Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van MultiGeneAngio bij patiënten met chronische kritieke ischemie van ledematen

4 maart 2015 bijgewerkt door: MultiGene Vascular Systems Ltd.

Fase I/IIa veiligheid, studie met twee doses van MultiGeneAngio bij patiënten met chronische kritieke ischemie van ledematen

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en activiteit van twee doses MultiGeneAngio, een celtherapieproduct geproduceerd uit de eigen cellen van de patiënt, als mogelijke behandeling voor patiënten met chronische kritieke ischemie van de ledematen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 16 miljoen patiënten wereldwijd (1 op de 20 mensen ouder dan 50 jaar) lijden aan perifere arteriële ziekte (PAV). PAD wordt gekenmerkt door vernauwing of occlusie van bloedvaten die de onderste ledematen van bloed voorzien, meestal als gevolg van atherosclerose. Symptomen van PAD zijn onder meer claudicatio die zich kan ontwikkelen tot kritieke ischemie van de ledematen die zich manifesteert door rustpijn, weefselverlies en gangreen, wat uiteindelijk amputatie noodzakelijk kan maken.

MultiGeneAngio is een op celtherapie gebaseerd product dat is ontwikkeld voor de behandeling van patiënten met chronische kritieke ischemie van de ledematen als gevolg van nauwe of geblokkeerde beenslagaders. MultiGeneAngio is samengesteld uit endotheliale en gladde spiercellen die worden geïsoleerd uit een kort adersegment dat uit de arm van de patiënt wordt gehaald. Na isolatie worden de cellen geëxpandeerd, gekarakteriseerd en gen-gemodificeerd door overdracht van angiogene genen.

MultiGeneAngio is een heldere celsuspensie die intra-arterieel wordt geïnjecteerd op de plaats van de verstopping met behulp van een standaard diagnostische katheter, om nieuwe collaterale slagaders te creëren en uit te zetten en zo de bloedtoevoer naar een ischemische ledemaat te verbeteren.

Uitgebreide preklinische onderzoeken, evenals klinische ervaring met PAD-patiënten die lijden aan claudicatio, toonden aan dat productie en toediening van MultiGeneAngio haalbaar en veilig was, aangezien er geen duidelijke geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen zijn waargenomen. Bovendien impliceren follow-upgegevens van pieklooptijden een gunstige trend van dit werkzaamheidseindpunt. Aanvullende follow-upgegevens zullen verder worden verzameld om de veiligheid en werkzaamheid van MultiGeneAngio te helpen evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Be'er Sheva, Israël, 84101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah University Hospital, Ein Kerem
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel-Hashomer, Israël, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 50 jaar of ouder
  • Ischemische rustpijn (Rutherford categorie 4) en/of
  • Niet-genezende wonden (Rutherford categorie 5)
  • ABI van 0,5 of minder, of TBI van 0,3 of minder
  • Enkel systolische druk van 70 mm Hg of minder, of teen systolische druk van 50 mm Hg of minder
  • Slechte of geen optie voor conventionele revascularisatie

Uitsluitingscriteria:

  • Levensverwachting van minder dan een jaar
  • Aanwezigheid van significante instroomziekte (> 50% stenose) in de distale aorta, gemeenschappelijke of externe iliacale
  • Gevorderde CLI, gekenmerkt door uitgebreid weefselverlies of gangreen (Rutherford categorie 6)
  • Eerdere grote amputaties van het te behandelen been of geplande grote amputaties binnen een maand na inschrijving
  • Bewijs van osteomyelitis
  • Ischemische wonden met ongecontroleerde infectieuze symptomen
  • Hartangioplastiek of CABG binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Ernstig congestief hartfalen (stadium IV van de New York Heart Association)
  • Acuut cardiovasculair voorval binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Ongecontroleerde bloeddruk: SBP≥ 180 mmHg of DBP ≥110 mmHg
  • Bekende ziekte van Buerger
  • Geschiedenis van bloedingsdiathese (bijvoorbeeld hemofilie als gevolg van factor VIII- of IX-deficiëntie)
  • Nierfalen gedefinieerd als een serumcreatinine >2,5 mg/dl
  • Significante leverziekte:> 3-voudige verhoging van ALAT/AST-, HBV- of HCV-dragers
  • Ernstige longziekte
  • Actieve proliferatieve retinopathie en/of ernstig macula-oedeem
  • Intra-oculaire chirurgie binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Immunodeficiënte toestanden (bijv. bekende HIV-positiviteit, of ontvanger van een orgaantransplantatie) of patiënt die immunosuppressieve medicatie krijgt
  • Geschiedenis van maligne neoplasmata (behalve geneesbare niet-melanoom huidmaligniteiten) binnen 5 jaar voorafgaand aan inschrijving
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Eerdere behandeling met angiogene groeifactoren of stamcellen
  • Geen aantoonbare veneuze toegang
  • Bekende overgevoeligheid voor VEGF, angiopoëtine-1 of heparine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MGA - Lage therapeutische dosis
Biologisch: MultiGeneAngio
Lage therapeutische dosis MultiGeneAngio in suspensie toegediend als één behandeling, intra-arterieel
Biologisch: MultiGeneAngio
Intermediaire therapeutische dosis MultiGeneAngio in suspensie toegediend als één behandeling, intra-arterieel
Experimenteel: MGA - Gemiddelde therapeutische dosis
Biologisch: MultiGeneAngio
Lage therapeutische dosis MultiGeneAngio in suspensie toegediend als één behandeling, intra-arterieel
Biologisch: MultiGeneAngio
Intermediaire therapeutische dosis MultiGeneAngio in suspensie toegediend als één behandeling, intra-arterieel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De veiligheid van MultiGeneAngio zal worden beoordeeld door bijwerkingen te monitoren
Tijdsspanne: Tot 15 jaar na de behandeling
Tot 15 jaar na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van kritieke symptomen van ischemie van ledematen
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de behandeling
Tot 3 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MultiGene Vascular Systems Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sam L. Teichman, MD, Independent consultant

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

11 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MGVS-MGA 002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere arteriële ziekte

Klinische onderzoeken op MultiGeneAngio

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren