Historia natural de la discinesia inducida por levodopa (LID)
4 de abril de 2016 actualizado por: Oregon Health and Science University
Determinación de la historia natural de la discinesia inducida por levodopa (LID)
La levodopa es el principal tratamiento farmacológico para la enfermedad de Parkinson.
La levodopa puede causar movimientos no deseados e incontrolados llamados discinesias (LID).
La severidad de estos movimientos puede variar de sutil a extremadamente debilitante.
Estos movimientos pueden o no interferir con las actividades normales, como ponerse un abrigo o cepillarse los dientes.
Las estimaciones actuales de la tasa de aparición de LID oscilan entre el 12 % y el 100 % después de un año de tratamiento con levodopa.
Estas estimaciones utilizaron mecanismos de informe como el autoinforme y el informe médico.
Estos mecanismos de denuncia no son fiables.
Usaremos una medida objetiva de discinesia en los primeros 5 años de tratamiento para la enfermedad de Parkinson.
El propósito de este protocolo es utilizar una medida objetiva para estimar el inicio de la discinesia.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Casi todos los pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) eventualmente desarrollan movimientos anormales e indeseados (disquinesias; LID) causados por el tratamiento estándar de oro, la levodopa.
La gravedad de estos movimientos puede variar de sutil a extremadamente debilitante y puede o no interferir con las actividades normales, como ponerse un abrigo o cepillarse los dientes.
Las estimaciones actuales de la prevalencia de LID oscilan ampliamente entre el 12 % y el 100 % de afectados después de un año.
El propósito de este estudio es estimar la mediana del tiempo de inicio de la discinesia inducida por levodopa en pacientes con enfermedad de Parkinson recién tratados.
Todos los participantes completarán siete visitas nocturnas en la unidad de pacientes hospitalizados de OCTRI durante 5 años.
Durante el día siguiente, los participantes completarán una tarea mental mientras están parados en una plataforma de fuerza durante un minuto cada media hora hasta el final del estudio.
Se realizará una infusión de levodopa IV de 09:00 a 11:00.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 96 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Enfermedad de Parkinson
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson
- Al menos 21 años de edad
- Tratamiento con levodopa que se iniciará por vía oral no más de 1 mes después de la visita de selección para el estudio.
Criterio de exclusión:
- No puede estar de pie por intervalos de 1 minuto
- Déficits sensoriales en los pies.
- Deterioro cognitivo significativo
- Condiciones médicas o psiquiátricas inestables (incluidas las alucinaciones)
- Antecedentes de medicamentos bloqueadores de los receptores de dopamina (Haldol, Orap, Zyprexa)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte de EP
La cohorte de este estudio son pacientes con enfermedad de Parkinson que comienzan el tratamiento con levodopa oral dentro del mes anterior a la visita de selección.
Esta cohorte no ha sido tratada previamente (hasta la visita de selección) con levodopa oral.
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Se administrará un mg/kg/h de levodopa por vía intravenosa durante los días de prueba para pacientes hospitalizados de 09:00 a 11:00.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Discinesia inducida por levodopa
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathryn Chung, MD, Oregon Health and Science University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rascol O, Brooks DJ, Korczyn AD, De Deyn PP, Clarke CE, Lang AE. A five-year study of the incidence of dyskinesia in patients with early Parkinson's disease who were treated with ropinirole or levodopa. N Engl J Med. 2000 May 18;342(20):1484-91. doi: 10.1056/NEJM200005183422004.
- Muller T, Woitalla D, Russ H, Hock K, Haeger DA. Prevalence and treatment strategies of dyskinesia in patients with Parkinson's disease. J Neural Transm (Vienna). 2007;114(8):1023-6. doi: 10.1007/s00702-007-0718-4. Epub 2007 Apr 10.
- Parkinson Study Group. Pramipexole vs levodopa as initial treatment for Parkinson disease: A randomized controlled trial. Parkinson Study Group. JAMA. 2000 Oct 18;284(15):1931-8. doi: 10.1001/jama.284.15.1931.
- Nutt JG, Carter JH, Lea ES, Sexton GJ. Evolution of the response to levodopa during the first 4 years of therapy. Ann Neurol. 2002 Jun;51(6):686-93. doi: 10.1002/ana.10189.
- McColl CD, Reardon KA, Shiff M, Kempster PA. Motor response to levodopa and the evolution of motor fluctuations in the first decade of treatment of Parkinson's disease. Mov Disord. 2002 Nov;17(6):1227-34. doi: 10.1002/mds.10244.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Discinesias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Levodopa
Otros números de identificación del estudio
- e4773
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