História natural da discinesia induzida por levodopa (LID)
4 de abril de 2016 atualizado por: Oregon Health and Science University
Determinando a história natural da discinesia induzida por levodopa (LID)
A levodopa é o principal tratamento medicamentoso para a doença de Parkinson.
A levodopa pode causar movimentos indesejados e descontrolados chamados discinesias (LID).
A gravidade desses movimentos pode variar de sutil a extremamente debilitante.
Esses movimentos podem ou não interferir nas atividades normais, como vestir um casaco ou escovar os dentes.
As estimativas atuais da taxa de ocorrência de LID variam de 12% a 100% após um ano de tratamento com levodopa.
Essas estimativas usaram mecanismos de relatório, como autorrelato e relato médico.
Esses mecanismos de denúncia não são confiáveis.
Usaremos uma medida objetiva de discinesia nos primeiros 5 anos de tratamento para a doença de Parkinson.
O objetivo deste protocolo é usar uma medida objetiva para estimar o início da discinesia.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quase todos os pacientes com doença de Parkinson (DP) eventualmente desenvolvem movimentos anormais e indesejados (discinesias; LID) causados pelo tratamento padrão-ouro, Levodopa.
A gravidade desses movimentos pode variar de sutil a extremamente debilitante e pode ou não interferir nas atividades normais, como vestir um casaco ou escovar os dentes.
As estimativas atuais da prevalência de LID variam amplamente de 12% a 100% afetados após um ano.
O objetivo deste estudo é estimar o tempo médio de início da discinesia induzida por levodopa em pacientes com doença de Parkinson recém-tratados.
Todos os participantes completarão sete visitas noturnas na unidade de internação do OCTRI ao longo de 5 anos.
Durante o dia seguinte, os participantes completarão uma tarefa mental em pé sobre uma plataforma de força por um minuto a cada meia hora até o final do estudo.
Uma infusão IV de levodopa ocorrerá das 09:00 às 11:00.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 96 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mal de Parkinson
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico da doença de Parkinson
- Pelo menos 21 anos de idade
- Tratamento com levodopa que será iniciado por via oral não mais que 1 mês após a visita de triagem para o estudo.
Critério de exclusão:
- Incapaz de ficar em pé por intervalos de 1 minuto
- Déficits sensoriais nos pés
- Comprometimento cognitivo significativo
- Condições médicas ou psiquiátricas instáveis (incluindo alucinações)
- Histórico de medicamentos bloqueadores dos receptores de dopamina (Haldol, Orap, Zyprexa)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Coorte de DP
A coorte para este estudo é de pacientes com doença de Parkinson que estão iniciando o tratamento oral com levodopa dentro de um mês da visita de triagem.
Esta coorte não foi previamente (para a visita de triagem) tratada com levodopa oral.
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Um mg/kg/h de Levodopa será administrado por via intravenosa durante os dias de teste de internação das 09:00 às 11:00.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Discinesia induzida por levodopa
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathryn Chung, MD, Oregon Health and Science University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rascol O, Brooks DJ, Korczyn AD, De Deyn PP, Clarke CE, Lang AE. A five-year study of the incidence of dyskinesia in patients with early Parkinson's disease who were treated with ropinirole or levodopa. N Engl J Med. 2000 May 18;342(20):1484-91. doi: 10.1056/NEJM200005183422004.
- Muller T, Woitalla D, Russ H, Hock K, Haeger DA. Prevalence and treatment strategies of dyskinesia in patients with Parkinson's disease. J Neural Transm (Vienna). 2007;114(8):1023-6. doi: 10.1007/s00702-007-0718-4. Epub 2007 Apr 10.
- Parkinson Study Group. Pramipexole vs levodopa as initial treatment for Parkinson disease: A randomized controlled trial. Parkinson Study Group. JAMA. 2000 Oct 18;284(15):1931-8. doi: 10.1001/jama.284.15.1931.
- Nutt JG, Carter JH, Lea ES, Sexton GJ. Evolution of the response to levodopa during the first 4 years of therapy. Ann Neurol. 2002 Jun;51(6):686-93. doi: 10.1002/ana.10189.
- McColl CD, Reardon KA, Shiff M, Kempster PA. Motor response to levodopa and the evolution of motor fluctuations in the first decade of treatment of Parkinson's disease. Mov Disord. 2002 Nov;17(6):1227-34. doi: 10.1002/mds.10244.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
28 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de Parkinson
- Discinesias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de Dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Levodopa
Outros números de identificação do estudo
- e4773
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Ensaios clínicos em Levodopa (administrado por via intravenosa)
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University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental...Concluído