dose
Biologisk: MultiGeneAngio
Lav terapeutisk dose av MultiGeneAngio i suspensjon administrert som én behandling, intraarterielt
Biologisk: MultiGeneAngio
Intermediær-terapeutisk dose av MultiGeneAngio i suspensjon administrert som én behandling, intraarterielt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheten til MultiGeneAngio vil bli vurdert ved å overvåke uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 15 år etter behandling
Inntil 15 år etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring av kritiske iskemisymptomer i lemmer
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter behandling
Inntil 3 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MultiGene Vascular Systems Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Sam L. Teichman, MD, Independent consultant

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

11. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MGVS-MGA 002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriell sykdom

Kliniske studier på MultiGeneAngio

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere