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Histoire naturelle de la dyskinésie induite par la lévodopa (LID)

4 avril 2016 mis à jour par: Oregon Health and Science University

Détermination de l'histoire naturelle de la dyskinésie induite par la lévodopa (LID)

La lévodopa est le principal traitement médicamenteux de la maladie de Parkinson. La lévodopa peut provoquer des mouvements indésirables et incontrôlés appelés dyskinésies (LID). La gravité de ces mouvements peut varier de subtile à extrêmement débilitante. Ces mouvements peuvent ou non interférer avec les activités normales telles que mettre un manteau ou se brosser les dents. Les estimations actuelles du taux d'occurrence de LID vont de 12 % à 100 % après un an de traitement à la lévodopa. Ces estimations ont utilisé des mécanismes de déclaration tels que l'auto-déclaration et la déclaration par le médecin. Ces mécanismes de signalement ne sont pas fiables. Nous utiliserons une mesure objective de la dyskinésie au cours des 5 premières années de traitement de la maladie de Parkinson. Le but de ce protocole est d'utiliser une mesure objective pour estimer l'apparition de la dyskinésie.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Presque tous les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) développent éventuellement des mouvements anormaux et indésirables (dyskinésies ; LID) causés par le traitement de référence, la lévodopa. La gravité de ces mouvements peut varier de subtile à extrêmement débilitante et peut ou non interférer avec des activités normales telles que mettre un manteau ou se brosser les dents. Les estimations actuelles de la prévalence de la LID varient largement de 12 % à 100 % touchés après un an. Le but de cette étude est d'estimer le temps d'apparition médian de la dyskinésie induite par la lévodopa chez les patients atteints de la maladie de Parkinson nouvellement traités. Tous les participants effectueront sept visites nocturnes à l'unité d'hospitalisation OCTRI sur 5 ans. Au cours de la journée suivante, les participants effectueront une tâche mentale en se tenant debout sur une plateforme de force pendant une minute toutes les demi-heures jusqu'à la fin de l'étude. Une perfusion de lévodopa IV aura lieu de 09h00 à 11h00.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 98 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La maladie de Parkinson

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la maladie de Parkinson
  • Au moins 21 ans
  • Traitement à la lévodopa qui sera initié par voie orale au plus tard 1 mois après la visite de sélection pour l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Incapable de se tenir debout pendant 1 minute d'intervalle
  • Déficits sensoriels dans les pieds
  • Trouble cognitif important
  • Conditions médicales ou psychiatriques instables (y compris les hallucinations)
  • Antécédents de médicaments bloquant les récepteurs de la dopamine (Haldol, Orap, Zyprexa)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte PD
La cohorte de cette étude est constituée de patients atteints de la maladie de Parkinson qui commencent un traitement par lévodopa par voie orale dans le mois suivant la visite de dépistage. Cette cohorte n'a pas été traitée auparavant (jusqu'à la visite de sélection) avec de la lévodopa orale.
Médicament: Lévodopa (administrée par voie intraveineuse)
Un mg/kg/h de lévodopa sera administré par voie intraveineuse pendant les jours d'hospitalisation de 09h00 à 11h00.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dyskinésie induite par la lévodopa
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oregon Health and Science University

Collaborateurs

Oregon Clinical and Translational Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kathryn Chung, MD, Oregon Health and Science University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2009

Première publication (Estimation)

28 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2016

Dernière vérification

1 octobre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • e4773

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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