Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Naturhistorie med levodopa-indusert dyskinesi (LID)

4. april 2016 oppdatert av: Oregon Health and Science University

Bestemmelse av naturhistorien til levodopa-indusert dyskinesi (LID)

Levodopa er den viktigste medikamentelle behandlingen for Parkinsons sykdom. Levodopa kan forårsake uønskede og ukontrollerte bevegelser kalt dyskinesier (LID). Alvorlighetsgraden av disse bevegelsene kan variere fra subtile til ekstremt ødeleggende. Disse bevegelsene kan eller ikke kan forstyrre normale aktiviteter som å ta på seg en frakk eller pusse tennene. Gjeldende estimater av forekomsten av LID varierer fra 12 % til 100 % etter ett års levodopabehandling. Disse estimatene brukte rapporteringsmekanismer som egenrapportering og legerapportert. Disse rapporteringsmekanismene er ikke pålitelige. Vi vil bruke et objektivt mål på dyskinesi i de første 5 årene av behandlingen for Parkinsons sykdom. Hensikten med denne protokollen er å bruke et objektivt mål for å estimere utbruddet av dyskinesi.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nesten alle pasienter med Parkinsons sykdom (PD) utvikler til slutt unormale og uønskede bevegelser (dyskinesier; LID) forårsaket av gullstandardbehandlingen, Levodopa. Alvorlighetsgraden av disse bevegelsene kan variere fra subtile til ekstremt invalidiserende og kan eller ikke forstyrre normale aktiviteter som å ta på seg en pels eller pusse tennene. Gjeldende estimater av prevalensen av LID varierer fra 12 % til 100 % påvirket etter ett år. Hensikten med denne studien er å estimere median debuttid av levodopa-indusert dyskinesi hos nylig behandlede pasienter med Parkinsons sykdom. Alle deltakerne vil gjennomføre syv overnattingsbesøk ved OCTRI døgnavdeling over 5 år. I løpet av neste dag vil deltakerne fullføre en mental oppgave mens de står på en kraftplate i ett minutt hver halvtime frem til slutten av studien. En levodopa IV-infusjon vil skje fra 0900 til 1100.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Parkinsons sykdom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av Parkinsons sykdom
  • Minst 21 år
  • Levodopa-behandling som vil bli igangsatt oralt ikke mer enn 1 måned etter screeningbesøket for studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke stå i intervaller på 1 minutt
  • Sensoriske underskudd i føttene
  • Betydelig kognitiv svikt
  • Ustabile medisinske eller psykiatriske tilstander (inkludert hallusinasjoner)
  • Historie med dopaminreseptorblokkerende medisiner (Haldol, Orap, Zyprexa)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PD-kohort
Kohorten for denne studien er pasienter med Parkinsons sykdom som begynner oral levodopabehandling innen en måned etter screeningbesøket. Denne kohorten har ikke tidligere (til screeningbesøket) blitt behandlet med oral levodopa.
Legemiddel: Levodopa (intravenøst)
Én mg/kg/time Levodopa vil bli gitt intravenøst ​​i løpet av døgnprøvedager fra 0900 til 1100.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Levodopa-indusert dyskinesi
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbeidspartnere

Oregon Clinical and Translational Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathryn Chung, MD, Oregon Health and Science University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

28. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • e4773

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere