En åpen etikett-sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av AIN457 hos pasienter med moderat til alvorlig Crohns sykdom
18. juni 2021 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En 52 ukers åpen utvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten og toleransen til AIN457 (Anti IL-17 monoklonalt antistoff) hos pasienter med moderat til alvorlig Crohns sykdom
Denne studien vil vurdere sikkerheten og toleransen til AIN457 hos pasienter med moderat til alvorlig Crohns sykdom som allerede deltok og fullførte kjernestudien CAIN457A2202.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Forente stater, 06010
- Conneticut Gastroenterology Institute, 39 Brewster Road
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forente stater, 11021
- Long Island Clinical Research Associates, LLP
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai, One Gustave L. Levy Place, Box 1118
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7032
- UNC School of Medicine, Room 7200 MBRB, 103 Mason Farm Road,
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- Wake Research Asspcoates. ::C. 3100 Duraleigh Road, Suite 304
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som deltar og fullfører kjernestudien CAIN457A2202 til og med besøk 11 (studieslutt), kan delta i utvidelsesstudien ved å signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som fortsatt behandling med AIN457 ikke anses som hensiktsmessig av den behandlende legen.
- Pasienter som var ikke-kompatible eller som viste et større protokollbrudd i kjernestudien CAIN457A2202
- Pasienter som avbrøt fra kjernestudien CAIN457A2202 før besøk 8 (dag 43).
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: AIN457
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra studiestart til studieavslutning (opptil 42 uker)
|
Fra studiestart til studieavslutning (opptil 42 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med anti-AIN457-antistoffer
Tidsramme: Fra studiestart til studieavslutning (opptil 42 uker)
|
Anti-AIN457 antistoffer ble vurdert i serum.
|
Fra studiestart til studieavslutning (opptil 42 uker)
|
|
Endring fra baseline i konsentrasjon av Interleukin 17 (IL-17)
Tidsramme: Grunnlinje frem til studieavslutning (opptil 42 uker)
|
Grunnlinje frem til studieavslutning (opptil 42 uker)
|
|
|
Endring fra baseline i nivåer av fekalt kalprotektin og laktoferrin
Tidsramme: Grunnlinje frem til studieavslutning (opptil 42 uker)
|
Grunnlinje frem til studieavslutning (opptil 42 uker)
|
|
|
Endring fra baseline i C-reaktive proteinnivåer
Tidsramme: Grunnlinje frem til studieavslutning (opptil 42 uker)
|
Grunnlinje frem til studieavslutning (opptil 42 uker)
|
|
|
Maksimal (topp) observert steady-state legemiddelkonsentrasjon i plasma, blod, serum eller andre kroppsvæsker under gjentatt dosering [mengde x volum-1] (Cmax,ss)
Tidsramme: Før dose, etter dose i uke 44 (slutt på infusjon)
|
Før dose, etter dose i uke 44 (slutt på infusjon)
|
|
|
Minimum observert steady-state legemiddelkonsentrasjon i plasma, blod, serum eller andre kroppsvæsker ved slutten av doseringsintervallene under flere doseringer [mengde x volum-1] (Cmin,ss)
Tidsramme: Før dose, etter dose i uke 44 (slutt på infusjon)
|
Før dose, etter dose i uke 44 (slutt på infusjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. oktober 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
19. august 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
19. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
6. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAIN457A2202E1
- EudraCT number: 2009-011621-14
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .