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Storia naturale della discinesia indotta da levodopa (LID)

4 aprile 2016 aggiornato da: Oregon Health and Science University

Determinazione della storia naturale della discinesia indotta da levodopa (LID)

La levodopa è il principale trattamento farmacologico per il morbo di Parkinson. La levodopa può causare movimenti indesiderati e incontrollati chiamati discinesie (LID). La gravità di questi movimenti può variare da lieve a estremamente debilitante. Questi movimenti possono o meno interferire con le normali attività come indossare un cappotto o lavarsi i denti. Le stime attuali del tasso di insorgenza di LID vanno dal 12% al 100% dopo un anno di trattamento con levodopa. Queste stime utilizzavano meccanismi di segnalazione come l'autovalutazione e la segnalazione medica. Questi meccanismi di segnalazione non sono affidabili. Useremo una misura oggettiva della discinesia nei primi 5 anni di trattamento per la malattia di Parkinson. Lo scopo di questo protocollo è quello di utilizzare una misura obiettiva per stimare l'insorgenza di discinesia.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quasi tutti i pazienti con malattia di Parkinson (MdP) alla fine sviluppano movimenti anormali e indesiderati (discinesia; LID) causati dal trattamento gold standard, la levodopa. La gravità di questi movimenti può variare da lieve a estremamente debilitante e può interferire o meno con le normali attività come indossare un cappotto o lavarsi i denti. Le stime attuali della prevalenza della LID variano ampiamente dal 12% al 100% dopo un anno. Lo scopo di questo studio è quello di stimare il tempo mediano di insorgenza della discinesia indotta da levodopa nei pazienti con malattia di Parkinson appena trattati. Tutti i partecipanti completeranno sette visite notturne presso l'unità di degenza OCTRI per 5 anni. Durante il giorno successivo, i partecipanti completeranno un compito mentale stando in piedi su una pedana di forza per un minuto ogni mezz'ora fino alla fine dello studio. Un'infusione di levodopa IV avverrà dalle 09:00 alle 11:00.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Morbo di Parkinson

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi della malattia di Parkinson
  • Almeno 21 anni di età
  • Trattamento con levodopa che verrà iniziato per via orale non più di 1 mese dopo la visita di screening per lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Incapace di stare in piedi per intervalli di 1 minuto
  • Deficit sensoriali nei piedi
  • Compromissione cognitiva significativa
  • Condizioni mediche o psichiatriche instabili (incluse allucinazioni)
  • Storia di farmaci che bloccano il recettore della dopamina (Haldol, Orap, Zyprexa)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte PD
La coorte per questo studio è costituita da pazienti con malattia di Parkinson che stanno iniziando il trattamento con levodopa orale entro un mese dalla visita di screening. Questa coorte non è stata precedentemente (alla visita di screening) trattata con levodopa orale.
Droga: Levodopa (somministrato per via endovenosa)
Un mg/kg/ora di Levodopa verrà somministrato per via endovenosa durante i giorni di test del ricovero dalle 09:00 alle 11:00.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Discinesia indotta da levodopa
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Collaboratori

Oregon Clinical and Translational Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathryn Chung, MD, Oregon Health and Science University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • e4773

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Levodopa (somministrato per via endovenosa)

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